Modifierad dos för måttlig akut undernäring (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)
15 juli 2024 uppdaterad av: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Säkerhetseffektivitet och kostnadseffektivitet av modifierade doser av färdiga att använda terapeutiska och kompletterande livsmedel för behandling av måttlig akut undernäring bland barn 6-59 månader i Etiopien
Protokoll för samhällsbaserad hantering av akut undernäring (CMAM) har inte förändrats nämnvärt på mer än 20 år, med relativt komplexa behandlingsprotokoll och ihållande utmaningar i leveranskedjan som har begränsad övergripande programtäckning, vilket lämnar miljontals undernärda barn utan vård årligen.
Det övergripande målet med detta forskningsprojekt är att samtidigt testa två nya förenklade metoder i CMAM med potential att förbättra programtäckningen.
Det förenklade tillvägagångssättet inkluderar två parallella kliniska prövningar för SAM- och MAM-behandling.
Två fasta dosregimer av RUTF kommer att testas mot den nuvarande fasta dosregimen av RUTS för barn med MAM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Telefonnummer: +12067696068
- E-post: itrehan@uw.edu
Studieorter
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Etiopien
- Har inte rekryterat ännu
- Sekota
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Etiopien
- Rekrytering
- Teltele
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Etiopien
- Rekrytering
- Gode
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-59 månader
- Bo i upptagningsområdet för den hälsopost där försöket ska genomföras utan planer på att lämna området under det kommande året
- Okomplicerad måttlig akut undernäring, definierad som inga tecken på allvarlig sjukdom som skulle kräva remiss till slutenvårdsavdelning
- Godkänt aptittest utfört vid tidpunkten för inskrivningen
- Samtycke för randomisering i studien ges av mamma, pappa och/eller annan primärvårdare
- Mitten av överarmens omkrets på 115-124 mm utan näringsödem
- Vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ) mellan -2 och -3 (räknas inte mot planerad urvalsstorlek)
Exklusions kriterier:
- Komplicerad akut undernäring med svår sjukdom som kräver överföring till ett stabiliseringscenter eller sjukhus för behandling. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: a. Hypotermi b. Hög feber c. Tecken på hypoglykemi d. Letargi eller förändrad mental status e. Måttlig till svår uttorkning f. Chock g. Andra medicinska komplikationer som kräver sjukhusvistelse eller medicinsk utvärdering på högre nivå
- Behandling för akut undernäring, antingen som slutenvård eller öppenvård, inom de senaste 3 månaderna
- Känd kronisk medicinsk sjukdom såsom svår cerebral pares, allvarliga medfödda anomalier såsom oreparerad medfödd hjärtsjukdom, Downs syndrom, hydrocefalus, oreparerad läpp- eller gomspalt eller andra tillstånd som kan förväntas bidra till svårigheter med att ge de föreskrivna mängderna terapeutiskt eller kompletterande läkemedel. mat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
1 påse (535 kcal) RUSF per dag
|
standardformulering som uppfyller UNICEFs specifikationer: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
|
|
Experimentell: MAM Experimentell A
1 påse (500 kcal) RUTF per dag
|
standardformulering som uppfyller UNICEFs specifikationer: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Experimentell: MAM Experimentell B
2 påsar (1000 kcal) RUTF per dag
|
standardformulering som uppfyller UNICEFs specifikationer: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortsiktig näringsåterhämtning från MAM
Tidsram: upp till 16 veckor
|
två på varandra följande veckor med MUAC > 12,4 cm och/eller WHZ >= -2, beroende på registreringskriterier
|
upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktökning under behandlingen
Tidsram: varje vecka i upp till 16 veckor
|
varje vecka i upp till 16 veckor
|
|
|
mid-upper-arm circumference (MUAC) förstärkning under behandlingen
Tidsram: varje vecka i upp till 16 veckor
|
varje vecka i upp till 16 veckor
|
|
|
längd/höjdökning under behandlingen
Tidsram: varje vecka i upp till 16 veckor
|
varje vecka i upp till 16 veckor
|
|
|
förändringar av fasvinkeln (PhA) mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
|
|
förändringar av extracellulärt vatten (ECW) mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
|
|
förändringar av totalt kroppsvatten (TBW) mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
|
|
förändringar av fettfri massa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
|
|
förändringar i immunologisk funktion under behandling mätt genom kvantifiering av T-cellsrekombinationsexcisionscirklar (TREC) och kappa-deleting rekombinationsexcisionscirklar (KREC) på torkade blodfläckar
Tidsram: upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
upp till veckovis i upp till 16 veckor
|
|
|
antalet akuta sjukdomar, inklusive diarré, kräkningar och feber under behandling
Tidsram: varje vecka i upp till 16 veckor
|
varje vecka i upp till 16 veckor
|
|
|
dödlighet
Tidsram: varje vecka i upp till 16 veckor
|
varje vecka i upp till 16 veckor
|
|
|
sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: varje vecka i upp till 16 veckor
|
varje vecka i upp till 16 veckor
|
|
|
behandlingslängd som krävs före kortvarig återhämtning
Tidsram: varje vecka i upp till 16 veckor
|
varje vecka i upp till 16 veckor
|
|
|
dödlighet på medellång sikt
Tidsram: upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
beräknas som antal barn som dör dividerat med totalt antal barn som initialt inskrivits
|
upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
|
medellång sikt utvecklingstakt av akut undernäring
Tidsram: upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
beräknat som antalet barn som utvecklar akut undernäring av det totala antalet barn som initialt inskrivits
|
upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
|
medellång sikt för återfall till SAM
Tidsram: upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
medelfristiga frekvenser av återfall till MAM
Tidsram: upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
sjukhusvistelse på medellång sikt
Tidsram: upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
upp till 6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
viktökning på medellång sikt
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
MUAC-vinst på medellång sikt
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
medellång sikt längd/höjdökning
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
medelfristig fasvinkel (PhA) mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
extracellulärt vatten på medellång sikt (ECW) mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
medellång sikt totalt kroppsvatten (TBW) mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
fettfri massa på medellång sikt mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
immunologisk funktion på medellång sikt under behandling mätt genom kvantifiering av T-cellsrekombinationsexcisionscirklar (TRECs) och kappa-deleting rekombinationsexcisionscirklar (KRECs) på torkade blodfläckar
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
|
|
kortsiktig kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till 16 veckor
|
beräknas som de totala kostnaderna för behandlingen för alla barn dividerat med antalet barn som uppnår näringsåterhämtning
|
upp till 16 veckor
|
|
kostnadseffektivitet på medellång sikt
Tidsram: 6 månader efter tillfrisknandet
|
beräknas som de totala kostnaderna för behandlingen för alla barn dividerat med antalet barn som upprätthåller näringsåterhämtning
|
6 månader efter tillfrisknandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
- Huvudutredare: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Huvudutredare: Indi Trehan, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MODAM-MAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .