ÉCLAIRER les artères sous le genou (BTK) : une étude clinique post-commercialisation (BTK PMS)

Critère d'intégration:

1. Sujets destinés à être traités avec le ballonnet enrobé de médicament Stellarex 0,014" pour les lésions de novo ou resténotiques dans les artères poplitées natives "sous le genou" (segment P3) et infra-poplitées se terminant à l'articulation tibiotalienne (cheville), conformément au Mode d'emploi (IFU).
2. Classification des catégories cliniques de Rutherford-Becker (RCC) 3 patients avec claudication ou RCC 4 ou 5 sujets avec ischémie critique des membres (CLI) documentée définie comme 2,1 RCC 3 sujets : sujets avec claudication sévère 2,2 RCC 4 sujets : sujets avec repos ischémique persistant et récurrent douleur nécessitant une analgésie pendant au moins deux semaines ou 2,3 ​​RCC 5 sujets : sujets avec une perte tissulaire mineure du pied ou des orteils ou
3. Âge ≥18 ans.
4. Reconstitution du vaisseau cible au niveau de la cheville et ruissellement dans un pied dorsal perméable ou des artères plantaires définies comme
5. Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises dans les fenêtres de visite de suivi définies avant l'inscription à l'étude.
6. Espérance de vie > 1 an.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une condition médicale qui le rendrait inapproprié pour un traitement avec le ballon Stellarex conformément aux instructions d'utilisation (IFU) ou de l'avis de l'investigateur.
2. A une fonction rénale altérée définie comme une créatinine sérique> 2,5 mg / dl qui ne peut pas être correctement prétraitée ou des sujets sous dialyse.
3. Sujets déjà inscrits dans d'autres études expérimentales (interventionnelles) qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude.
4. - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteraient un traitement du membre controlatéral dans les 3 jours précédant la procédure d'index ou 30 jours après. Remarque : Sauf si un traitement controlatéral est nécessaire pour faciliter un accès adéquat à la lésion cible (par ex. iliaque controlatéral).

5. Procédure chirurgicale ou par cathéter antérieure ou planifiée dans les 3 jours avant ou 30 jours après la procédure index. Remarque : Cela exclut le traitement réussi de l'artère d'entrée au cours de la même hospitalisation ou une amputation mineure planifiée et documentée.

   • Un traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans complication vasculaire majeure (par ex. absence de dissection limitant le débit, événement embolique). Ces artères d'afflux doivent être traitées sans avoir recours au laser, à l'athérectomie, à la thrombectomie, à la cryoplastie, à la curiethérapie et aux ballons coupants/inciseur. Le traitement avec un Stellarex DCB de la lésion d'influx, s'il est conforme à son utilisation prévue, est autorisé.
6. Traitement endovasculaire préalable de la lésion cible dans les trois (3) mois suivant la procédure index.
7. Mise en place préalable d'un stent dans la ou les lésions cibles.
8. Lésion focale unique < 4 cm de longueur en l'absence de lésions poplitées ou infra-poplitées supplémentaires traitables.
9. Sujets confinés au lit qui sont complètement non ambulatoires.
10. Pour les sujets RCC 5 : ulcères non artériels tels que les ulcères veineux, les ulcères neurotrophiques, les escarres du talon, les ulcères impliquant potentiellement la région calcanéenne ou les ulcères dans la moitié proximale du pied ou plus (du milieu du pied et plus haut en remontant la jambe ).
11. Sujets devant subir une amputation majeure planifiée.
12. Présence de calcifications concentriques qui empêchent une préparation adéquate des vaisseaux conformément à la notice d'utilisation.