Модифицированная дозировка при умеренном остром недоедании (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)
15 июля 2024 г. обновлено: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Безопасность, эффективность и экономическая эффективность модифицированных доз готовых к употреблению лечебных продуктов и продуктов прикорма для лечения умеренной острой недостаточности питания среди детей в возрасте 6–59 месяцев в Эфиопии
Протоколы лечения острой недостаточности питания на уровне местного сообщества (CMAM) существенно не изменились за более чем 20 лет, при этом относительно сложные протоколы лечения и постоянные проблемы с цепочками поставок ограничивают общий охват программ, оставляя миллионы детей, страдающих от недоедания, ежегодно без ухода.
Главной целью этого исследовательского проекта является одновременное тестирование двух новых упрощенных подходов в CMAM с потенциалом улучшения охвата программы.
Упрощенный подход включает два параллельных клинических исследования лечения SAM и MAM.
Два режима с фиксированными дозами RUTF будут протестированы в сравнении с текущим режимом с фиксированными дозами RUTS для детей с МАМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Номер телефона: +12067696068
- Электронная почта: itrehan@uw.edu
Места учебы
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Эфиопия
- Еще не набирают
- Sekota
-
Контакт:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Эфиопия
- Рекрутинг
- Teltele
-
Контакт:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Эфиопия
- Рекрутинг
- Gode
-
Контакт:
- Indi Trehan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-59 месяцев
- Проживать в зоне обслуживания медицинского пункта, где будет проводиться исследование, без планов покинуть этот район в течение следующего года.
- Неосложненная острая недостаточность питания средней степени тяжести, определяемая отсутствием признаков тяжелого заболевания, требующего направления в стационар.
- Пройти тест на аппетит, проводимый во время регистрации.
- Согласие на рандомизацию в исследование, данное матерью, отцом и/или другим лицом, осуществляющим основной уход
- Окружность середины плеча 115-124 мм без алиментарных отеков.
- Z-показатель веса к росту (WHZ) от -2 до -3 (не будет учитываться при расчете запланированного размера выборки)
Критерий исключения:
- Осложненная острая недостаточность питания, сопровождающаяся тяжелым заболеванием, требующим перевода в стабилизационный центр или больницу для лечения. Это включает, помимо прочего: a. Гипотермия б. Высокая температура c. Признаки гипогликемии d. Летаргия или изменение психического состояния e. Обезвоживание от умеренной до тяжелой степени f. Шок Г. Другие медицинские осложнения, требующие госпитализации или медицинского обследования более высокого уровня.
- Лечение острой недостаточности питания, стационарное или амбулаторное, в течение последних 3 месяцев.
- Известные хронические заболевания, такие как тяжелый церебральный паралич, тяжелые врожденные аномалии, такие как невылеченный врожденный порок сердца, синдром Дауна, гидроцефалия, неустраненная расщелина губы или неба или другие состояния, которые, как ожидается, будут способствовать трудностям с кормлением предписанными количествами терапевтических или дополнительных препаратов. еда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
1 пакетик (535 ккал) RUSF в день
|
стандартный состав, соответствующий спецификациям ЮНИСЕФ: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
|
|
Экспериментальный: МАМ Экспериментальный А
1 пакетик (500 ккал) RUTF в день
|
стандартная формулировка, соответствующая спецификациям ЮНИСЕФ: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Экспериментальный: МАМ Экспериментальный Б
2 пакетика (1000 ккал) RUTF в день
|
стандартная формулировка, соответствующая спецификациям ЮНИСЕФ: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кратковременное восстановление питания после МАМ
Временное ограничение: до 16 недель
|
две недели подряд с MUAC > 12,4 см и/или WHZ >= -2, в зависимости от критериев включения
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса во время лечения
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
|
еженедельно до 16 недель
|
|
|
увеличение окружности середины плеча (MUAC) во время лечения
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
|
еженедельно до 16 недель
|
|
|
увеличение длины/роста во время лечения
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
|
еженедельно до 16 недель
|
|
|
изменения фазового угла (PhA), измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: до еженедельно до 16 недель
|
до еженедельно до 16 недель
|
|
|
изменения внеклеточной воды (ECW), измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: до еженедельно до 16 недель
|
до еженедельно до 16 недель
|
|
|
изменения общего количества воды в организме (TBW), измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: до еженедельно до 16 недель
|
до еженедельно до 16 недель
|
|
|
изменения массы без жира, измеренной с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: до еженедельно до 16 недель
|
до еженедельно до 16 недель
|
|
|
изменения иммунологических функций во время лечения, измеренные путем количественного определения кругов рекомбинации Т-клеток (TREC) и кругов рекомбинации вырезания каппа-удаления (KREC) на высушенных пятнах крови
Временное ограничение: до еженедельно до 16 недель
|
до еженедельно до 16 недель
|
|
|
частота острых заболеваний, включая диарею, рвоту и лихорадку во время лечения
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
|
еженедельно до 16 недель
|
|
|
смертность
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
|
еженедельно до 16 недель
|
|
|
уровень госпитализации
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
|
еженедельно до 16 недель
|
|
|
продолжительность лечения, необходимая для краткосрочного выздоровления
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
|
еженедельно до 16 недель
|
|
|
среднесрочный уровень смертности
Временное ограничение: до 6 месяцев после восстановления
|
рассчитывается как количество умерших детей, разделенное на общее количество детей, первоначально зачисленных в школу
|
до 6 месяцев после восстановления
|
|
среднесрочные темпы развития острой недостаточности питания
Временное ограничение: до 6 месяцев после восстановления
|
рассчитывается как количество детей, у которых развилось острое недоедание, по отношению к общему числу детей, первоначально зачисленных в программу
|
до 6 месяцев после восстановления
|
|
среднесрочные показатели рецидива SAM
Временное ограничение: до 6 месяцев после восстановления
|
до 6 месяцев после восстановления
|
|
|
среднесрочные показатели рецидива МАМ
Временное ограничение: до 6 месяцев после восстановления
|
до 6 месяцев после восстановления
|
|
|
среднесрочные показатели госпитализации
Временное ограничение: до 6 месяцев после восстановления
|
до 6 месяцев после восстановления
|
|
|
среднесрочный набор веса
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
среднесрочная прибыль MUAC
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
среднесрочный прирост длины/роста
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
среднесрочный фазовый угол (PhA), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
среднесрочная внеклеточная вода (ECW), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
среднесрочное общее содержание воды в организме (TBW), измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
среднесрочная масса без жира, измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
среднесрочная иммунологическая функция во время лечения, измеренная путем количественного определения кругов рекомбинации Т-клеток (TREC) и кругов рекомбинации с удалением каппа (KREC) на высохших пятнах крови
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
6 месяцев после выздоровления
|
|
|
краткосрочная экономическая эффективность
Временное ограничение: до 16 недель
|
рассчитывается как общая стоимость лечения для всех детей, деленная на количество детей, у которых восстановлено питание.
|
до 16 недель
|
|
среднесрочная экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после выздоровления
|
рассчитывается как общая стоимость лечения для всех детей, деленная на количество детей, которые поддерживают восстановление питания
|
6 месяцев после выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
- Главный следователь: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Главный следователь: Indi Trehan, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MODAM-MAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .