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Dosaggio modificato per la malnutrizione acuta moderata (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)

15 luglio 2024 aggiornato da: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Efficacia in termini di sicurezza e rapporto costo-efficacia di dosi modificate di alimenti terapeutici e supplementari pronti all’uso per il trattamento della malnutrizione acuta moderata tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in Etiopia

I protocolli per la gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) non sono cambiati in modo significativo da più di 20 anni, con protocolli di trattamento relativamente complessi e sfide persistenti nella catena di approvvigionamento che hanno limitato la copertura complessiva del programma, lasciando ogni anno milioni di bambini malnutriti senza cure. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è testare simultaneamente due nuovi approcci semplificati al CMAM con il potenziale per migliorare la copertura del programma. L'approccio semplificato comprende due studi clinici paralleli per il trattamento della SAM e della MAM. Due regimi a dose fissa di RUTF saranno testati rispetto all’attuale regime a dose fissa di RUTS per i bambini affetti da MAM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Numero di telefono: +12067696068
  • Email: itrehan@uw.edu

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Etiopia
        • Non ancora reclutamento
        • Sekota
        • Contatto:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Etiopia
        • Reclutamento
        • Teltele
        • Contatto:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Etiopia
        • Reclutamento
        • Gode
        • Contatto:
          • Indi Trehan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-59 mesi
  2. Risiedere nel bacino d'utenza della struttura sanitaria in cui verrà condotta la sperimentazione senza avere intenzione di lasciare l'area nel prossimo anno
  3. Malnutrizione acuta moderata non complicata, definita dall’assenza di segni di malattia grave che richiedano il ricovero in struttura ospedaliera
  4. Superare il test dell'appetito condotto al momento dell'iscrizione
  5. Consenso alla randomizzazione nello studio fornito da madre, padre e/o altro caregiver primario
  6. Circonferenza della parte media del braccio di 115-124 mm senza edema nutrizionale
  7. Punteggio Z peso per altezza (WHZ) compreso tra -2 e -3 (non verrà conteggiato ai fini della dimensione del campione pianificata)

Criteri di esclusione:

  1. Malnutrizione acuta complicata con malattia grave che richiede il trasferimento in un centro di stabilizzazione o in ospedale per il trattamento. Ciò include, ma non è limitato a: a. Ipotermia B. Febbre alta c. Segni di ipoglicemia d. Letargia o stato mentale alterato e. Disidratazione da moderata a grave f. Scossa g. Altre complicazioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale o una valutazione medica di livello superiore
  2. Trattamento per malnutrizione acuta, sia in regime ospedaliero che ambulatoriale, negli ultimi 3 mesi
  3. Malattie croniche note come paralisi cerebrale grave, anomalie congenite gravi come cardiopatie congenite non riparate, sindrome di Down, idrocefalo, labio-palatoschisi non riparate o altre condizioni che potrebbero contribuire a rendere difficile l'alimentazione delle quantità prescritte di farmaci terapeutici o integrativi. cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
1 busta (535 kcal) di RUSF al giorno
Integratore alimentare: alimento integrativo pronto all'uso (RUSF)
formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
Sperimentale: MAM Sperimentale A
1 busta (500 kcal) di RUTF al giorno
Integratore alimentare: alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF)
formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Sperimentale: MAM Sperimentale B
2 buste (1000 kcal) di RUTF al giorno
Integratore alimentare: alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF)
formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero nutrizionale a breve termine da MAM
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
due settimane consecutive con MUAC > 12,4 cm e/o WHZ >= -2, a seconda dei criteri di arruolamento
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
aumento della circonferenza della metà superiore del braccio (MUAC) durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
aumento di lunghezza/altezza durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
modifiche all'angolo di fase (PhA) misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nell'acqua extracellulare (ECW) misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nell'acqua corporea totale (TBW) misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nella massa magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nella funzione immunologica durante il trattamento misurati mediante quantificazione dei cerchi di escissione di ricombinazione delle cellule T (TREC) e dei cerchi di escissione di ricombinazione con delezione kappa (KREC) su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
tassi di malattie acute, tra cui diarrea, vomito e febbre durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
tasso di mortalità
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
durata del trattamento necessaria prima del recupero a breve termine
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
tasso di mortalità a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
calcolato come numero di bambini che muoiono diviso per il numero totale di bambini inizialmente iscritti
fino a 6 mesi dopo il recupero
tasso di sviluppo della malnutrizione acuta a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
calcolato come numero di bambini che sviluppano malnutrizione acuta rispetto al numero totale di bambini inizialmente arruolati
fino a 6 mesi dopo il recupero
tassi di recidiva di SAM a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero
tassi di recidiva a medio termine di MAM
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero
tassi di ospedalizzazione a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero
aumento di peso a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
guadagno del MUAC a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
aumento di lunghezza/altezza a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
angolo di fase a medio termine (PhA) misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
acqua extracellulare a medio termine (ECW) misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
acqua corporea totale (TBW) a medio termine misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
massa magra a medio termine misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
funzione immunologica a medio termine durante il trattamento, misurata mediante quantificazione dei cerchi di escissione di ricombinazione delle cellule T (TREC) e dei cerchi di escissione di ricombinazione con delezione kappa (KREC) su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
efficienza in termini di costi a breve termine
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
calcolato come il costo totale del trattamento per tutti i bambini diviso per il numero di bambini che raggiungono il recupero nutrizionale
fino a 16 settimane
efficienza in termini di costi a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
calcolato come il costo totale del trattamento per tutti i bambini diviso per il numero di bambini che sostengono il recupero nutrizionale
6 mesi dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Action Against Hunger USA

Collaboratori

University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
  • Investigatore principale: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Investigatore principale: Indi Trehan, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODAM-MAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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