Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárzás által kiváltott bőrreakciók számszerűsítése: A jövőre vonatkozó modellek alapjainak megteremtése

2024. február 5. frissítette: Chin-Nan Chu, China Medical University Hospital

Az emlőrák előfordulási aránya a legmagasabb a női rákos megbetegedések között, és az emlőrák kezelésében az emlősugárterápia alapvető szerepet játszik. A sugárterápia okozta akut és krónikus bőrreakciók, különösen a sugárdermatitis azonban jelentős hatással vannak az emlőrákos betegek testi és lelki egészségére. A súlyos akut sugárdermatitis befolyásolhatja a beteg életminőségét, és akár a kezelés megszakításához is vezethet, ezáltal befolyásolva a kezelés hatékonyságát. A krónikus sugárdermatitis visszafordíthatatlan bőrproblémákhoz vezethet, mint például "sugárirritált bőr" és bőrpigmentáció, ami a kezelés után befolyásolhatja a mellrákos betegek életminőségét.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje és megvizsgálja 30 emlőrákos beteg bőrreakcióit, akik emlőmegtartó műtét után teljes mell sugárkezelésen estek át. Az alanyok a sugárkezelés ideje alatt hetente visszatértek a kórházba kiértékelésre, majd a kezelés befejezését követő második és hatodik héten fizikális vizsgálatokon és felméréseken, többek között kérdőíves felméréseken, bőrmegfigyeléseken és méréseken is részesültek. A tanulmány 3 hónapig tartott. A bőrmegfigyelési tételek között szerepeltek olyan fiziológiai paraméterek, mint a bőr nedvességtartalma, hőmérséklete, melanin, transzepidermális vízvesztés (TEWL), valamint a bőrreakciók orvosok általi klinikai értékelése. A tudományos műszerek a bőrfiziológiai paraméterek statisztikai elemzése révén számszerűsíthetik a klinikai orvosok által hagyományosan vizuális vizsgálattal megítélt sugárzásos bőrreakciókat, és valós idejű klinikai előrejelzési monitorozást végezhetnek, amivel a jövőben bőrreakció-előrejelzési modellt lehet felállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chin-Nan Chu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem gyulladásos emlő adenokarcinóma vagy in situ emlőrák diagnosztizálása, amelyet műtét után sugárterápiával kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 évesnél idősebb férfiaknak vagy nem terhes nőknek kell lenniük.
  • Nem gyulladásos emlő adenokarcinóma vagy in situ emlőrák diagnosztizálása, amelyet műtét után sugárterápiával kezelnek.
  • A páciens egyoldalú emlőmegtartó műtéten esett át adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával vagy hormonkezeléssel vagy anélkül.
  • A betegeket hetente legalább öt alkalommal (napi 1 alkalom) legalább négy héten keresztül standard besugárzási frakcióval (mindegy 1,8 Gy-vel) legalább 45 Gy összdózis mellett ütemezték be.
  • A résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali mellrák
  • Korábbi sugárterápia a mellkason
  • Korábbi emlőrekonstrukciók, implantátumok és/vagy bővítők
  • Ismert sugárérzékenységi szindrómák (pl. ataxia-telangiectasia)
  • Kollagén érbetegség, vasculitis, be nem gyógyult műtéti helyek, emlőfertőzések vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE)
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kiindulási állapottól számított 30 napban.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a betegre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb bőrtoxicitás a CTCAE osztályozás szerint.
Időkeret: 1 hét (0. nap), 2 hét (7. nap), 3 hét (14. nap), 4 hét (21. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 héttel később
A legrosszabb bőrtoxicitás a sugárkezelés alatt és 2 héttel azt követően a CTCAE osztályozás szerint.
1 hét (0. nap), 2 hét (7. nap), 3 hét (14. nap), 4 hét (21. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 héttel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr nedvességtartalmának összehasonlítása.
Időkeret: 1 hét (0. nap), 3 hét (14. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 hét múlva, sugárterápia után 6 hét múlva
A bőr nedvességszázalékának összehasonlítása a sugárkezelés helyén és a normál helyen az alapvonaltól a nyomon követési látogatásig.
1 hét (0. nap), 3 hét (14. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 hét múlva, sugárterápia után 6 hét múlva
A bőr transzepidermális vízveszteségének összehasonlítása.
Időkeret: 1 hét (0. nap), sugárterápia után 2 héttel, sugárterápia után 6 héttel később
Összehasonlítani a bőr transz-epidermális vízveszteségét a sugárkezelés helyén és a normál helyen az alapvonaltól a követési látogatásig.
1 hét (0. nap), sugárterápia után 2 héttel, sugárterápia után 6 héttel később
A célterület bőrhőmérsékletének összehasonlítása.
Időkeret: 1 hét (0. nap), 3 hét (14. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 hét múlva, sugárterápia után 6 hét múlva
Összehasonlítani a célterület bőrhőmérsékletét a sugárkezelés helyén és a normál helyen az alapvonaltól a követési látogatásig.
1 hét (0. nap), 3 hét (14. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 hét múlva, sugárterápia után 6 hét múlva
Az életminőség pontszáma a Skindex-16 kérdőívvel kéthetente végzett.
Időkeret: 1 hét (0. nap), 3 hét (14. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 hét múlva, sugárterápia után 6 hét múlva
Az életminőség pontszáma a Skindex-16 kérdőívvel kéthetente végzett.
1 hét (0. nap), 3 hét (14. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 hét múlva, sugárterápia után 6 hét múlva
A G2 sugárzásos dermatitisz kialakulásáig eltelt medián idő
Időkeret: 1 hét (0. nap), 2 hét (7. nap), 3 hét (14. nap), 4 hét (21. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 héttel később, után -sugárterápia 6 héttel később
A G2 sugárzásos dermatitisz kialakulásáig eltelt medián idő
1 hét (0. nap), 2 hét (7. nap), 3 hét (14. nap), 4 hét (21. nap), 5 hét (28. nap), 6 hét (35. nap), sugárterápia után 2 héttel később, után -sugárterápia 6 héttel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH112-REC1-120

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel