Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret dosis for moderat akut underernæring (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)

15. juli 2024 opdateret af: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Sikkerhedseffektivitet og omkostningseffektivitet af modificerede doser af brugsklare terapeutiske og supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring blandt børn i alderen 6-59 måneder i Etiopien

Protokoller for lokalsamfundsbaseret håndtering af akut underernæring (CMAM) har ikke ændret sig væsentligt i mere end 20 år med relativt komplekse behandlingsprotokoller og vedvarende forsyningskædeudfordringer, der har begrænset overordnet programdækning, hvilket efterlader millioner af underernærede børn uden pleje årligt. Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er samtidig at teste to nye forenklede tilgange i CMAM med potentiale til at forbedre programdækningen. Den forenklede tilgang omfatter to parallelle kliniske forsøg til SAM- og MAM-behandling. To faste dosisregimer af RUTF vil blive testet mod det nuværende faste dosisregime af RUTS til børn med MAM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Telefonnummer: +12067696068
  • E-mail: itrehan@uw.edu

Studiesteder

  • Etiopien
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Etiopien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sekota
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Etiopien
        • Rekruttering
        • Teltele
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Etiopien
        • Rekruttering
        • Gode
        • Kontakt:
          • Indi Trehan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-59 måneder
  2. Bopæl i oplandet til sundhedsposten, hvor forsøget skal gennemføres uden planer om at forlade området i løbet af det næste år
  3. Ukompliceret moderat akut underernæring, som defineret ved ingen tegn på alvorlig sygdom, der ville kræve henvisning til indlæggelse
  4. Bestå appetittest udført på tidspunktet for tilmelding
  5. Samtykke til randomisering i undersøgelsen givet af mor, far og/eller anden primær omsorgsperson
  6. Midt på overarmens omkreds på 115-124 mm uden ernæringsødem
  7. Vægt-til-højde Z-score (WHZ) mellem -2 og -3 (tæller ikke med i den planlagte stikprøvestørrelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret akut underernæring med svær sygdom, der kræver overførsel til et stabiliseringscenter eller hospital for behandling. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: a. Hypotermi b. Høj feber c. Tegn på hypoglykæmi d. Sløvhed eller ændret mental status e. Moderat til svær dehydrering f. Chok g. Andre medicinske komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicinsk vurdering på et højere niveau
  2. Behandling for akut underernæring, enten som indlagt eller ambulant, inden for de seneste 3 måneder
  3. Kendt kronisk medicinsk sygdom, såsom svær cerebral parese, alvorlige medfødte anomalier, såsom ikke-repareret medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, hydrocephalus, ikke-repareret læbe- eller ganespalte eller andre tilstande, der forventes at bidrage til vanskeligheder med at fodre de foreskrevne mængder af terapeutisk eller supplerende midler. mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
1 pose (535 kcal) RUSF om dagen
Kosttilskud: klar-til-brug kosttilskud (RUSF)
standardformulering, der opfylder UNICEF-specifikationerne: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
Eksperimentel: MAM Eksperimentel A
1 pose (500 kcal) RUTF om dagen
Kosttilskud: brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
standardformulering, der opfylder UNICEF-specifikationerne: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Eksperimentel: MAM Eksperimentel B
2 breve (1000 kcal) RUTF om dagen
Kosttilskud: brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
standardformulering, der opfylder UNICEF-specifikationerne: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarig ernæringsrestitution fra MAM
Tidsramme: op til 16 uger
to på hinanden følgende uger med MUAC > 12,4 cm og/eller WHZ >= -2, afhængigt af tilmeldingskriterier
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning under behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
mid-upper-arm circumference (MUAC) forstærkning under behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
længde/højdeforøgelse under behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
ændringer til fasevinklen (PhA) som målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer til ekstracellulært vand (ECW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer i total kropsvand (TBW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer i fedtfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer i immunologisk funktion under behandling som målt ved kvantificering af T-celle-rekombinationsudskæringscirkler (TREC'er) og kappa-deleterende rekombinationsudskæringscirkler (KREC'er) på tørrede blodpletter
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
hyppigheden af ​​akut sygdom, herunder diarré, opkastning og feber under behandling
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
dødeligheden
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
indlæggelsesrate
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
behandlingsvarighed, der kræves forud for kortvarig bedring
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
mellemlang dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
beregnes som antal børn, der dør divideret med det samlede antal børn, der oprindeligt blev indskrevet
op til 6 måneder efter bedring
mellemlang sigt udvikling af akut underernæring
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
beregnet som antal børn, der udvikler akut underernæring, med det samlede antal børn, der oprindeligt blev indskrevet
op til 6 måneder efter bedring
mellemlang sigt for tilbagefald til SAM
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
op til 6 måneder efter bedring
mellemlang sigt for tilbagefald til MAM
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
op til 6 måneder efter bedring
mellemlange indlæggelsesrater
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
op til 6 måneder efter bedring
vægtøgning på mellemlang sigt
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
MUAC-gevinst på mellemlang sigt
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
mellemlang sigt længde/højdeforøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
mellemlang fasevinkel (PhA) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
mellemlangt ekstracellulært vand (ECW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
medium-term total body water (TBW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
fedtfri masse på mellemlang sigt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
immunologisk funktion på mellemlang sigt under behandling målt ved kvantificering af T-celle-rekombinationsudskæringscirkler (TREC'er) og kappa-deleterende rekombinationsudskæringscirkler (KREC'er) på tørrede blodpletter
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
kortsigtet omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 16 uger
opgøres som de samlede omkostninger ved behandlingen for alle børn divideret med antallet af børn, der opnår ernæringsmæssig restitution
op til 16 uger
omkostningseffektivitet på mellemlang sigt
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
beregnet som de samlede omkostninger ved behandlingen for alle børn divideret med antallet af børn, der opretholder ernæringsrestitution
6 måneder efter bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Action Against Hunger USA

Samarbejdspartnere

University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
  • Ledende efterforsker: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Ledende efterforsker: Indi Trehan, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MODAM-MAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring

Kliniske forsøg med klar-til-brug kosttilskud (RUSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner