Posologie modifiée pour la malnutrition aiguë modérée (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)
15 juillet 2024 mis à jour par: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Efficacité en matière de sécurité et rapport coût-efficacité des doses modifiées d'aliments thérapeutiques et complémentaires prêts à l'emploi pour le traitement de la malnutrition aiguë modérée chez les enfants âgés de 6 à 59 mois en Éthiopie
Les protocoles de prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë (PCMA) n'ont pas changé de manière significative depuis plus de 20 ans, avec des protocoles de traitement relativement complexes et des défis persistants en matière de chaîne d'approvisionnement qui ont limité la couverture globale du programme, laissant des millions d'enfants malnutris sans soins chaque année.
L'objectif primordial de ce projet de recherche est de tester simultanément deux nouvelles approches simplifiées en PCMA avec le potentiel d'améliorer la couverture du programme.
L'approche simplifiée comprend deux essais cliniques parallèles pour le traitement de la MAS et de la MAM.
Deux régimes à dose fixe d'ATPE seront testés par rapport au régime à dose fixe actuel de RUTS pour les enfants atteints de MAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Numéro de téléphone: +12067696068
- E-mail: itrehan@uw.edu
Lieux d'étude
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Amhara
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Sekota, Amhara, Ethiopie
- Pas encore de recrutement
- Sekota
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Contact:
- Indi Trehan
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Oromia
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Teltele, Oromia, Ethiopie
- Recrutement
- Teltele
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Contact:
- Indi Trehan
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Somali Region
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Gode, Somali Region, Ethiopie
- Recrutement
- Gode
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Contact:
- Indi Trehan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-59 mois
- Résider dans la zone de desserte du poste de santé où l'essai doit être mené sans prévoir de quitter la zone au cours de l'année suivante
- Malnutrition aiguë modérée non compliquée, définie par l'absence de signes de maladie grave nécessitant une orientation vers un établissement de soins hospitaliers
- Réussir le test d'appétit effectué au moment de l'inscription
- Consentement à la randomisation dans l'étude donné par la mère, le père et/ou un autre responsable principal
- Circonférence mi-bras de 115-124 mm sans œdème nutritionnel
- Score Z poids/taille (WHZ) compris entre -2 et -3 (ne comptera pas dans la taille de l'échantillon prévue)
Critère d'exclusion:
- Malnutrition aiguë compliquée avec maladie grave nécessitant un transfert vers un centre de stabilisation ou un hôpital pour traitement. Cela comprend, sans toutefois s'y limiter : a. Hypothermie B. Forte fièvre c. Signes d'hypoglycémie d. Léthargie ou état mental altéré e. Déshydratation modérée à sévère f. Choc g. Autres complications médicales nécessitant une hospitalisation ou une évaluation médicale de niveau supérieur
- Traitement de la malnutrition aiguë, en hospitalisation ou en ambulatoire, au cours des 3 derniers mois
- Maladie chronique connue telle qu'une paralysie cérébrale grave, des anomalies congénitales graves telles qu'une cardiopathie congénitale non réparée, le syndrome de Down, l'hydrocéphalie, une fente labiale ou palatine non réparée, ou d'autres conditions susceptibles de contribuer à des difficultés à nourrir les quantités prescrites de médicaments thérapeutiques ou supplémentaires. nourriture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
1 sachet (535 kcal) de RUSF par jour
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formulation standard répondant aux spécifications de l’UNICEF : https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
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Expérimental: MAM Expérimental A
1 sachet (500 kcal) d'ATPE par jour
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formulation standard répondant aux spécifications de l'UNICEF : https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Expérimental: MAM Expérimental B
2 sachets (1000 kcal) d'ATPE par jour
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formulation standard répondant aux spécifications de l'UNICEF : https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récupération nutritionnelle à court terme de la MAM
Délai: jusqu'à 16 semaines
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deux semaines consécutives avec MUAC > 12,4 cm et/ou WHZ >= -2, selon les critères d'inscription
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jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prise de poids pendant le traitement
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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gain de circonférence mi-bras (MUAC) pendant le traitement
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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gain de longueur/hauteur pendant le traitement
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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modifications de l'angle de phase (PhA) mesurées par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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modifications de l'eau extracellulaire (ECW), mesurées par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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modifications de l'eau corporelle totale (TBW), mesurées par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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modifications de la masse sans graisse mesurées par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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modifications de la fonction immunologique pendant le traitement, mesurées par quantification des cercles d'excision de recombinaison de lymphocytes T (TREC) et des cercles d'excision de recombinaison avec suppression kappa (KREC) sur des taches de sang séché
Délai: jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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jusqu'à une fois par semaine pendant 16 semaines maximum
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taux de maladies aiguës, notamment diarrhée, vomissements et fièvre pendant le traitement
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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taux de mortalité
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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taux d'hospitalisation
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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durée du traitement requis avant une guérison à court terme
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
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taux de mortalité à moyen terme
Délai: jusqu'à 6 mois après la guérison
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calculé comme le nombre d'enfants décédés divisé par le nombre total d'enfants initialement inscrits
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jusqu'à 6 mois après la guérison
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taux de développement à moyen terme de la malnutrition aiguë
Délai: jusqu'à 6 mois après la guérison
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calculé comme le nombre d'enfants qui développent une malnutrition aiguë par le nombre total d'enfants initialement inscrits
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jusqu'à 6 mois après la guérison
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taux de rechute à moyen terme dans la MAS
Délai: jusqu'à 6 mois après la guérison
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jusqu'à 6 mois après la guérison
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taux de rechute à moyen terme vers la MAM
Délai: jusqu'à 6 mois après la guérison
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jusqu'à 6 mois après la guérison
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taux d'hospitalisation à moyen terme
Délai: jusqu'à 6 mois après la guérison
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jusqu'à 6 mois après la guérison
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prise de poids à moyen terme
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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gain de PB à moyen terme
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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gain de longueur/hauteur à moyen terme
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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angle de phase à moyen terme (PhA) mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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eau extracellulaire à moyen terme (ECW) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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eau corporelle totale (TBW) à moyen terme, mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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masse sans graisse à moyen terme mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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fonction immunologique à moyen terme pendant le traitement, mesurée par quantification des cercles d'excision de recombinaison de lymphocytes T (TREC) et des cercles d'excision de recombinaison avec suppression kappa (KREC) sur des taches de sang séché
Délai: 6 mois après la guérison
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6 mois après la guérison
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rentabilité à court terme
Délai: jusqu'à 16 semaines
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calculé comme le coût total du traitement pour tous les enfants divisé par le nombre d'enfants qui parviennent à récupérer leur nutrition
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jusqu'à 16 semaines
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rentabilité à moyen terme
Délai: 6 mois après la guérison
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calculé comme le coût total du traitement pour tous les enfants divisé par le nombre d'enfants qui bénéficient d'une récupération nutritionnelle
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6 mois après la guérison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
- Chercheur principal: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Chercheur principal: Indi Trehan, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MODAM-MAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .