- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029231
Kvantifikace radiací vyvolaných kožních reakcí: Vytvoření základu pro budoucí modely předpovědi
Rakovina prsu má nejvyšší výskyt mezi rakovinami u žen a radioterapie prsu hraje zásadní roli v léčbě rakoviny prsu. Akutní a chronické kožní reakce způsobené radioterapií, zejména radiační dermatitida, však mají významný dopad na fyzické a duševní zdraví pacientek s rakovinou prsu. Závažná akutní radiační dermatitida může ovlivnit kvalitu života pacienta a může dokonce vést k přerušení léčby, a tím ovlivnit účinnost léčby. Chronická radiační dermatitida může vést k nevratným kožním problémům, jako je „radiace podrážděná kůže“ a kožní pigmentace, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu po léčbě.
Cílem této studie bylo zhodnotit a prozkoumat kožní reakce 30 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily radioterapii celého prsu po operaci zachovávající prsa. Subjekty se vracely do nemocnice k vyhodnocení každý týden během radioterapie a ve druhém a šestém týdnu po ukončení léčby absolvovaly fyzikální vyšetření a průzkumy, včetně dotazníkových šetření, pozorování kůže a měření. Studie trvala 3 měsíce. Položky pozorování kůže zahrnovaly fyziologické parametry, jako je vlhkost kůže, teplota, melanin, transepidermální ztráta vody (TEWL) a klinické hodnocení kožních reakcí lékaři. Prostřednictvím statistické analýzy fyziologických parametrů kůže mohou vědecké přístroje kvantifikovat radiační kožní reakce tradičně posuzované klinickými lékaři vizuálním vyšetřením a mohou provádět klinické predikční monitorování v reálném čase, které lze použít k vytvoření modelu predikce kožní reakce v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chin-Nan Chu
- Telefonní číslo: 17459 886-4-22052121
- E-mail: lucas0416@msn.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Nan Chu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky musí být muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let.
- Diagnostika nezánětlivého adenokarcinomu prsu nebo in situ karcinomu prsu, který bude po operaci léčen radioterapií.
- Pacientka podstoupila jednostrannou operaci na zachování prsu s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální léčbou nebo bez ní.
- Pacienti měli dostávat alespoň pět sezení radioterapie týdně (1 sezení denně) po dobu alespoň čtyř týdnů s použitím standardní frakce ozařování (s alespoň 1,8 Gy na sezení) pro celkovou dávku alespoň 45 Gy.
- Účastník musí dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu
- Předchozí radioterapie hrudníku
- Předchozí rekonstrukce prsou, implantáty a/nebo expandéry
- Známé syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-teleangiektázie)
- Kolagenní vaskulární onemocnění, vaskulitida, nezhojená místa chirurgického zákroku, infekce prsu nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
- Účast v jakékoli klinické studii v předchozích 30 dnech od výchozího stavu.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejhorší kožní toxicita podle klasifikace CTCAE.
Časové okno: 1 týden (den 0), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později
|
Nejhorší kožní toxicita během radioterapie a 2 týdny po podle klasifikace CTCAE.
|
1 týden (den 0), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pro porovnání procenta vlhkosti pokožky.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Porovnat procento vlhkosti kůže v místě radioterapie a normálním místě od výchozího stavu do následné návštěvy.
|
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Porovnat transepidermální ztrátu vody v kůži.
Časové okno: 1 týden (den 0), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Porovnat transepidermální ztrátu vody v kůži v místě radioterapie a v normálním místě od výchozího stavu do následné návštěvy.
|
1 týden (den 0), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Chcete-li porovnat teplotu pokožky cílové oblasti.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Porovnat teplotu kůže cílové oblasti v místě radioterapie a normálního místa od výchozího stavu do následné návštěvy.
|
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku Skindex-16 prováděného každé dva týdny.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku Skindex-16 prováděného každé dva týdny.
|
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
|
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2
Časové okno: 1 týden (0. den), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, příspěvek -radioterapie o 6 týdnů později
|
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2
|
1 týden (0. den), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, příspěvek -radioterapie o 6 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC1-120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika