- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077110
Fluxo P-OMICs: Integrando Oncologia de Precisão em Programas Clínicos (P-OMICs-flow)
Desenvolvendo uma nova clínica de medicina de precisão para impulsionar a integração da pesquisa na rotina de cuidados de saúde: fluxo P-OMICs
O objetivo deste estudo é impulsionar a integração da medicina de precisão na rotina de cuidados de saúde oncológicos. Espera-se que esta pesquisa não apenas otimize o recém-estabelecido modelo de fluxo de atendimento P-OMICs no Hospital Príncipe de Gales, mas também o prepare para uso em outros locais de saúde. A equipe multidisciplinar trabalhará para atingir os três objetivos seguintes:
- Co-projetar uma clínica, plataforma de implementação e conjunto de medidas de resultados para otimizar o fluxo de P-OMICs (Fase 1)
- Testar a implementação, o serviço, a clínica e a relação custo-benefício do fluxo P-OMICs (Fase 2)
- Desenvolver e testar um modelo e kit de ferramentas de aumento de fluxo de P-OMICs (Fase 3)
Uma abordagem de métodos mistos será usada para desenvolver e avaliar uma plataforma de implementação para apoiar a integração da medicina de precisão no ambiente oncológico de rotina em um único hospital. Na primeira fase do estudo, entrevistas e grupos focais serão utilizados para desenvolver a plataforma de implementação, que envolve um modelo de cuidados concebido em conjunto, apoiado por um Sistema de Saúde de Aprendizagem. Um projeto de ensaio de implementação de eficácia híbrida Tipo II será então usado para testar a implementação, clínica e relação custo-benefício do modelo de atendimento de fluxo P-OMICs (fase 2). Uma combinação de pesquisas e entrevistas com pacientes será usada para medir medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs); entrevistas, inquéritos e grupos focais às partes interessadas e aos pacientes serão utilizados para medir os resultados da implementação; e dados de custos serão recolhidos para informar uma avaliação económica. Esses dados serão coletados em vários estágios de implementação para avaliar a eficácia do modelo de atendimento de fluxo P-OMICs ao longo do tempo. Na fase final do estudo (fase 3), será desenvolvido um modelo de expansão para apoiar a implementação do novo modelo de cuidados numa gama mais ampla de contextos clínicos. (A Fase 3 será detalhada em uma alteração ética separada)
Espera-se que esta investigação não só otimize o modelo de cuidados recentemente estabelecido no Hospital Príncipe de Gales, mas também o prepare para utilização noutros locais de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuang Liang, PhD
- Número de telefone: +61 2 9348 1126
- E-mail: shuang.liang4@unsw.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Taylor, PhD
- Número de telefone: +61 2 9348 1126
- E-mail: natalie.taylor@unsw.edu.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- foram encaminhados para a clínica de fluxo P-OMICs em POWH
- falar Inglês
- tem 18 anos ou mais
- são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- com idade inferior a 18 anos
- não fala inglês
- são incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com fluxo P-OMICs
|
A Intervenção de Serviço é a clínica de fluxo P-OMICs sendo realizada no Hospital Príncipe de Gales.
Esta clínica oferece um modelo simplificado e multidisciplinar para integrar perfeitamente a medicina de precisão liderada pela pesquisa no ambiente oncológico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
adequação (por exemplo, adequação percebida); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
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3 meses após a referência
|
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
aceitabilidade (satisfação do médico); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
|
3 meses após a referência
|
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
viabilidade; medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
|
3 meses após a referência
|
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
adoção (por exemplo, adoção de telessaúde); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
|
3 meses após a referência
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Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
fidelidade (modelo de cuidado adotado como pretendido); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
|
3 meses após a referência
|
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
custo (por exemplo, recursos de implementação imediatos versus contínuos); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
|
3 meses após a referência
|
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
penetração (por exemplo, números de inscrição em pesquisas, incluindo diversidade cultural e linguística, remota/regional); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
|
3 meses após a referência
|
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
|
sustentabilidade [engajamento da indústria, apoio financeiro; ensaios clínicos e opções de acesso, links de pesquisa (por exemplo, subestudos) gerados]; medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
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3 meses após a referência
|
Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
|
Indicadores a montante de eficácia clínica: intervalos entre o encaminhamento e o tratamento; capturado por meio de dados de auditoria; medido em dias; um valor menor indica um resultado preferido.
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3 meses após a referência
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Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
|
Indicadores a montante de eficácia clínica que incluem: adoção de recomendações de tratamento oncológico de precisão; capturado por meio de dados de auditoria; medido em porcentagens; um valor mais alto indica um resultado preferido.
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3 meses após a referência
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Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
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Indicadores a montante de eficácia clínica que incluem: tempo desde a identificação do resultado da investigação da linha germinativa até ao encaminhamento para uma clínica de cancro familiar; capturados através de dados de auditoria, medidos em dias; um valor menor indica um resultado preferido.
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3 meses após a referência
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Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
|
Indicadores a montante de eficácia clínica que incluem: tempo desde a identificação do resultado da investigação da linha germinativa até à confirmação clínica; capturados através de dados de auditoria, medidos em dias; um valor menor indica um resultado preferido.
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3 meses após a referência
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Os resultados clínicos
Prazo: 3 meses após a referência
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Experiência relatada pelo paciente de cuidado coordenado; coletados por meio de questionários adaptados para o contexto da medicina de precisão; medido como classificações; uma classificação mais alta indica um resultado preferido.
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3 meses após a referência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Clínico: Melhoria da qualidade de vida (EQ-5D-5L, EuroQol-5 Dimensão-5 Nível)
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
Cada dimensão do EQ-5D-5L possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5).
Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior saúde).
|
3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
Resultado clínico: pontos de vista e atitudes (benefícios e desvantagens percebidos pelo paciente do processo e do modelo de atendimento), preferências de retorno de resultados, conhecimento, importância percebida do perfil genômico
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
medidas qualitativas capturadas por meio de entrevistas/questionários
|
3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
Resultado Clínico: Resultados psicológicos (por exemplo, ansiedade e depressão, lidar com a incerteza)
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
medidas qualitativas capturadas por meio de entrevistas/questionários
|
3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
Resultado Clínico: Resultados decisórios (por exemplo, arrependimento decisório em relação ao tratamento personalizado, satisfação decisória)
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
medidas qualitativas capturadas por meio de entrevistas/questionários
|
3, 6, 9 meses após encaminhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Taylor, PhD, The University New South Wales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RG214257
- RARUR000125 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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