实体癌症中的肠道微生物组和免疫治疗反应
研究概览
地位
条件
详细说明
肾细胞癌等实体癌的一线治疗包括免疫疗法,例如免疫检查点抑制剂(ICI)疗法。 尽管接受 ICI 治疗的癌症患者的总生存期有所增加,但许多患者的肿瘤没有反应或最终进展。 最近的研究表明,肠道微生物组组成与 ICI 治疗的临床反应相关。 继临床前研究取得成功之后,最近的两项研究调查了对程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 阻断(一种 ICI 治疗)有反应的癌症患者的粪便微生物群移植 (FMT) 与对治疗无反应的患者的疗效。 值得注意的是,这些研究中 30-40% 的 FMT 接受者随后对抗 PD-1 治疗有反应。 然而,FMT的有效性可能因捐赠者而异,对于理想的FMT成分尚无明确的一致意见,并且FMT存在传播感染的风险。 FMT 的替代方法是确定特定有效的共生菌进行补充。 虽然癌症患者中富含的具有更有利结果的特定共生菌因研究而异,但有几种常见的共生菌被报道,包括阿克曼氏菌、拟杆菌属、双歧杆菌属、瘤胃球菌科属和粪杆菌属。
几乎所有患者在治疗期间都会经历与癌症相关的疲劳,而高达 3/4 的患者在治疗期间会出现与癌症相关的认知障碍 (CRCI),即可能由癌症或其治疗引起的神经认知功能下降。 疲劳和 CRCI 都与癌症患者肠道微生物组的组成有关。
具体目标
具体目标 1:描述在使用 PD-1 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断的标准护理治疗期间出现疾病进展的实体癌患者的肠道微生物组特征,并与稳定或稳定的实体癌患者进行比较。在 PD-1/PD-L1 阻断的标准护理治疗期间经历了肿瘤缩小。
具体目标 2:评估接受 PD-1/PD-L1 阻断标准护理治疗的实体癌患者的认知和疲劳的神经心理学测量,并确定与肠道微生物组组成的关联。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kristen McGovern, PhD
- 电话号码:409-772-8126
- 邮箱:kamcgove@utmb.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kate Randolph, BS
- 电话号码:409-223-7891
- 邮箱:kmrandol@utmb.edu
学习地点
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77845
- 招聘中
- University of Texas Medical Branch
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接触:
- Kristen McGovern, PhD
- 电话号码:409-772-8126
- 邮箱:kamcgove@utmb.edu
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接触:
- Kate Randolph, BS
- 电话号码:409-223-7891
- 邮箱:kmrandol@utmb.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 目前诊断为不可切除或转移性恶性实体癌。
- 年龄35岁至75岁。
- 使用免疫疗法,特别是程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂治疗至少 3 个月但少于 24 个月(除了先前有反应的受试者以非-有反应的患者)。
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 指南可测量的疾病。
- 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意
排除标准:
- 明显的心脏、肝脏、血液或呼吸系统疾病。
- 目前诊断为艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有心脏病史。
- 未受控制的糖尿病。
- 有炎症性肠病、乳糜泻或活动性憩室病病史的受试者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 过去2年内接受过化疗。
- 过去 3 个月内接受过激酶抑制剂治疗。
- 既往接受过脑转移的放射治疗。
- 研究人员认为排除的其他医疗状况或药物管理。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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疾病进展的实体癌患者
8 名被诊断为实体癌的患者正在接受标准护理治疗,使用 PD-1 或 PD-L1 抑制剂,疾病进展符合实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 指南的定义。
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肿瘤大小稳定或缩小的实体癌患者
8 名诊断为实体癌的患者正在接受标准护理治疗,使用 PD-1 或 PD-L1 抑制剂,肿瘤大小稳定或缩小,符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 指南的定义。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用分子方法表征粪便微生物组
大体时间:基线
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使用市售采样套件和我们实验室的专利 PCR 阵列对粪便微生物组进行表征。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估测量的认知功能
大体时间:基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于评估认知。 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是对认知的快速评估。 MoCA 由以下子类别的 9 个问题组成:视觉空间/执行、命名、记忆、语言、抽象、延迟回忆和定向。 MoCA 已广泛用于检测许多情况下的认知障碍,包括头部外伤。 将使用 7.1 版。 分数范围从 0 到 30,分数越高,结果越好。 |
基线
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通过多维疲劳症状量表测量的疲劳
大体时间:基线
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南佛罗里达大学莫菲特癌症中心的多维疲劳症状清单简表 (MFSI-SF) MFSI-SF 是一个包含 30 个问题的评估,旨在评估疲劳的主要表现。 有 5 个分量表用于计算总分。 子量表是:一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力(对患者能量水平的估计)。 总分的计算公式为:(一般+身体+情绪+心理)-活力=总分。 总分范围为-24~96,数值越高越疲劳。 |
基线
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通过胃肠道症状评定量表衡量胃肠道健康
大体时间:基线
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 是一个特定的 15 项问卷。
受试者被要求以 1-7 的等级对他们的主观症状进行数字评分(1 = 完全没有不适;7 = 非常严重的不适)。
所有15个项目的得分之和被视为GSRS总分。
总分范围从 15(最好的结果)到 105(最差的结果)。
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基线
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通过疲劳和认知改变量表测量疲劳和认知
大体时间:基线
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疲劳和认知改变量表 (FACS) 是德克萨斯大学医学分部和德克萨斯 A&M 大学的联合项目。 FACS 是一项包含 20 个问题的评估,旨在了解感知疲劳和认知。 有 2 个分量表用于计算总分。 分量表是:疲劳和认知改变。 总分是通过将各个分量表相加计算得出的。 总分范围为0-100,分值越高表示疲劳程度越高,认知能力改变越严重。 |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melinda Sheffield-Moore, PhD、University of Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-0028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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