La réponse du microbiome intestinal et de l’immunothérapie dans les cancers solides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de première ligne des cancers solides tels que le carcinome rénal comprend des immunothérapies telles que la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI). Malgré une augmentation de la survie globale chez les patients cancéreux suivant un traitement ICI, les tumeurs de nombreux patients ne répondent pas ou finissent par progresser. Des études récentes indiquent que la composition du microbiome intestinal est associée à la réponse clinique au traitement ICI. Suite au succès de la recherche préclinique, deux études récentes ont étudié l'efficacité de la greffe de microbiote fécal (FMT) provenant de patients cancéreux sensibles au blocage programmé de la protéine 1 de mort cellulaire (PD-1), un type de traitement ICI, chez des patients ne répondant pas au traitement. Notamment, 30 à 40 % des receveurs de FMT dans ces études ont par la suite répondu au traitement anti-PD-1. Cependant, l'efficacité de la FMT peut varier selon les donneurs, il n'y a pas d'accord clair sur la composition idéale de la FMT et la FMT comporte un risque de transmission d'infection. Une alternative à la FMT est l'identification de commensaux spécifiques efficaces pour la supplémentation. Bien que les commensaux spécifiques enrichis chez les patients cancéreux avec des résultats plus favorables varient d'une étude à l'autre, plusieurs sont couramment rapportés, notamment Akkermansia muciniphila, Bacteroides spp., Bifidobacterium spp., Ruminococcaceae spp. et Faecalibacterium spp.
La fatigue liée au cancer est ressentie par presque tous les patients pendant le traitement, et les troubles cognitifs liés au cancer (CRCI), qui sont une diminution du fonctionnement neurocognitif pouvant être provoquée par le cancer ou son traitement, sont présents chez jusqu'à ¾ des patients pendant le traitement. . La fatigue et la CRCI ont toutes deux été liées à la composition du microbiome intestinal chez les patients cancéreux.
Objectifs spécifiques
Objectif spécifique 1 : Caractériser le microbiome intestinal des patients atteints d'un cancer solide dont la maladie a progressé au cours d'un traitement standard avec PD-1 ou le blocage du ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) et comparer aux patients atteints d'un cancer solide qui étaient stables ou ont subi un rétrécissement de la tumeur au cours d'un traitement standard avec blocage PD-1/PD-L1.
Objectif spécifique 2 : Évaluer les mesures neuropsychologiques de la cognition et de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer solide subissant un traitement standard avec blocage PD-1/PD-L1 et déterminer les associations avec la composition du microbiome intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen McGovern, PhD
- Numéro de téléphone: 409-772-8126
- E-mail: kamcgove@utmb.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kate Randolph, BS
- Numéro de téléphone: 409-223-7891
- E-mail: kmrandol@utmb.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77845
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
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Contact:
- Kristen McGovern, PhD
- Numéro de téléphone: 409-772-8126
- E-mail: kamcgove@utmb.edu
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Contact:
- Kate Randolph, BS
- Numéro de téléphone: 409-223-7891
- E-mail: kmrandol@utmb.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de cancer solide malin non résécable ou métastatique.
- Âges de 35 à 75 ans.
- Traitement par immunothérapie, spécifiquement un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1), pendant au moins 3 mois mais moins de 24 mois (sauf pour les sujets précédemment réactifs qui se réinscrivent comme non- patients réactifs).
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, hépatique, sanguine ou respiratoire importante.
- Diagnostic actuel de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C.
- Antécédents de maladie cardiaque.
- Diabète sucré incontrôlé.
- Sujets ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque ou de maladie diverticulaire active.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Traitement par chimiothérapie au cours des 2 dernières années.
- Traitement par inhibiteurs de kinases au cours des 3 derniers mois.
- Radiothérapie antérieure pour métastases cérébrales.
- Autre condition médicale ou administration de médicaments jugée exclusive par les enquêteurs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un cancer solide avec progression de la maladie
8 patients avec un diagnostic de cancer solide subissant un traitement standard, avec un inhibiteur PD-1 ou PD-L1, avec une progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
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Patients atteints d'un cancer solide dont la taille de la tumeur est stable ou présente un rétrécissement
8 patients avec un diagnostic de cancer solide subissant un traitement standard, avec un inhibiteur PD-1 ou PD-L1, avec une taille de tumeur stable ou un rétrécissement, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Caractérisation du microbiome fécal par des méthodes moléculaires
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Caractérisation du microbiome fécal à l'aide d'un kit d'échantillonnage disponible dans le commerce et de la matrice brevetée de notre laboratoire pour la PCR.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Fonction cognitive telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la cognition. Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation rapide de la cognition. Le MoCA se compose de 9 questions avec les sous-catégories suivantes : visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, langage, abstraction, rappel différé et orientation. Le MoCA a été largement utilisé pour détecter les troubles cognitifs dans de nombreuses conditions, y compris les traumatismes crâniens. La version 7.1 sera utilisée. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé étant un meilleur résultat. |
ligne de base
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Fatigue mesurée par l'Inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle
Délai: ligne de base
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Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue. Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total. La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue. |
ligne de base
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Santé gastro-intestinale mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: ligne de base
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire spécifique de 15 items.
Les sujets sont invités à noter numériquement leurs symptômes subjectifs sur une échelle de 1 à 7 (1 = pas d'inconfort du tout ; 7 = inconfort très sévère).
La somme des scores pour les 15 items est considérée comme le score total GSRS.
Les scores totaux vont de 15 (meilleur résultat) à 105 (pire résultat).
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Fatigue et cognition mesurées par l'échelle de fatigue et de cognition altérée
Délai: ligne de base
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L'échelle de fatigue et de cognition altérée (FACS) est un projet conjoint de la branche médicale de l'Université du Texas et de la Texas A&M University. Le FACS est une évaluation de 20 questions conçue pour accéder à la fatigue perçue et à la cognition. Il existe 2 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : Fatigue et Cognition altérée. Le score total est calculé en additionnant les sous-échelles. La plage du score total va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue et une cognition altérée. |
ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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