Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace radiací vyvolaných kožních reakcí: Vytvoření základu pro budoucí modely předpovědi

5. února 2024 aktualizováno: Chin-Nan Chu, China Medical University Hospital

Rakovina prsu má nejvyšší výskyt mezi rakovinami u žen a radioterapie prsu hraje zásadní roli v léčbě rakoviny prsu. Akutní a chronické kožní reakce způsobené radioterapií, zejména radiační dermatitida, však mají významný dopad na fyzické a duševní zdraví pacientek s rakovinou prsu. Závažná akutní radiační dermatitida může ovlivnit kvalitu života pacienta a může dokonce vést k přerušení léčby, a tím ovlivnit účinnost léčby. Chronická radiační dermatitida může vést k nevratným kožním problémům, jako je „radiace podrážděná kůže“ a kožní pigmentace, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu po léčbě.

Cílem této studie bylo zhodnotit a prozkoumat kožní reakce 30 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily radioterapii celého prsu po operaci zachovávající prsa. Subjekty se vracely do nemocnice k vyhodnocení každý týden během radioterapie a ve druhém a šestém týdnu po ukončení léčby absolvovaly fyzikální vyšetření a průzkumy, včetně dotazníkových šetření, pozorování kůže a měření. Studie trvala 3 měsíce. Položky pozorování kůže zahrnovaly fyziologické parametry, jako je vlhkost kůže, teplota, melanin, transepidermální ztráta vody (TEWL) a klinické hodnocení kožních reakcí lékaři. Prostřednictvím statistické analýzy fyziologických parametrů kůže mohou vědecké přístroje kvantifikovat radiační kožní reakce tradičně posuzované klinickými lékaři vizuálním vyšetřením a mohou provádět klinické predikční monitorování v reálném čase, které lze použít k vytvoření modelu predikce kožní reakce v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chin-Nan Chu
  • Telefonní číslo: 17459 886-4-22052121
  • E-mail: lucas0416@msn.com

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Nan Chu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika nezánětlivého adenokarcinomu prsu nebo in situ karcinomu prsu, který bude po operaci léčen radioterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky musí být muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Diagnostika nezánětlivého adenokarcinomu prsu nebo in situ karcinomu prsu, který bude po operaci léčen radioterapií.
  • Pacientka podstoupila jednostrannou operaci na zachování prsu s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální léčbou nebo bez ní.
  • Pacienti měli dostávat alespoň pět sezení radioterapie týdně (1 sezení denně) po dobu alespoň čtyř týdnů s použitím standardní frakce ozařování (s alespoň 1,8 Gy na sezení) pro celkovou dávku alespoň 45 Gy.
  • Účastník musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Předchozí rekonstrukce prsou, implantáty a/nebo expandéry
  • Známé syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-teleangiektázie)
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, vaskulitida, nezhojená místa chirurgického zákroku, infekce prsu nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Účast v jakékoli klinické studii v předchozích 30 dnech od výchozího stavu.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší kožní toxicita podle klasifikace CTCAE.
Časové okno: 1 týden (den 0), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později
Nejhorší kožní toxicita během radioterapie a 2 týdny po podle klasifikace CTCAE.
1 týden (den 0), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání procenta vlhkosti pokožky.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat procento vlhkosti kůže v místě radioterapie a normálním místě od výchozího stavu do následné návštěvy.
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat transepidermální ztrátu vody v kůži.
Časové okno: 1 týden (den 0), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat transepidermální ztrátu vody v kůži v místě radioterapie a v normálním místě od výchozího stavu do následné návštěvy.
1 týden (den 0), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Chcete-li porovnat teplotu pokožky cílové oblasti.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat teplotu kůže cílové oblasti v místě radioterapie a normálního místa od výchozího stavu do následné návštěvy.
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Skóre kvality života pomocí dotazníku Skindex-16 prováděného každé dva týdny.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Skóre kvality života pomocí dotazníku Skindex-16 prováděného každé dva týdny.
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2
Časové okno: 1 týden (0. den), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, příspěvek -radioterapie o 6 týdnů později
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2
1 týden (0. den), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, příspěvek -radioterapie o 6 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC1-120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit