Количественная оценка радиационно-индуцированных кожных реакций: создание основы для будущих моделей прогнозирования
Рак молочной железы имеет самый высокий уровень заболеваемости среди онкологических заболеваний у женщин, и лучевая терапия молочной железы играет важную роль в лечении рака молочной железы. Однако острые и хронические кожные реакции, вызванные лучевой терапией, особенно лучевой дерматит, оказывают существенное влияние на физическое и психическое здоровье больных раком молочной железы. Тяжелый острый лучевой дерматит может повлиять на качество жизни пациента и даже привести к прерыванию лечения, тем самым влияя на эффективность лечения. Хронический радиационный дерматит может привести к необратимым проблемам с кожей, таким как «радиационное раздражение кожи» и пигментация кожи, которые могут повлиять на качество жизни больных раком молочной железы после лечения.
Целью этого исследования было оценить и изучить кожные реакции у 30 пациентов с раком молочной железы, которые прошли лучевую терапию всей груди после органосохраняющей операции. Субъекты возвращались в больницу для обследования каждую неделю во время лучевой терапии, а на второй и шестой неделях после окончания лечения им проводились физические осмотры и обследования, включая анкетирование, наблюдение за кожей и измерения. Исследование длилось 3 месяца. Объекты наблюдения за кожей включали физиологические параметры, такие как влажность кожи, температура, меланин, трансэпидермальная потеря воды (TEWL) и клиническая оценка кожных реакций врачами. Посредством статистического анализа физиологических параметров кожи научные инструменты могут количественно оценивать радиационные кожные реакции, которые врачи традиционно оценивают с помощью визуального осмотра, и могут осуществлять мониторинг клинических прогнозов в режиме реального времени, который можно использовать для создания модели прогнозирования кожных реакций в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chin-Nan Chu
- Номер телефона: 17459 886-4-22052121
- Электронная почта: lucas0416@msn.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chin-Nan Chu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участниками должны быть мужчины или небеременные женщины не моложе 18 лет.
- Диагноз невоспалительной аденокарциномы молочной железы или рака молочной железы in situ, который после операции будет лечиться лучевой терапией.
- Пациентке была проведена односторонняя операция по сохранению молочной железы с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией или гормональным лечением или без них.
- Пациенты должны были получать не менее пяти сеансов лучевой терапии в неделю (1 сеанс в день) в течение не менее четырех недель с использованием стандартной фракции облучения (не менее 1,8 Гр за сеанс) при общей дозе не менее 45 Гр.
- Участник должен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Предыдущие реконструкции груди, имплантаты и/или расширители
- Известные синдромы радиочувствительности (например, Атаксия-телеангиэктазия)
- Коллагеновые сосудистые заболевания, васкулит, незаживающие участки хирургического вмешательства, инфекции молочной железы или системная красная волчанка (СКВ)
- Участие в любом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней с момента начала исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или влиять на участие пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наихудшая кожная токсичность по классификации CTCAE.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя
|
Наибольшая кожная токсичность во время лучевой терапии и через 2 недели после нее по шкале CTCAE.
|
1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить процент влажности кожи.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Сравнить процент влажности кожи в месте лучевой терапии и в нормальном месте от исходного уровня до последующего визита.
|
1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Сравнить трансэпидермальную потерю воды кожей.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Сравнить трансэпидермальную потерю воды кожей в месте лучевой терапии и в норме от исходного уровня до последующего визита.
|
1 неделя (День 0), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Для сравнения температуры кожи целевой области.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Сравнить температуру кожи целевой области в месте лучевой терапии и нормальной области от исходного уровня до последующего визита.
|
1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни по опроснику Skindex-16 проводится каждые две недели.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Оценка качества жизни по опроснику Skindex-16 проводится каждые две недели.
|
1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Среднее время до развития радиационного дерматита G2
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя, После -лучевая терапия через 6 недель
|
Среднее время до развития радиационного дерматита G2
|
1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя, После -лучевая терапия через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC1-120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .