P-OMICs-flow: Integrace přesné onkologie do klinických programů (P-OMICs-flow)
4. října 2023 aktualizováno: Natalie Taylor, The University of New South Wales
Rozvoj nové kliniky přesné medicíny pro podporu integrace výzkumu do rutinní zdravotní péče: P-OMICs-flow
Účelem této studie je podpořit integraci precizní medicíny do běžné onkologické péče. Doufáme, že tento výzkum nejen optimalizuje nově zavedený P-OMIC-flow model péče v nemocnici The Prince of Wales Hospital, ale také jej připraví pro použití v jiných zdravotnických zařízeních. Multidisciplinární tým bude pracovat na dosažení následujících tří cílů:
- Spolunavrhněte kliniku, implementační platformu a sadu výsledných opatření pro optimalizaci toku P-OMICs (Fáze 1)
- Otestujte implementaci, servisní, klinickou a nákladovou efektivitu toku P-OMICs (Fáze 2)
- Vyvinout a pilotně otestovat zvětšený model toku P-OMICs a sadu nástrojů (fáze 3)
K vývoji a hodnocení implementační platformy na podporu integrace přesné medicíny do běžného onkologického prostředí na jednom místě nemocnice bude použit přístup smíšených metod. V první fázi studie budou rozhovory a fokusní skupiny použity k vytvoření implementační platformy, která zahrnuje společně navržený model péče podporovaný systémem Learning Health System. K testování implementace, klinické a nákladové efektivity tokového modelu péče P-OMICs (fáze 2) bude poté použit návrh hybridní studie účinnosti a implementace typu II. Kombinace pacientských průzkumů a rozhovorů bude použita k měření pacientem hlášených výsledků měření (PROM) a pacientem hlášených zkušeností (PREM); K měření výsledků implementace budou použity rozhovory se zúčastněnými stranami a pacienty, průzkumy a cílové skupiny; a údaje o nákladech budou shromažďovány pro účely ekonomického hodnocení. Tato data budou shromažďována v různých fázích implementace, aby se vyhodnotila účinnost modelu toku péče P-OMICs v průběhu času. V závěrečné fázi studie (fáze 3) bude vyvinut zmenšený model na podporu implementace nového modelu péče v širším rozsahu klinických kontextů. (Fáze 3 bude podrobně popsána v samostatném etickém dodatku)
Doufáme, že tento výzkum nejen optimalizuje nově zavedený model péče v nemocnici The Prince of Wales Hospital, ale také jej připraví pro použití v jiných zdravotnických zařízeních.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuang Liang, PhD
- Telefonní číslo: +61 2 9348 1126
- E-mail: shuang.liang4@unsw.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Taylor, PhD
- Telefonní číslo: +61 2 9348 1126
- E-mail: natalie.taylor@unsw.edu.au
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli odesláni na kliniku P-OMICs-flow v POWH
- mluvit anglicky
- jsou starší 18 let
- jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let
- neanglicky mluvící
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s tokem P-OMIC
|
Servisní intervence je klinika P-OMICs, která je dodávána v The Prince of Wales Hospital.
Tato klinika poskytuje efektivní, multidisciplinární model pro bezproblémovou integraci přesné medicíny vedené výzkumem do rutinního onkologického prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
vhodnost (např. vnímaná jako vhodná); kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
přijatelnost (spokojenost lékaře); kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
proveditelnost; kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
adopce (např. využití telehealth); kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
věrnost (model péče přijatý tak, jak bylo zamýšleno); kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
náklady (např. okamžitý versus průběžný zdroj implementace); kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
penetrace (např. počty přihlášených do výzkumu včetně kulturně a jazykově různorodých, vzdálených/regionálních); kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
udržitelnost [angažovanost průmyslu, grantová podpora; možnosti klinického hodnocení a přístupu, vygenerované odkazy na výzkum (např. dílčí studie)]; kvalitativní měření shromážděné prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin/dotazníků
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky služeb
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
Upstream indikátory klinické účinnosti: intervaly mezi dobou od doporučení k léčbě; zachycené prostřednictvím auditních dat; měřeno ve dnech; menší hodnota označuje preferovaný výsledek.
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky služeb
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
Upstream indikátory klinické účinnosti, které zahrnují: přijetí přesných doporučení pro onkologickou léčbu; zachycené prostřednictvím auditních dat; měřeno v procentech; vyšší hodnota označuje preferovaný výsledek.
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky služeb
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
Upstream indikátory klinické účinnosti, které zahrnují: čas od identifikace výsledku zárodečného výzkumu do doporučení na kliniku familiární rakoviny; zachycené prostřednictvím auditních dat, měřeno ve dnech; menší hodnota označuje preferovaný výsledek.
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Výsledky služeb
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
Upstream indikátory klinické účinnosti, které zahrnují: čas od identifikace výsledku zárodečného výzkumu do klinického potvrzení; zachycené prostřednictvím auditních dat, měřeno ve dnech; menší hodnota označuje preferovaný výsledek.
|
3 měsíce po doporučení
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 3 měsíce po doporučení
|
Pacientem hlášená zkušenost s koordinovanou péčí; shromážděné prostřednictvím dotazníků upravených pro kontext přesné medicíny; měřeno jako hodnocení; vyšší hodnocení znamená preferovaný výsledek.
|
3 měsíce po doporučení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: Zlepšení kvality života (EQ-5D-5L, EuroQol-5 Dimension-5 Level)
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5).
Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
|
3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
|
Klinický výstup: Názory a postoje (pacientem vnímané výhody a nevýhody modelu procesu a péče), preference návratnosti výsledků, znalosti, vnímaná důležitost genomického profilování
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
kvalitativní měření zachycená prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
|
3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
|
Klinický výsledek: Psychologické výsledky (např. úzkost a deprese, zvládání nejistoty)
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
kvalitativní měření zachycená prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
|
3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
|
Klinický výsledek: Rozhodovací výsledky (např. lítost nad rozhodnutími ohledně personalizované léčby, spokojenost s rozhodováním)
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
kvalitativní měření zachycená prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
|
3, 6, 9 měsíců po doporučení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Taylor, PhD, The University New South Wales
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RG214257
- RARUR000125 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Služby toku P-OMIC
-
Ornim MedicalNeznámýVrozená srdeční vada | Cerebrovaskulární oběhIzrael
-
Ain Shams UniversityNáborKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt