중등도 급성 영양실조에 대한 수정된 용량(MODAM-MAM) (MODAM-MAM)
2024년 7월 15일 업데이트: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
에티오피아 내 6~59개월 아동의 중등도 급성 영양실조 치료를 위한 즉시 사용 가능한 치료 및 보충 식품의 수정된 용량의 안전성 유효성 및 비용 효율성
급성 영양실조(CMAM)의 지역사회 기반 관리 프로토콜은 상대적으로 복잡한 치료 프로토콜과 지속적인 공급망 문제로 인해 전체 프로그램 범위가 제한되어 매년 수백만 명의 영양실조 아동이 치료를 받지 못하는 등 20년 넘게 크게 변하지 않았습니다.
이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 프로그램 적용 범위를 향상시킬 수 있는 잠재력을 지닌 CMAM의 두 가지 새롭고 단순화된 접근 방식을 동시에 테스트하는 것입니다.
단순화된 접근법에는 SAM 및 MAM 치료에 대한 두 가지 병행 임상 시험이 포함됩니다.
RUTF의 두 가지 고정 용량 요법은 MAM 소아를 위한 현재 RUTS의 고정 용량 요법과 비교하여 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- 전화번호: +12067696068
- 이메일: itrehan@uw.edu
연구 장소
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Amhara
-
Sekota, Amhara, 에티오피아
- 아직 모집하지 않음
- Sekota
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연락하다:
- Indi Trehan
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-
Oromia
-
Teltele, Oromia, 에티오피아
- 모병
- Teltele
-
연락하다:
- Indi Trehan
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-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, 에티오피아
- 모병
- Gode
-
연락하다:
- Indi Trehan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~59개월
- 내년 동안 해당 지역을 떠날 계획이 없이 시험이 실시될 보건소의 권역에 거주하십시오.
- 입원환자 시설로 이송이 필요한 심각한 질병의 징후가 없는 것으로 정의되는 합병증이 없는 중등도 급성 영양실조
- 입학 시 실시되는 식욕 테스트에 합격
- 어머니, 아버지 및/또는 기타 주 양육자가 제공한 연구 무작위 배정 동의
- 영양부종이 없는 상완둘레 115-124 mm
- -2에서 -3 사이의 신장 대비 체중 Z 점수(WHZ)(계획된 표본 크기에 포함되지 않음)
제외 기준:
- 치료를 위해 안정 센터나 병원으로 이송해야 하는 중증 질환을 동반한 복합 급성 영양실조입니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 저체온증 ㄴ. 고열 다. 저혈당 징후 d. 혼수 상태 또는 정신 상태의 변화 e. 중등도 내지 중증 탈수증 f. 충격 g. 입원이나 더 높은 수준의 의학적 평가가 필요한 기타 의학적 합병증
- 지난 3개월 이내에 입원환자 또는 외래환자로 급성 영양실조에 대한 치료
- 심각한 뇌성마비, 치료되지 않은 선천성 심장병, 다운 증후군, 수두증, 치료되지 않은 구순열 또는 구개열과 같은 심각한 선천적 기형, 또는 처방된 양의 치료 또는 보충제를 공급하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 상태와 같은 알려진 만성 의학적 질병 음식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
하루 RUSF 1봉(535kcal)
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UNICEF 사양을 충족하는 표준 공식: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
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실험적: MAM 실험 A
하루에 RUTF 1봉(500kcal)
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유니세프 사양을 충족하는 표준 공식: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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실험적: MAM 실험 B
하루에 RUTF 2봉(1000kcal)
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유니세프 사양을 충족하는 표준 공식: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAM으로부터의 단기 영양 회복
기간: 최대 16주
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등록 기준에 따라 MUAC > 12.4cm 및/또는 WHZ >= -2로 2주 연속
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 체중 증가
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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치료 중 팔 중간 둘레(MUAC) 증가
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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치료 중 길이/키 증가
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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생체전기 임피던스 분석으로 측정한 위상각(PhA)의 변화
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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생체전기 임피던스 분석으로 측정한 세포외수분(ECW)의 변화
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 총 체수분(TBW) 변화
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 제지방량의 변화
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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건조된 혈액 반점에 대한 T세포 재조합 절제원(TREC) 및 카파 결실 재조합 절제원(KREC)의 정량화로 측정된 치료 중 면역학적 기능의 변화
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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치료 중 설사, 구토, 발열을 포함한 급성 질환의 비율
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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사망률
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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입원율
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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단기 회복 이전에 필요한 치료 기간
기간: 최대 16주 동안 매주
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최대 16주 동안 매주
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중기 사망률
기간: 복구 후 최대 6개월
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사망한 아동 수를 처음 등록한 총 아동 수로 나누어 계산합니다.
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복구 후 최대 6개월
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급성 영양실조의 중기 발병률
기간: 복구 후 최대 6개월
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급성 영양실조에 걸린 아동의 수를 처음 등록한 총 아동 수로 계산
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복구 후 최대 6개월
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SAM의 중기 재발률
기간: 복구 후 최대 6개월
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복구 후 최대 6개월
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MAM의 중기 재발률
기간: 복구 후 최대 6개월
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복구 후 최대 6개월
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중기 입원율
기간: 복구 후 최대 6개월
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복구 후 최대 6개월
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중기 체중 증가
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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중기 MUAC 이득
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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중기 길이/키 증가
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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생체전기 임피던스 분석으로 측정한 중기 위상각(PhA)
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 중기 세포외 수분(ECW)
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 중기 총 체수분(TBW)
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 중기 제지방량
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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건조된 혈액 반점에 대한 T 세포 재조합 절제 원(TREC) 및 카파 결실 재조합 절제 원(KREC)의 정량화로 측정된 치료 중 중기 면역학적 기능
기간: 회복 후 6개월
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회복 후 6개월
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단기적인 비용 효율성
기간: 최대 16주
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모든 아동의 총 치료 비용을 영양 회복을 달성한 아동의 수로 나누어 계산합니다.
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최대 16주
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중기적 비용 효율성
기간: 회복 후 6개월
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모든 아동의 총 치료 비용을 영양 회복을 유지한 아동의 수로 나누어 계산합니다.
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회복 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
- 수석 연구원: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- 수석 연구원: Indi Trehan, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중등도 급성 영양실조에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
즉시 사용 가능한 보충식품(RUSF)에 대한 임상 시험
-
University of California, Los AngelesAga Khan University아직 모집하지 않음영양실조, 아동 | 어린 시절의 심각한 급성 영양실조 | 신경인지, 어린이파키스탄