- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06077110
P-OMICs-flow : Intégration de l'oncologie de précision dans les programmes cliniques (P-OMICs-flow)
Développer une nouvelle clinique de médecine de précision pour favoriser l'intégration de la recherche dans les soins de santé de routine : P-OMICs-flow
Le but de cette étude est de favoriser l'intégration de la médecine de précision dans les soins de routine en oncologie. On espère que cette recherche optimisera non seulement le modèle de soins P-OMICs-flow nouvellement établi au sein de l'hôpital Prince of Wales, mais qu'elle le préparera également à une utilisation dans d'autres sites de soins de santé. L’équipe multidisciplinaire travaillera à atteindre les trois objectifs suivants :
- Co-concevoir une clinique, une plateforme de mise en œuvre et une suite de mesures de résultats pour optimiser le flux des P-OMIC (Phase 1)
- Tester la mise en œuvre, le service, la clinique et la rentabilité du flux P-OMICs (Phase 2)
- Développer et tester un modèle et une boîte à outils de mise à l'échelle du flux P-OMICs (Phase 3)
Une approche à méthodes mixtes sera utilisée pour développer et évaluer une plateforme de mise en œuvre pour soutenir l'intégration de la médecine de précision dans le cadre d'oncologie de routine sur un seul site hospitalier. Dans la première phase d'étude, des entretiens et des groupes de discussion seront utilisés pour développer la plateforme de mise en œuvre, qui implique un modèle de soins co-conçu soutenu par un système de santé apprenant. Une conception d'essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type II sera ensuite utilisée pour tester la mise en œuvre, la clinique et la rentabilité du modèle de soins P-OMICs-flow (phase 2). Une combinaison d'enquêtes et d'entretiens auprès des patients sera utilisée pour mesurer les mesures des résultats déclarés par les patients (PROM) et les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM) ; des entretiens, des enquêtes et des groupes de discussion avec les parties prenantes et les patients seront utilisés pour mesurer les résultats de la mise en œuvre ; et des données sur les coûts seront collectées pour éclairer une évaluation économique. Ces données seront collectées à différentes étapes de mise en œuvre pour évaluer l'efficacité du modèle de soins P-OMICs-flow au fil du temps. Au cours de la phase finale de l'étude (phase 3), un modèle de mise à l'échelle sera développé pour soutenir la mise en œuvre du nouveau modèle de soins dans un plus large éventail de contextes cliniques. (La phase 3 sera détaillée dans un amendement éthique distinct)
On espère que cette recherche permettra non seulement d'optimiser le modèle de soins nouvellement établi au sein de l'Hôpital Prince of Wales, mais également de le préparer à une utilisation dans d'autres sites de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuang Liang, PhD
- Numéro de téléphone: +61 2 9348 1126
- E-mail: shuang.liang4@unsw.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie Taylor, PhD
- Numéro de téléphone: +61 2 9348 1126
- E-mail: natalie.taylor@unsw.edu.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ont été référés à la clinique P-OMICs-flow de POWH
- parler anglais
- sont âgés de 18 ans ou plus
- sont en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- âgé de moins de 18 ans
- non anglophone
- ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients à flux P-OMICs
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L'intervention de service est la clinique P-OMICs-flow dispensée à l'hôpital Prince of Wales.
Cette clinique offre un modèle rationalisé et multidisciplinaire pour intégrer de manière transparente la médecine de précision axée sur la recherche dans le cadre de l'oncologie de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
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pertinence (par exemple, adéquation perçue); mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
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acceptabilité (satisfaction des cliniciens); mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
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faisabilité; mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
|
adoption (par exemple, adoption de la télésanté); mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
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fidélité (modèle de soins adopté comme prévu); mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
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coût (par exemple, ressources de mise en œuvre immédiates ou continues) ; mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
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pénétration (p. ex., nombre d'inscriptions à la recherche, y compris la diversité culturelle et linguistique, les régions éloignées/régionales); mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 3 mois après la référence
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durabilité [engagement de l’industrie, subventions ; options d'essais cliniques et d'accès, liens de recherche (par exemple, sous-études) générés] ; mesures qualitatives recueillies via des entretiens/groupes de discussion/questionnaires
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3 mois après la référence
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Résultats des services
Délai: 3 mois après la référence
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Indicateurs en amont de l’efficacité clinique : intervalles entre le moment de la référence et le traitement ; capturé via les données d’audit ; mesuré en jours ; une valeur plus petite indique un résultat préféré.
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3 mois après la référence
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Résultats des services
Délai: 3 mois après la référence
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Indicateurs en amont de l’efficacité clinique qui comprennent : l’adoption des recommandations de traitement oncologique de précision ; capturé via les données d’audit ; mesuré en pourcentages; une valeur plus élevée indique un résultat préféré.
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3 mois après la référence
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Résultats des services
Délai: 3 mois après la référence
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Les indicateurs en amont de l'efficacité clinique comprennent : le temps écoulé entre l'identification du résultat de la recherche sur la lignée germinale et la référence à une clinique de cancérologie familiale ; capturé via les données d’audit, mesurées en jours ; une valeur plus petite indique un résultat préféré.
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3 mois après la référence
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Résultats des services
Délai: 3 mois après la référence
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Les indicateurs en amont de l'efficacité clinique comprennent : le temps écoulé entre l'identification du résultat de la recherche sur la lignée germinale et la confirmation clinique ; capturé via les données d’audit, mesurées en jours ; une valeur plus petite indique un résultat préféré.
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3 mois après la référence
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Résultats cliniques
Délai: 3 mois après la référence
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Le patient a rapporté une expérience de soins coordonnés ; collectées via des questionnaires adaptés au contexte de la médecine de précision ; mesuré en tant que notes ; une note plus élevée indique un résultat préféré.
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3 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique : amélioration de la qualité de vie (EQ-5D-5L, niveau EuroQol-5 Dimension-5)
Délai: 3, 6, 9 mois après la référence
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Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5).
Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11 111 (pleine santé) à 55 555 (pire santé).
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3, 6, 9 mois après la référence
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Résultat clinique : points de vue et attitudes (avantages et inconvénients perçus par le patient du processus et du modèle de soins), préférences en matière de retour de résultat, connaissances, importance perçue du profilage génomique
Délai: 3, 6, 9 mois après la référence
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mesures qualitatives capturées via des entretiens/questionnaires
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3, 6, 9 mois après la référence
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Résultat clinique : résultats psychologiques (p. ex. anxiété et dépression, gestion de l'incertitude)
Délai: 3, 6, 9 mois après la référence
|
mesures qualitatives capturées via des entretiens/questionnaires
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3, 6, 9 mois après la référence
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Résultat clinique : résultats décisionnels (p. ex. regret décisionnel concernant un traitement personnalisé, satisfaction décisionnelle)
Délai: 3, 6, 9 mois après la référence
|
mesures qualitatives capturées via des entretiens/questionnaires
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3, 6, 9 mois après la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Taylor, PhD, The University New South Wales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RG214257
- RARUR000125 (Autre subvention/numéro de financement: National Health and Medical Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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