Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pEEG-monitoringeffect op delirium, beademingsdagen en PICS

2 februari 2026 bijgewerkt door: Fraser Health

Continu verwerkte neurologische monitor om het beheer van sedatie te begeleiden bij patiënten die mechanische beademing krijgen: een prospectieve observationele studie om de effecten op delirium, dagen op een beademingsapparaat en post-intensive care-syndroom te testen.

Het doel van dit observationele onderzoek op meerdere locaties is het vergelijken van deliriumpercentages, dagen op mechanische beademing en post-intensive care-syndroom (PICS)-percentages bij volwassen patiënten op de intensive care (ICU). De studie zal patiënten onderzoeken bij wie de sedatie- en analgesie-infusietitratie wordt beheerd met zowel Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS) als Processed Electroencephalography (pEEG) monitoring versus patiënten die alleen RASS-monitoring krijgen.

De belangrijkste vragen zijn:

  • Vergeleken met de RASS-monitoringmethode alleen, vermindert het gebruik van een 4-kanaals pEEG-monitor in combinatie met RASS om de behandeling van sedatie en pijnstillers te begeleiden bij beademde patiënten het gemiddelde aantal deliriumdagen, gemeten met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ?
  • Om te bepalen, in vergelijking met alleen RASS-monitoring, of het gebruik van een 4-kanaals pEEG-monitor in combinatie met RASS om de behandeling van intraveneuze (IV) sedatie en analgesie bij beademde patiënten te begeleiden, het aantal dagen dat een patiënt aan een mechanische ventilator doorbrengt, verkort in vergelijking met alleen RASS monitoring op basis van retrospectieve gegevens.
  • Om te bepalen in vergelijking met alleen de RASS-monitoringmethode: levert het gebruik van een 4-kanaals pEEG-monitor in combinatie met RASS lagere doses sedatie- en analgesie-infusies op?
  • Om te bepalen, in vergelijking met alleen de RASS-monitoringmethode: is er bij het gebruik van een 4-kanaals pEEG-monitor in combinatie met RASS sprake van minder incidentie en duur van PICS?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van het gebruik van een 4-kanaals pEEG-monitor om sedatie- en analgesiemanagement te begeleiden in combinatie met RASS bij beademde patiënten op de ICU op de duur van de tijd dat patiënten delirium ervaren, het aantal dagen dat patiënten aan een beademingsapparaat doorbrengen, en de incidentie van PICS bij dezelfde patiënten.

Deelnemers die aan een mechanische beademing liggen en IV-sedatie of analgesie krijgen, worden bij opname op de IC op een pEEG-monitor geplaatst.

