- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06029231
Quantification des réactions cutanées induites par les radiations : établir les bases de futurs modèles de prédiction
Le cancer du sein présente le taux d'incidence le plus élevé parmi les cancers féminins et la radiothérapie du sein joue un rôle essentiel dans le traitement du cancer du sein. Cependant, les réactions cutanées aiguës et chroniques provoquées par la radiothérapie, notamment la dermatite radiologique, ont un impact important sur la santé physique et mentale des patientes atteintes d'un cancer du sein. Une dermatite radique aiguë sévère peut affecter la qualité de vie du patient et peut même conduire à une interruption du traitement, affectant ainsi son efficacité. La dermatite radiologique chronique peut entraîner des problèmes cutanés irréversibles, tels qu'une « peau irritée par les radiations » et une pigmentation cutanée, qui peuvent affecter la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein après le traitement.
Cette étude visait à évaluer et à examiner les réactions cutanées de 30 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une radiothérapie du sein entier après une chirurgie conservatrice du sein. Les sujets sont retournés à l'hôpital pour une évaluation chaque semaine pendant la radiothérapie, et au cours des deuxième et sixième semaines après la fin du traitement, ils ont subi des examens physiques et des enquêtes, notamment des enquêtes par questionnaire, des observations cutanées et des mesures. L'étude a duré 3 mois. Les éléments d'observation cutanée comprenaient des paramètres physiologiques tels que l'humidité de la peau, la température, la mélanine, la perte d'eau transépidermique (TEWL) et l'évaluation clinique des réactions cutanées par les médecins. Grâce à l'analyse statistique des paramètres physiologiques de la peau, les instruments scientifiques peuvent quantifier les réactions cutanées aux radiations traditionnellement jugées par les médecins cliniciens par examen visuel et peuvent effectuer une surveillance des prévisions cliniques en temps réel, qui peut être utilisée pour établir un modèle de prédiction des réactions cutanées à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chin-Nan Chu
- Numéro de téléphone: 17459 886-4-22052121
- E-mail: lucas0416@msn.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Chin-Nan Chu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des hommes ou des femmes non enceintes âgés d'au moins 18 ans.
- Diagnostic d'adénocarcinome du sein non inflammatoire ou de cancer du sein in situ qui sera traité par radiothérapie après opération.
- La patiente a subi une chirurgie conservatrice du sein unilatérale avec ou sans chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou traitement hormonal.
- Les patients devaient recevoir au moins cinq séances de radiothérapie par semaine (1 séance par jour) pendant au moins quatre semaines en utilisant une fraction d'irradiation standard (avec au moins 1,8 Gy par séance) pour une dose totale d'au moins 45 Gy.
- Le participant doit donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral
- Radiothérapie antérieure à la poitrine
- Reconstructions mammaires, implants et/ou expanseurs antérieurs
- Syndromes de radiosensibilité connus (par ex. Ataxie télangiectasie)
- Maladie vasculaire du collagène, vascularite, sites chirurgicaux non cicatrisés, infections mammaires ou lupus érythémateux disséminé (LED)
- Participation à tout essai clinique au cours des 30 jours précédant le départ.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pire toxicité cutanée selon le classement CTCAE.
Délai: 1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard
|
La pire toxicité cutanée pendant la radiothérapie et 2 semaines après selon le classement CTCAE.
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1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le pourcentage d’humidité de la peau.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer le pourcentage d'humidité de la peau sur le site de radiothérapie et sur le site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
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1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer la perte en eau transépidermique cutanée.
Délai: 1 semaine (jour 0), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer la perte d'eau trans-épidermique cutanée au site de radiothérapie et au site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
|
1 semaine (jour 0), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Pour comparer la température cutanée de la région cible.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer la température cutanée de la région cible au niveau du site de radiothérapie et du site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
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1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Le score de qualité de vie avec le questionnaire Skindex-16 réalisé toutes les deux semaines.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
|
Le score de qualité de vie avec le questionnaire Skindex-16 réalisé toutes les deux semaines.
|
1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Délai médian avant le développement d’une dermatite radique G2
Délai: 1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post -radiothérapie 6 semaines plus tard
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Délai médian avant le développement d’une dermatite radique G2
|
1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post -radiothérapie 6 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC1-120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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