- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06077110
P-OMICs-flow: Integrering av presisjonsonkologi i kliniske programmer (P-OMICs-flow)
Utvikle en ny presisjonsmedisinsk klinikk for å drive integrering av forskning i rutinemessig helsevesen: P-OMICs-flow
Hensikten med denne studien er å drive integrering av presisjonsmedisin i rutinemessig onkologisk helsetjeneste. Det er å håpe at denne forskningen ikke bare vil optimalisere den nyetablerte P-OMICs-flow-modellen for omsorg innen The Prince of Wales Hospital, men også klargjøre den for bruk innenfor andre helsetjenester. Det tverrfaglige teamet vil jobbe for å nå følgende tre mål:
- Co-design en klinikk, implementeringsplattform og pakke med resultatmål for å optimalisere P-OMICs-flyten (fase 1)
- Test implementeringen, service-, klinisk og kostnadseffektiviteten til P-OMICs-flow (fase 2)
- Utvikle og pilotteste en P-OMICs-flow oppskaleringsmodell og verktøysett (fase 3)
En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt til å utvikle og evaluere en implementeringsplattform for å støtte integreringen av presisjonsmedisin i rutinemessige onkologiske omgivelser på et enkelt sykehussted. I den første studiefasen vil intervjuer og fokusgrupper bli brukt til å utvikle implementeringsplattformen, som involverer en co-designet modell for omsorg støttet av et lærende helsesystem. En type II hybrid effektivitet-implementering prøvedesign vil deretter bli brukt for å teste implementeringen, klinisk og kostnadseffektiviteten av P-OMICs-flow modell av omsorg (fase 2). En kombinasjon av pasientundersøkelser og intervjuer vil bli brukt for å måle pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og pasientrapporterte erfaringsmål (PREMs); interessent- og pasientintervjuer, undersøkelser og fokusgrupper vil bli brukt for å måle implementeringsresultater; og kostnadsdata vil bli samlet inn for å informere om en økonomisk evaluering. Disse dataene vil bli samlet inn på ulike stadier av implementeringen for å evaluere effektiviteten til P-OMICs-flytmodellen for omsorg over tid. I den avsluttende studiefasen (fase 3) vil det utvikles en oppskaleringsmodell for å støtte implementering av den nye omsorgsmodellen på tvers av et bredere spekter av kliniske kontekster. (Fase 3 vil bli beskrevet i en egen etikktillegg)
Det er håp om at denne forskningen ikke bare vil optimalisere den nyetablerte omsorgsmodellen innen The Prince of Wales Hospital, men også gjøre den klar for bruk på andre helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuang Liang, PhD
- Telefonnummer: +61 2 9348 1126
- E-post: shuang.liang4@unsw.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie Taylor, PhD
- Telefonnummer: +61 2 9348 1126
- E-post: natalie.taylor@unsw.edu.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har blitt henvist til P-OMICs-flow-klinikken ved POWH
- snakk engelsk
- er 18 år eller eldre
- kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- ikke-engelsktalende
- ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: P-OMICs-flow pasienter
|
Service Intervention er P-OMICs-flow-klinikken som leveres på Prince of Wales Hospital.
Denne klinikken tilbyr en strømlinjeformet, tverrfaglig modell for sømløst å integrere forskningsledet presisjonsmedisin i rutinemessige onkologiske omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
hensiktsmessighet (f.eks. oppfattet passform); kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
akseptabilitet (klinikertilfredshet); kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
gjennomførbarhet; kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
adopsjon (f.eks. telehelseopptak); kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
troskap (omsorgsmodell vedtatt etter hensikten); kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
kostnad (f.eks. umiddelbar versus pågående implementeringsressurs); kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
penetrasjon (f.eks. antall påmeldte for forskning inkludert kulturelt og språklig mangfold, fjerntliggende/regionale); kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
bærekraft [industriengasjement, bevilgningsstøtte; kliniske utprøvinger og tilgangsalternativer, forskningskoblinger (f.eks. delstudier) generert]; kvalitativ måling samlet inn via intervju/fokusgrupper/spørreskjema
|
3 måneder etter henvisning
|
Tjenesteresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
Oppstrømsindikatorer for klinisk effektivitet: intervaller mellom tid fra henvisning til behandling; fanget opp via revisjonsdata; målt i dager; en mindre verdi indikerer et foretrukket resultat.
|
3 måneder etter henvisning
|
Tjenesteresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
Oppstrømsindikatorer for klinisk effektivitet som inkluderer: opptak av presisjonsanbefalinger for onkologisk behandling; fanget opp via revisjonsdata; målt i prosent; en høyere verdi indikerer et foretrukket resultat.
|
3 måneder etter henvisning
|
Tjenesteresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
Oppstrømsindikatorer for klinisk effektivitet som inkluderer: tid fra identifisering av kimlinjeforskningsresultat til familiær kreftklinikkhenvisning; fanget opp via revisjonsdata, målt i dager; en mindre verdi indikerer et foretrukket resultat.
|
3 måneder etter henvisning
|
Tjenesteresultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
Oppstrømsindikatorer for klinisk effektivitet som inkluderer: tid fra identifisering av kimlinjeforskningsresultat til klinisk bekreftelse; fanget opp via revisjonsdata, målt i dager; en mindre verdi indikerer et foretrukket resultat.
|
3 måneder etter henvisning
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning
|
Pasient rapporterte erfaring med koordinert behandling; samlet inn via spørreskjemaer tilpasset presisjonsmedisinkonteksten; målt som rangeringer; en høyere vurdering indikerer et foretrukket resultat.
|
3 måneder etter henvisning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat: forbedring av livskvalitet (EQ-5D-5L, EuroQol-5 Dimension-5 Level)
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5).
Det er 3125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
|
3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
Klinisk utfall: Synspunkter og holdninger (pasientoppfattede fordeler og ulemper ved prosess- og pleiemodell), preferanser for resultatavkastning, kunnskap, opplevd betydning av genomisk profilering
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
kvalitative mål fanget opp via intervju/spørreskjema
|
3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
Klinisk utfall: Psykologiske utfall (f.eks. angst og depresjon, mestring av usikkerhet)
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
kvalitative mål fanget opp via intervju/spørreskjema
|
3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
Klinisk utfall: Beslutningsutfall (f.eks. beslutningsbeklagelse angående personlig behandling, beslutningstilfredshet)
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
kvalitative mål fanget opp via intervju/spørreskjema
|
3, 6, 9 måneder etter henvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Taylor, PhD, The University New South Wales
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RG214257
- RARUR000125 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på P-OMICs-flyttjenester
-
Ornim MedicalUkjentMedfødt hjertefeil | Cerebrovaskulær sirkulasjonIsrael
-
Ain Shams UniversityRekrutteringØvre gastrointestinal blødningEgypt