Modifisert dosering for moderat akutt underernæring (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)
15. juli 2024 oppdatert av: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Sikkerhetseffektivitet og kostnadseffektivitet av modifiserte doser av bruksklare terapeutiske og supplerende matvarer for behandling av moderat akutt underernæring blant barn 6-59 måneder i Etiopia
Protokoller for fellesskapsbasert håndtering av akutt underernæring (CMAM) har ikke endret seg vesentlig på mer enn 20 år, med relativt komplekse behandlingsprotokoller og vedvarende forsyningskjedeutfordringer som har begrenset total programdekning, og etterlater millioner av underernærte barn uten omsorg årlig.
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å samtidig teste to nye forenklede tilnærminger i CMAM med potensial for å forbedre programdekningen.
Den forenklede tilnærmingen inkluderer to parallelle kliniske studier for SAM- og MAM-behandling.
To fastdoseregimer av RUTF vil bli testet mot dagens fastdoseregime av RUTS for barn med MAM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Telefonnummer: +12067696068
- E-post: itrehan@uw.edu
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Etiopia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sekota
-
Ta kontakt med:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Etiopia
- Rekruttering
- Teltele
-
Ta kontakt med:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Etiopia
- Rekruttering
- Gode
-
Ta kontakt med:
- Indi Trehan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-59 måneder
- Bosatt i nedslagsfeltet til helsestasjonen der forsøket skal gjennomføres uten planer om å forlate området i løpet av neste år
- Ukomplisert moderat akutt underernæring, som definert av ingen tegn på alvorlig sykdom som vil kreve henvisning til døgninstitusjon
- Bestått appetitttest utført ved påmelding
- Samtykke for randomisering i studien gitt av mor, far og/eller annen primær omsorgsperson
- Midt på overarmens omkrets på 115-124 mm uten ernæringsmessig ødem
- Vekt-for-høyde Z-score (WHZ) mellom -2 og -3 (teller ikke mot planlagt prøvestørrelse)
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert akutt underernæring med alvorlig sykdom som krever overføring til stabiliseringssenter eller sykehus for behandling. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: a. Hypotermi b. Høy feber c. Tegn på hypoglykemi d. Sløvhet eller endret mental status e. Moderat til alvorlig dehydrering f. Sjokk g. Andre medisinske komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse eller medisinsk vurdering på høyere nivå
- Behandling for akutt underernæring, enten som stasjonær eller poliklinisk, i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent kronisk medisinsk sykdom som alvorlig cerebral parese, alvorlige medfødte anomalier som ureparert medfødt hjertesykdom, Downs syndrom, hydrocephalus, ureparert leppe- eller ganespalte, eller andre tilstander som forventes å bidra til vanskeligheter med å mate de foreskrevne mengdene terapeutisk eller supplerende medisin. mat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
1 pose (535 kcal) RUSF per dag
|
standardformulering som oppfyller UNICEFs spesifikasjoner: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
|
|
Eksperimentell: MAM Eksperimentell A
1 pose (500 kcal) RUTF per dag
|
standardformulering som oppfyller UNICEFs spesifikasjoner: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Eksperimentell: MAM Eksperimentell B
2 poser (1000 kcal) RUTF per dag
|
standardformulering som oppfyller UNICEFs spesifikasjoner: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig ernæringsmessig utvinning fra MAM
Tidsramme: opptil 16 uker
|
to påfølgende uker med MUAC > 12,4 cm og/eller WHZ >= -2, avhengig av påmeldingskriterier
|
opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning under behandlingen
Tidsramme: ukentlig i opptil 16 uker
|
ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
mid-upper-arm circumference (MUAC) gevinst under behandling
Tidsramme: ukentlig i opptil 16 uker
|
ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
lengde/høydeøkning under behandling
Tidsramme: ukentlig i opptil 16 uker
|
ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
endringer i fasevinkel (PhA) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
endringer i ekstracellulært vann (ECW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
endringer i totalt kroppsvann (TBW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
endringer i fettfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
endringer i immunologisk funksjon under behandling målt ved kvantifisering av T-celle rekombinasjonseksisjonssirkler (TRECs) og kappa-deleterende rekombinasjonseksisjonssirkler (KRECs) på tørkede blodflekker
Tidsramme: opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
opptil ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
hyppigheten av akutt sykdom, inkludert diaré, oppkast og feber under behandling
Tidsramme: ukentlig i opptil 16 uker
|
ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: ukentlig i opptil 16 uker
|
ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: ukentlig i opptil 16 uker
|
ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
behandlingsvarighet som kreves før kortvarig restitusjon
Tidsramme: ukentlig i opptil 16 uker
|
ukentlig i opptil 16 uker
|
|
|
mellomlang sikt dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter restitusjon
|
beregnes som antall barn som dør delt på totalt antall barn som opprinnelig ble påmeldt
|
opptil 6 måneder etter restitusjon
|
|
mellomlang sikt utvikling av akutt underernæring
Tidsramme: opptil 6 måneder etter restitusjon
|
beregnet som antall barn som utvikler akutt underernæring av totalt antall barn som opprinnelig ble påmeldt
|
opptil 6 måneder etter restitusjon
|
|
mellomlang sikt for tilbakefall til SAM
Tidsramme: opptil 6 måneder etter restitusjon
|
opptil 6 måneder etter restitusjon
|
|
|
mellomlang sikt for tilbakefall til MAM
Tidsramme: opptil 6 måneder etter restitusjon
|
opptil 6 måneder etter restitusjon
|
|
|
mellomlang sikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder etter restitusjon
|
opptil 6 måneder etter restitusjon
|
|
|
vektøkning på mellomlang sikt
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
mellomlang sikt MUAC-gevinst
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
mellomlang sikt lengde/høydeøkning
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
mellomlang sikt fasevinkel (PhA) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
mellomlangt ekstracellulært vann (ECW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
mellomlang sikt totalt kroppsvann (TBW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
mellomlang fettfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
middels langvarig immunologisk funksjon under behandling målt ved kvantifisering av T-celle-rekombinasjonseksisjonssirkler (TRECs) og kappa-deleterende rekombinasjonseksisjonssirkler (KRECs) på tørkede blodflekker
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
6 måneder etter bedring
|
|
|
kortsiktig kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 16 uker
|
beregnes som de totale kostnadene ved behandlingen for alle barn delt på antall barn som oppnår ernæringsrestitusjon
|
opptil 16 uker
|
|
mellomlang sikt kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter bedring
|
beregnes som de totale kostnadene ved behandlingen for alle barn delt på antall barn som opprettholder ernæringsrestitusjon
|
6 måneder etter bedring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
- Hovedetterforsker: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Hovedetterforsker: Indi Trehan, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MODAM-MAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .