Tarmmikrobiomet og immunterapiresponsen i solide kreftformer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frontlinjebehandling for solide kreftformer som nyrecellekarsinom inkluderer immunterapier som immunsjekkpunkthemmer-behandling (ICI). Til tross for en økning i total overlevelse hos kreftpasienter som gjennomgår ICI-behandling, reagerer mange pasienters svulster ikke eller utvikler seg til slutt. Nyere studier indikerer at tarmmikrobiomets sammensetning er assosiert med klinisk respons på ICI-behandling. Etter suksessen med preklinisk forskning, undersøkte to nyere studier effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fra kreftpasienter som reagerer på programmert celledødsprotein 1 (PD-1)-blokkering, en type ICI-behandling, til pasienter som ikke reagerer på behandling. Spesielt reagerte 30-40 % av FMT-mottakerne i disse studiene på anti-PD-1-behandling. Effektiviteten av FMT kan imidlertid variere blant givere, det er ingen klar enighet om den ideelle FMT-sammensetningen, og FMT medfører risiko for overføring av infeksjon. Et alternativ til FMT er identifisering av spesifikke effektive commensals for tilskudd. Mens de spesifikke kommensalene beriket hos kreftpasienter med mer gunstige utfall varierer fra studie til studie, er flere ofte rapportert, inkludert Akkermansia muciniphila, Bacteroides spp., Bifidobacterium spp., Ruminococcaceae spp. og Faecalibacterium spp.
Kreftrelatert tretthet oppleves av nesten alle pasienter under behandlingen, og kreftrelatert kognitiv svekkelse (CRCI), som er en reduksjon i nevrokognitiv funksjon som kan være forårsaket av kreft eller behandling av den, er tilstede hos opptil ¾ av pasientene under behandlingen . Fatigue og CRCI har begge vært knyttet til sammensetningen av tarmmikrobiomet hos kreftpasienter.
Spesifikke mål
Spesifikt mål 1: Karakterisere tarmmikrobiomet til solide kreftpasienter som har hatt sykdomsprogresjon under standardbehandling med PD-1 eller programmert celledødsligand 1 (PD-L1) blokade og sammenligne med solide kreftpasienter som var stabile eller opplevde tumorkrymping under standardbehandling med PD-1/PD-L1-blokade.
Spesifikt mål 2: Vurdere nevropsykologiske mål på kognisjon og tretthet hos solide kreftpasienter som gjennomgår standardbehandling med PD-1/PD-L1-blokkade og bestemme assosiasjoner til sammensetningen av tarmmikrobiomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristen McGovern, PhD
- Telefonnummer: 409-772-8126
- E-post: kamcgove@utmb.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kate Randolph, BS
- Telefonnummer: 409-223-7891
- E-post: kmrandol@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77845
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Ta kontakt med:
- Kristen McGovern, PhD
- Telefonnummer: 409-772-8126
- E-post: kamcgove@utmb.edu
-
Ta kontakt med:
- Kate Randolph, BS
- Telefonnummer: 409-223-7891
- E-post: kmrandol@utmb.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av ondartet solid kreft som er ikke-opererbar eller metastatisk.
- Alder 35 til 75 år.
- Behandling med immunterapi, spesifikt programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert celledødsligand 1 (PD-L1) hemmer, i minst 3 måneder, men mindre enn 24 måneder (bortsett fra tidligere responsive forsøkspersoner som reregistreres som ikke- responsive pasienter).
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 retningslinjer.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-, lever-, blod- eller luftveissykdom.
- Nåværende diagnose av HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Historie om hjertesykdom.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Personer med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller aktiv divertikkelsykdom.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Behandling med kjemoterapi de siste 2 årene.
- Behandling med kinasehemmere de siste 3 månedene.
- Tidligere strålebehandling for hjernemetastaser.
- Andre medisinske tilstander eller administrering av medisiner anses som ekskluderende av studiens etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Solide kreftpasienter med sykdomsprogresjon
8 pasienter med en solid kreftdiagnose som gjennomgår standardbehandling, med en PD-1- eller PD-L1-hemmer, med sykdomsprogresjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
|
|
Solide kreftpasienter med stabil eller opplever krymping i tumorstørrelse
8 pasienter med en diagnose av solid kreft som gjennomgår standardbehandling, med en PD-1- eller PD-L1-hemmer, med tumorstørrelse stabil eller krymping, som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av fekalt mikrobiom ved bruk av molekylære metoder
Tidsramme: grunnlinje
|
Karakterisering av det fekale mikrobiomet ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig prøvetakingssett og laboratoriets patenterte array for PCR.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: grunnlinje
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere kognisjon. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en rask vurdering av kognisjon. MoCA består av 9 spørsmål med følgende underkategorier: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering. MoCA har blitt brukt mye for å oppdage kognitiv svikt i mange tilstander, inkludert hodetraumer. Versjon 7.1 vil bli brukt. Poeng varierer fra 0 til 30, høyere poengsum er et bedre resultat. |
grunnlinje
|
|
Fatigue målt ved flerdimensjonal utmattelsessymptom
Tidsramme: grunnlinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en 30 spørsmålsvurdering designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
grunnlinje
|
|
Gastrointestinal helse målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et spesifikt 15-elements spørreskjema.
Forsøkspersonene blir bedt om å skåre sine subjektive symptomer numerisk på en skala fra 1-7 (1 = ingen ubehag i det hele tatt; 7 = svært alvorlig ubehag).
Summen av poengsummene for alle 15 elementene regnes som GSRS totalpoengsum.
Totalpoengsummen varierer fra 15 (beste utfall) til 105 (dårligste utfall).
|
grunnlinje
|
|
Fatigue and Cognition målt ved Fatigue and Altered Cognition-skalaen
Tidsramme: grunnlinje
|
Fatigue and Altered Cognition Scale (FACS) er et felles prosjekt fra University of Texas Medical Branch og Texas A&M University. FACS er en 20 spørsmålsvurdering designet for å få tilgang til opplevd tretthet og kognisjon. Det er 2 underskalaer som brukes til å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Fatigue og Endret kognisjon. Den totale poengsummen beregnes ved å legge delskalaene sammen. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0-100, med en høyere poengsum som indikerer mer tretthet og endret kognisjon. |
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .