Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i odpowiedź immunoterapeutyczna w przypadku nowotworów litych

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem pracy jest scharakteryzowanie mikrobiomu przewodu pokarmowego pacjenta z nowotworem litym, poddanego standardowemu leczeniu blokadą białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) / liganda programowanej śmierci komórkowej (PD-L1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Leczenie pierwszego rzutu w przypadku nowotworów litych, takich jak rak nerkowokomórkowy, obejmuje immunoterapie, takie jak terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI). Pomimo zwiększenia całkowitego przeżycia pacjentów chorych na nowotwory poddawanych terapii ICI, u wielu pacjentów nowotwory nie reagują lub ostatecznie ulegają progresji. Ostatnie badania wskazują, że skład mikrobiomu jelitowego jest powiązany z odpowiedzią kliniczną na leczenie ICI. Po sukcesie badań przedklinicznych, w dwóch ostatnich badaniach oceniano skuteczność przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) od pacjentów chorych na raka reagujących na blokadę białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) – rodzaj leczenia ICI – u pacjentów niereagujących na leczenie. Warto zauważyć, że u 30–40% biorców FMT objętych tymi badaniami wystąpiła później odpowiedź na terapię anty-PD-1. Jednakże skuteczność FMT może być różna u różnych dawców, nie ma jasnej zgody co do idealnego składu FMT, a FMT niesie ze sobą ryzyko przeniesienia infekcji. Alternatywą dla FMT jest identyfikacja konkretnych skutecznych komensali do suplementacji. Chociaż specyficzne komensale wzbogacone w pacjentów chorych na raka przynoszące korzystniejsze wyniki różnią się w zależności od badania, powszechnie zgłaszanych jest kilka, w tym Akkermansia muciniphila, Bacteroides spp., Bifidobacterium spp., Ruminococcaceae spp. i Faecalibacterium spp.

Prawie wszyscy pacjenci w trakcie leczenia odczuwają zmęczenie związane z chorobą nowotworową, a zaburzenia poznawcze związane z nowotworem (CRCI), czyli pogorszenie funkcjonowania neurokognitywnego, które może być spowodowane chorobą nowotworową lub jej leczeniem, występują nawet u ¾ pacjentów w trakcie leczenia . Zmęczenie i CRCI powiązano ze składem mikrobiomu jelitowego u pacjentów chorych na raka.

Cele szczegółowe

Cel szczegółowy 1: Scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego pacjentów z rakiem litym, u których wystąpiła progresja choroby podczas standardowego leczenia blokadą PD-1 lub ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) i porównanie z pacjentami z rakiem litym, których stan był stabilny lub doświadczyli zmniejszenia się guza podczas standardowego leczenia blokadą PD-1/PD-L1.

Cel szczegółowy 2: Ocena neuropsychologicznych wskaźników funkcji poznawczych i zmęczenia u pacjentów z rakiem litym poddawanych standardowemu leczeniu z blokadą PD-1/PD-L1 i określenie powiązań ze składem mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristen McGovern, PhD
  • Numer telefonu: 409-772-8126
  • E-mail: kamcgove@utmb.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kliniki onkologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnoza złośliwego raka litego, który jest nieresekcyjny lub z przerzutami.
  2. Wiek od 35 do 75 lat.
  3. Leczenie immunoterapią, specyficznie inhibitorem białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), przez co najmniej 3 miesiące, ale krócej niż 24 miesiące (z wyjątkiem pacjentów, którzy wcześniej zareagowali na leczenie i którzy zostali ponownie włączeni do grupy nieleczonych) pacjenci reagujący).
  4. Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  5. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba serca, wątroby, krwi lub układu oddechowego.
  2. Aktualna diagnoza HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  3. Historia chorób serca.
  4. Niekontrolowana cukrzyca.
  5. Pacjenci z chorobą zapalną jelit, celiakią lub czynną chorobą uchyłkową w wywiadzie.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Leczenie inhibitorami kinaz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Poprzednia radioterapia przerzutów do mózgu.
  10. Inny stan chorobowy lub przyjmowanie leków uznane przez badaczy za wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nowotworem litym z progresją choroby
8 pacjentów z rozpoznaniem raka litego, poddawanych standardowemu leczeniu inhibitorem PD-1 lub PD-L1, z progresją choroby zdefiniowaną w wytycznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Pacjenci z nowotworem litym, u których wielkość guza jest stabilna lub występuje
8 pacjentów z rozpoznaniem raka litego, poddawanych standardowemu leczeniu inhibitorem PD-1 lub PD-L1, z wielkością guza stabilną lub zmniejszoną, zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikrobiomu kałowego metodami molekularnymi
Ramy czasowe: linia bazowa
Charakterystyka mikrobiomu kałowego przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do pobierania próbek i opatentowanej przez nasze laboratorium macierzy do PCR.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: linia bazowa

Do oceny funkcji poznawczych zostanie wykorzystana montrealska ocena poznawcza (MoCA).

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybka ocena funkcji poznawczych. MoCA składa się z 9 pytań z następującymi podkategoriami: wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. MoCA był szeroko stosowany do wykrywania upośledzenia funkcji poznawczych w wielu stanach, w tym urazach głowy. Zostanie użyta wersja 7.1. Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa

Wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia (MFSI-SF) opracowany przez Moffitt Cancer Center, University of South Florida. MFSI-SF to kwestionariusz składający się z 30 pytań opracowany w celu oceny głównych objawów zmęczenia.

Istnieje 5 podskal używanych do obliczenia wyniku całkowitego. Podskale to: Zmęczenie ogólne, Zmęczenie fizyczne, Zmęczenie emocjonalne, Zmęczenie psychiczne i Wigor (oszacowanie poziomu energii pacjenta). Całkowity wynik jest obliczany za pomocą równania: (ogólny + fizyczny + emocjonalny + psychiczny) - wigor = całkowity wynik.

Zakres całkowitego wyniku wynosi od -24 do 96, przy czym im wyższa liczba, tym większe zmęczenie.
linia bazowa
Zdrowie żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specjalny kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Badani proszeni są o numeryczną ocenę swoich subiektywnych objawów w skali 1-7 (1 = całkowity brak dyskomfortu; 7 = bardzo silny dyskomfort). Suma punktów dla wszystkich 15 pozycji jest uważana za całkowity wynik GSRS. Suma punktów waha się od 15 (najlepszy wynik) do 105 (najgorszy wynik).
linia bazowa
Zmęczenie i funkcje poznawcze mierzone za pomocą skali zmęczenia i zmienionych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa

Skala zmęczenia i zmienionych funkcji poznawczych (FACS) to wspólny projekt Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksasu i Uniwersytetu Texas A&M. FACS to test składający się z 20 pytań, mający na celu sprawdzenie postrzeganego zmęczenia i funkcji poznawczych.

Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystywane są 2 podskale. Podskale to: Zmęczenie i Zaburzone funkcje poznawcze. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie podskal. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie i zmienione funkcje poznawcze.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj