中度急性营养不良的改良剂量 (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)
2023年9月20日 更新者：Heather Stobaugh、Action Against Hunger USA
用于治疗埃塞俄比亚 6-59 个月大儿童中度急性营养不良的即用治疗食品和补充食品改良剂量的安全功效和成本效益
20 多年来，基于社区的急性营养不良管理 (CMAM) 方案没有发生重大变化，相对复杂的治疗方案和持续存在的供应链挑战限制了总体方案的覆盖范围，每年导致数百万营养不良儿童得不到护理。
该研究项目的总体目标是同时测试 CMAM 中的两种新颖的简化方法，以提高项目覆盖率。
简化的方法包括 SAM 和 MAM 治疗的两项平行临床试验。
将针对 MAM 儿童目前的 RUTS 固定剂量方案，对两种 RUTF 固定剂量方案进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- 电话号码：+12067696068
- 邮箱：itrehan@uw.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 6-59 个月
- 居住在将进行试验的卫生站的服务范围内，并且计划在明年离开该地区
- 无并发症的中度急性营养不良，定义为没有需要转诊至住院机构的严重疾病迹象
- 通过入学时进行的食欲测试
- 母亲、父亲和/或其他主要照顾者同意随机进入研究
- 中上臂围115-124毫米，无营养性水肿
- 身高体重 Z 分数 (WHZ) 介于 -2 和 -3 之间（不计入计划样本量）
排除标准：
- 复杂的急性营养不良并患有严重疾病，需要转移到稳定中心或医院接受治疗。 这包括但不限于：体温过低 B.高烧 C. 低血糖症状 D． 嗜睡或精神状态改变 e．中度至重度脱水 f. 休克G. 其他需要住院或更高级别医疗评估的医疗并发症
- 过去 3 个月内接受过住院或门诊急性营养不良治疗
- 已知的慢性疾病，如严重脑瘫、严重先天性异常，如未修复的先天性心脏病、唐氏综合症、脑积水、未修复的唇裂或腭裂，或其他预计会导致难以喂养规定量的治疗或补充的疾病食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
每天 1 包（535 kcal）RUSF
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符合联合国儿童基金会规范的标准制定：https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
根据埃塞俄比亚国家指南，基于体重的标准剂量
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实验性的：MAM实验A
每天 1 包（500 kcal）RUTF
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根据埃塞俄比亚国家指南，基于体重的标准剂量
符合联合国儿童基金会规范的标准制定：https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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实验性的：MAM实验B
每天 2 包（1000 kcal）RUTF
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根据埃塞俄比亚国家指南，基于体重的标准剂量
符合联合国儿童基金会规范的标准制定：https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAM 的短期营养恢复
大体时间：长达 16 周
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连续两周 MUAC > 12.4 cm 和/或 WHZ >= -2，具体取决于入组标准
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间体重增加
大体时间：每周一次，最多 16 周
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每周一次，最多 16 周
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治疗期间中上臂周长 (MUAC) 增加
大体时间：每周一次，最多 16 周
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每周一次，最多 16 周
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治疗期间身长/身高增加
大体时间：每周一次，最多 16 周
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每周一次，最多 16 周
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通过生物电阻抗分析测量相角 (PhA) 的变化
大体时间：最多每周一次，最多 16 周
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最多每周一次，最多 16 周
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通过生物电阻抗分析测量细胞外水 (ECW) 的变化
大体时间：最多每周一次，最多 16 周
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最多每周一次，最多 16 周
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通过生物电阻抗分析测量体内总水分 (TBW) 的变化
大体时间：最多每周一次，最多 16 周
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最多每周一次，最多 16 周
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通过生物电阻抗分析测量的去脂质量变化
大体时间：最多每周一次，最多 16 周
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最多每周一次，最多 16 周
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通过对干血斑上的 T 细胞重组切除环 (TREC) 和 kappa 删除重组切除环 (KREC) 进行定量来测量治疗期间免疫功能的变化
大体时间：最多每周一次，最多 16 周
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最多每周一次，最多 16 周
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治疗期间急性疾病的发生率，包括腹泻、呕吐和发烧
大体时间：每周一次，最多 16 周
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每周一次，最多 16 周
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死亡率
大体时间：每周一次，最多 16 周
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每周一次，最多 16 周
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住院率
大体时间：每周一次，最多 16 周
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每周一次，最多 16 周
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短期康复之前所需的治疗持续时间
大体时间：每周一次，最多 16 周
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每周一次，最多 16 周
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中期死亡率
大体时间：恢复后长达 6 个月
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计算方法为死亡儿童人数除以最初入学的儿童总数
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恢复后长达 6 个月
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急性营养不良的中期发展率
大体时间：恢复后长达 6 个月
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计算方法为患有急性营养不良的儿童人数除以最初入学的儿童总数
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恢复后长达 6 个月
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SAM 中期复发率
大体时间：恢复后长达 6 个月
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恢复后长达 6 个月
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MAM 中期复发率
大体时间：恢复后长达 6 个月
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恢复后长达 6 个月
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中期住院率
大体时间：恢复后长达 6 个月
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恢复后长达 6 个月
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中期体重增加
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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中期 MUAC 收益
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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中期身长/身高增加
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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通过生物电阻抗分析测量的中期相位角 (PhA)
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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通过生物电阻抗分析测量中期细胞外水 (ECW)
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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通过生物电阻抗分析测量的中期体内总水分 (TBW)
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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通过生物电阻抗分析测量的中期无脂肪质量
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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通过对干血斑上的 T 细胞重组切除环 (TREC) 和 kappa 删除重组切除环 (KREC) 进行定量来测量治疗期间的中期免疫功能
大体时间：康复后6个月
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康复后6个月
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短期成本效益
大体时间：长达 16 周
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计算方法为所有儿童的治疗总费用除以实现营养恢复的儿童人数
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长达 16 周
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中期成本效益
大体时间：康复后6个月
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计算方法为所有儿童的治疗总费用除以维持营养恢复的儿童人数
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康复后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather C Stobaugh、Action Against Hunger USA
- 首席研究员：Yosef B Asefaw, MSc、Ethiopian Public Health Institute
- 首席研究员：Indi Trehan、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月25日
研究完成 (估计的)
2026年9月25日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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