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Fluxo P-OMICs: Integrando Oncologia de Precisão em Programas Clínicos (P-OMICs-flow)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Natalie Taylor, The University of New South Wales

Desenvolvendo uma nova clínica de medicina de precisão para impulsionar a integração da pesquisa na rotina de cuidados de saúde: fluxo P-OMICs

O objetivo deste estudo é impulsionar a integração da medicina de precisão na rotina de cuidados de saúde oncológicos. Espera-se que esta pesquisa não apenas otimize o recém-estabelecido modelo de fluxo de atendimento P-OMICs no Hospital Príncipe de Gales, mas também o prepare para uso em outros locais de saúde. A equipe multidisciplinar trabalhará para atingir os três objetivos seguintes:

  1. Co-projetar uma clínica, plataforma de implementação e conjunto de medidas de resultados para otimizar o fluxo de P-OMICs (Fase 1)
  2. Testar a implementação, o serviço, a clínica e a relação custo-benefício do fluxo P-OMICs (Fase 2)
  3. Desenvolver e testar um modelo e kit de ferramentas de aumento de fluxo de P-OMICs (Fase 3)

Uma abordagem de métodos mistos será usada para desenvolver e avaliar uma plataforma de implementação para apoiar a integração da medicina de precisão no ambiente oncológico de rotina em um único hospital. Na primeira fase do estudo, entrevistas e grupos focais serão utilizados para desenvolver a plataforma de implementação, que envolve um modelo de cuidados concebido em conjunto, apoiado por um Sistema de Saúde de Aprendizagem. Um projeto de ensaio de implementação de eficácia híbrida Tipo II será então usado para testar a implementação, clínica e relação custo-benefício do modelo de atendimento de fluxo P-OMICs (fase 2). Uma combinação de pesquisas e entrevistas com pacientes será usada para medir medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs); entrevistas, inquéritos e grupos focais às partes interessadas e aos pacientes serão utilizados para medir os resultados da implementação; e dados de custos serão recolhidos para informar uma avaliação económica. Esses dados serão coletados em vários estágios de implementação para avaliar a eficácia do modelo de atendimento de fluxo P-OMICs ao longo do tempo. Na fase final do estudo (fase 3), será desenvolvido um modelo de expansão para apoiar a implementação do novo modelo de cuidados numa gama mais ampla de contextos clínicos. (A Fase 3 será detalhada em uma alteração ética separada)

Espera-se que esta investigação não só otimize o modelo de cuidados recentemente estabelecido no Hospital Príncipe de Gales, mas também o prepare para utilização noutros locais de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • foram encaminhados para a clínica de fluxo P-OMICs em POWH
  • falar Inglês
  • tem 18 anos ou mais
  • são capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • com idade inferior a 18 anos
  • não fala inglês
  • são incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com fluxo P-OMICs
A Intervenção de Serviço é a clínica de fluxo P-OMICs sendo realizada no Hospital Príncipe de Gales. Esta clínica oferece um modelo simplificado e multidisciplinar para integrar perfeitamente a medicina de precisão liderada pela pesquisa no ambiente oncológico de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
adequação (por exemplo, adequação percebida); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
aceitabilidade (satisfação do médico); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
viabilidade; medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
adoção (por exemplo, adoção de telessaúde); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
fidelidade (modelo de cuidado adotado como pretendido); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
custo (por exemplo, recursos de implementação imediatos versus contínuos); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
penetração (por exemplo, números de inscrição em pesquisas, incluindo diversidade cultural e linguística, remota/regional); medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de implementação
Prazo: 3 meses após a referência
sustentabilidade [engajamento da indústria, apoio financeiro; ensaios clínicos e opções de acesso, links de pesquisa (por exemplo, subestudos) gerados]; medição qualitativa coletada por meio de entrevistas/grupos focais/questionários
3 meses após a referência
Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
Indicadores a montante de eficácia clínica: intervalos entre o encaminhamento e o tratamento; capturado por meio de dados de auditoria; medido em dias; um valor menor indica um resultado preferido.
3 meses após a referência
Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
Indicadores a montante de eficácia clínica que incluem: adoção de recomendações de tratamento oncológico de precisão; capturado por meio de dados de auditoria; medido em porcentagens; um valor mais alto indica um resultado preferido.
3 meses após a referência
Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
Indicadores a montante de eficácia clínica que incluem: tempo desde a identificação do resultado da investigação da linha germinativa até ao encaminhamento para uma clínica de cancro familiar; capturados através de dados de auditoria, medidos em dias; um valor menor indica um resultado preferido.
3 meses após a referência
Resultados de serviço
Prazo: 3 meses após a referência
Indicadores a montante de eficácia clínica que incluem: tempo desde a identificação do resultado da investigação da linha germinativa até à confirmação clínica; capturados através de dados de auditoria, medidos em dias; um valor menor indica um resultado preferido.
3 meses após a referência
Os resultados clínicos
Prazo: 3 meses após a referência
Experiência relatada pelo paciente de cuidado coordenado; coletados por meio de questionários adaptados para o contexto da medicina de precisão; medido como classificações; uma classificação mais alta indica um resultado preferido.
3 meses após a referência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico: Melhoria da qualidade de vida (EQ-5D-5L, EuroQol-5 Dimensão-5 Nível)
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
Cada dimensão do EQ-5D-5L possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5). Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior saúde).
3, 6, 9 meses após encaminhamento
Resultado clínico: pontos de vista e atitudes (benefícios e desvantagens percebidos pelo paciente do processo e do modelo de atendimento), preferências de retorno de resultados, conhecimento, importância percebida do perfil genômico
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
medidas qualitativas capturadas por meio de entrevistas/questionários
3, 6, 9 meses após encaminhamento
Resultado Clínico: Resultados psicológicos (por exemplo, ansiedade e depressão, lidar com a incerteza)
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
medidas qualitativas capturadas por meio de entrevistas/questionários
3, 6, 9 meses após encaminhamento
Resultado Clínico: Resultados decisórios (por exemplo, arrependimento decisório em relação ao tratamento personalizado, satisfação decisória)
Prazo: 3, 6, 9 meses após encaminhamento
medidas qualitativas capturadas por meio de entrevistas/questionários
3, 6, 9 meses após encaminhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Taylor, PhD, The University New South Wales

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG214257
  • RARUR000125 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Serviços de fluxo P-OMICs

3
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