Deelnemers voltooien een reeks tests bij ontslag, een maand na ontslag en drie maanden na ontslag om te beoordelen op PICS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen medische en chirurgische ICU-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen op de IC
  2. Ontvang mechanische beademingsondersteuning tijdens verblijf op de IC
  3. Vereist IV-sedatie of pijnstilling tijdens beademing
  4. Uit het ziekenhuis naar huis ontslagen
  5. Gebruik van pEEG voor sedatie of analgetische titratie
  6. Engels kunnen lezen en spreken
  7. Mechanisch geventileerd langer dan 48 uur
  8. Leeftijd 17 jaar +1 dag of langer
  9. Toestemming om deel te nemen
  10. Deelnemers hebben voor de vragenlijsten en beoordeling een computer met toetsenbord, internettoegang en e-mailtoegang nodig en moeten computer en internet kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overleden tijdens ziekenhuisopname
  2. Geïntubeerd in een ziekenhuis dat niet in het onderzoek was opgenomen > 12 uur
  3. Ontslag naar een revalidatiecentrum, langdurige zorg of een andere poliklinische setting
  4. Geventileerd langer dan 21 dagen
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Momenteel betrokken bij een ander onderzoek waarbij medicijnen of apparaten betrokken zijn
  7. Kan tijdens IC-opname niet worden gescreend op delirium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Patiënten opgenomen op deelnemende ICU's die voldoen aan de inclusiecriteria, gevolgd door 4-kanaals pEEG.
Apparaat: SedLine
Continue 4-kanaals verwerkte neurologische monitor
Retrospectief cohort
Patiënten opgenomen op deelnemende ICU's die voldoen aan de inclusiecriteria die niet worden gemonitord door 4-kanaals pEEG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de patiënt op de ICU blijft tot ontslag van de ICU. De gemiddelde verblijfsduur op de IC bedraagt ​​7 dagen.
Gemeten aan de hand van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). De items omvatten de beoordeling van: (1) bewustzijn (diepe sedatie/coma, agitatie, normale waakzaamheid of lichte sedatie); (2) onoplettendheid; (3) desoriëntatie; (4) hallucinatie, waanvoorstellingen of psychose; (5) psychomotorische agitatie of vertraging; (6) ongepaste spraak of stemming; (7) verstoringen van de slaap-waakcyclus; en (8) fluctuatie van de symptomatologie. De maximale score is acht; scores van ≥4 duiden op de aanwezigheid van delirium en score nul betekent dat er geen sprake is van delirium. Elk item krijgt een score van 0-8.
Gedurende de tijd dat de patiënt op de ICU blijft tot ontslag van de ICU. De gemiddelde verblijfsduur op de IC bedraagt ​​7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van intubatie tot extubatie op de IC. De gemiddelde duur van mechanische ventilatie is 7 dagen.
Gemeten bij ontslag op de IC, gemeten als halve dagen.
Vanaf de datum van intubatie tot extubatie op de IC. De gemiddelde duur van mechanische ventilatie is 7 dagen.
Sedatie-infusies (propofol en/of midazolam)
Tijdsspanne: Wordt elke 4 uur gemeten terwijl de patiënt op de intensive care aan het infuus blijft. De gemiddelde duur van een sedatie-infuus bedraagt ​​5 dagen.
Tarieven en doseringen van sedatie-infusies
Wordt elke 4 uur gemeten terwijl de patiënt op de intensive care aan het infuus blijft. De gemiddelde duur van een sedatie-infuus bedraagt ​​5 dagen.
Gecombineerde sedatie- en analgesie-infusies (dexmedetomidine en/of ketamine)
Tijdsspanne: Wordt elke 4 uur gemeten terwijl de patiënt op de intensive care aan het infuus blijft. De gemiddelde tijdsduur die wordt besteed aan een gecombineerde sedatie en analgetische infusie bedraagt ​​3 dagen.
Tarieven en doseringen van sedatie en pijnstillende infusies
Wordt elke 4 uur gemeten terwijl de patiënt op de intensive care aan het infuus blijft. De gemiddelde tijdsduur die wordt besteed aan een gecombineerde sedatie en analgetische infusie bedraagt ​​3 dagen.
Analgesie-infusies (Fentanyl, morfine en/of hydromorfon)
Tijdsspanne: Wordt elke 4 uur gemeten terwijl de patiënt op de intensive care aan het infuus blijft. De gemiddelde tijdsduur die aan een analgetisch infuus wordt besteed, is 5 dagen.
Tarieven en doseringen van pijnstillende infusies
Wordt elke 4 uur gemeten terwijl de patiënt op de intensive care aan het infuus blijft. De gemiddelde tijdsduur die aan een analgetisch infuus wordt besteed, is 5 dagen.
Geautomatiseerde neurocognitieve screening van vitale functies
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag
CNS Vital Signs (CNSVS) is een geautomatiseerde neurocognitieve testbatterij die is ontwikkeld als een routinematig klinisch screeningsinstrument. Het bestaat uit zeven tests: verbaal en visueel geheugen, tikken met de vingers, coderen van symboolcijfers, de Stroop-test, een test van het verschuiven van de aandacht en de continue prestatietest. Standaardscores worden genormaliseerd op basis van ruwe scores en geven een op leeftijd afgestemde score weer in vergelijking met andere mensen in een normatieve steekproef. Gestandaardiseerde CNS Vital Signs hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie is 15. Hogere scores zijn altijd beter.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag (6 dagen +/- 1), 3 maanden na ontslag (6 dagen +/- 1)
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie. Voor beide schalen duiden scores van minder dan 7 op niet-gevallen, een score van 8-10 milde gevallen, 11-14 matige gevallen en 15-21 ernstige gevallen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag (6 dagen +/- 1), 3 maanden na ontslag (6 dagen +/- 1)
Impact van gebeurtenissen op schaal herzien
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag (6 dagen +/- 1), 3 maanden na ontslag (6 dagen +/- 1)
De IES-R is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 22 items die psychologische stressreacties meet na een ingrijpende levens- of traumatische gebeurtenis.1-3Items worden beoordeeld op basis van de afgelopen zeven dagen op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 tot 4. Er worden drie subschaalscores berekend door het gemiddelde te nemen van de itemreacties: vertrouwen (8 items), vermijding (8 items) en hyperarousal (6 stuks). De totaalscore wordt op dezelfde manier berekend door het gemiddelde van alle 22 items te nemen. Alle scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer gebeurtenisgerelateerd leed. Schattingen van de interne consistentie (Cronbach's alpha) voor alle scores variëren tussen 0,79 en 0,92.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag (6 dagen +/- 1), 3 maanden na ontslag (6 dagen +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag (6 dagen +/- 1), 3 maanden na ontslag (6 dagen +/- 1)
Er wordt gebruik gemaakt van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst EuroQol-5D-5L. Vijf niveaus worden gescoord in 5 dimensies. Het wordt geschaald van 0 tot 100%. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (4 dagen +/- 1) gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis 5-90 dagen, 1 maand na ontslag (6 dagen +/- 1), 3 maanden na ontslag (6 dagen +/- 1)
Onderdrukkingsverhouding
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat pEEG-monitoring wordt gestart totdat deze wordt stopgezet. De gemiddelde tijdsduur die op een pEEG-monitor wordt doorgebracht, is 5 dagen.
Het percentage van de tijd dat de hersenen van de patiënt in burst-onderdrukking zijn. Scoorde op een numerieke schaal van 0-100%. Een lager percentage is beter.
Vanaf het moment dat pEEG-monitoring wordt gestart totdat deze wordt stopgezet. De gemiddelde tijdsduur die op een pEEG-monitor wordt doorgebracht, is 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Medewerkers

University of Victoria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona E Howarth, Fraser Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23-01671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren