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Quantification des réactions cutanées induites par les radiations : établir les bases de futurs modèles de prédiction

5 février 2024 mis à jour par: Chin-Nan Chu, China Medical University Hospital

Le cancer du sein présente le taux d'incidence le plus élevé parmi les cancers féminins et la radiothérapie du sein joue un rôle essentiel dans le traitement du cancer du sein. Cependant, les réactions cutanées aiguës et chroniques provoquées par la radiothérapie, notamment la dermatite radiologique, ont un impact important sur la santé physique et mentale des patientes atteintes d'un cancer du sein. Une dermatite radique aiguë sévère peut affecter la qualité de vie du patient et peut même conduire à une interruption du traitement, affectant ainsi son efficacité. La dermatite radiologique chronique peut entraîner des problèmes cutanés irréversibles, tels qu'une « peau irritée par les radiations » et une pigmentation cutanée, qui peuvent affecter la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein après le traitement.

Cette étude visait à évaluer et à examiner les réactions cutanées de 30 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une radiothérapie du sein entier après une chirurgie conservatrice du sein. Les sujets sont retournés à l'hôpital pour une évaluation chaque semaine pendant la radiothérapie, et au cours des deuxième et sixième semaines après la fin du traitement, ils ont subi des examens physiques et des enquêtes, notamment des enquêtes par questionnaire, des observations cutanées et des mesures. L'étude a duré 3 mois. Les éléments d'observation cutanée comprenaient des paramètres physiologiques tels que l'humidité de la peau, la température, la mélanine, la perte d'eau transépidermique (TEWL) et l'évaluation clinique des réactions cutanées par les médecins. Grâce à l'analyse statistique des paramètres physiologiques de la peau, les instruments scientifiques peuvent quantifier les réactions cutanées aux radiations traditionnellement jugées par les médecins cliniciens par examen visuel et peuvent effectuer une surveillance des prévisions cliniques en temps réel, qui peut être utilisée pour établir un modèle de prédiction des réactions cutanées à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chin-Nan Chu
  • Numéro de téléphone: 17459 886-4-22052121
  • E-mail: lucas0416@msn.com

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Nan Chu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic d'adénocarcinome du sein non inflammatoire ou de cancer du sein in situ qui sera traité par radiothérapie après opération

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des hommes ou des femmes non enceintes âgés d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic d'adénocarcinome du sein non inflammatoire ou de cancer du sein in situ qui sera traité par radiothérapie après opération.
  • La patiente a subi une chirurgie conservatrice du sein unilatérale avec ou sans chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou traitement hormonal.
  • Les patients devaient recevoir au moins cinq séances de radiothérapie par semaine (1 séance par jour) pendant au moins quatre semaines en utilisant une fraction d'irradiation standard (avec au moins 1,8 Gy par séance) pour une dose totale d'au moins 45 Gy.
  • Le participant doit donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral
  • Radiothérapie antérieure à la poitrine
  • Reconstructions mammaires, implants et/ou expanseurs antérieurs
  • Syndromes de radiosensibilité connus (par ex. Ataxie télangiectasie)
  • Maladie vasculaire du collagène, vascularite, sites chirurgicaux non cicatrisés, infections mammaires ou lupus érythémateux disséminé (LED)
  • Participation à tout essai clinique au cours des 30 jours précédant le départ.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pire toxicité cutanée selon le classement CTCAE.
Délai: 1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard
La pire toxicité cutanée pendant la radiothérapie et 2 semaines après selon le classement CTCAE.
1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le pourcentage d’humidité de la peau.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Comparer le pourcentage d'humidité de la peau sur le site de radiothérapie et sur le site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Comparer la perte en eau transépidermique cutanée.
Délai: 1 semaine (jour 0), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Comparer la perte d'eau trans-épidermique cutanée au site de radiothérapie et au site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
1 semaine (jour 0), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Pour comparer la température cutanée de la région cible.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Comparer la température cutanée de la région cible au niveau du site de radiothérapie et du site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Le score de qualité de vie avec le questionnaire Skindex-16 réalisé toutes les deux semaines.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Le score de qualité de vie avec le questionnaire Skindex-16 réalisé toutes les deux semaines.
1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
Délai médian avant le développement d’une dermatite radique G2
Délai: 1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post -radiothérapie 6 semaines plus tard
Délai médian avant le développement d’une dermatite radique G2
1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post -radiothérapie 6 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH112-REC1-120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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