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Projet CONSENT : Thérapie cognitivo-comportementale pour prévenir la récidive sexuelle

8 octobre 2024 mis à jour par: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Projet CONSENT : un essai contrôlé randomisé pour évaluer la thérapie cognitivo-comportementale pour la prévention de la récidive sexuelle

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur le risque de récidive sexuelle dans un échantillon suédois d'hommes incarcérés reconnus coupables d'infractions sexuelles. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le programme de TCC CONSENT réduit-il le risque de récidive d'infractions sexuelles chez les hommes reconnus coupables d'infractions sexuelles ? Le programme CONSENTEMENT, ciblant spécifiquement les facteurs de risque de récidive sexuelle, sera comparé à une liste d'attente. L'évaluation se concentrera sur le changement potentiel des facteurs de risque dynamiques de récidive sexuelle. L'étude fait partie du projet Prévenir les abus sexuels : programmes de TCC pour les hommes et les femmes condamnés en milieu correctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets à court terme du programme CONSENT. Pour améliorer la participation et la réceptivité et minimiser tout effet secondaire involontaire, les expériences de CONSENTEMENT des hommes sont également recherchées.

Dans un premier temps, les évolutions des clients seront examinées de deux manières complémentaires : à travers les évaluations des professionnels et à travers les évaluations des clients à l'aide de questionnaires. Deuxièmement, les changements de risque seront examinés à deux moments (après le programme et au suivi de 4 mois), et la volonté de changer afin d'obtenir des mesures complémentaires supplémentaires du processus de changement prévu.

La principale question et hypothèse de recherche, fondées sur l'évaluation des professionnels (évaluation qui n'est pas faite par la même personne qui dirige le programme), est la suivante :

  1. Le programme CONSENTEMENT réduit-il le risque de récidive d'infractions sexuelles, tel qu'évalué par des professionnels, chez les hommes reconnus coupables d'infractions sexuelles (initialement évalués comme présentant un risque modéré de récidive d'infractions sexuelles) ? L'hypothèse principale est que le risque estimé de récidive en matière d'infractions sexuelles sera davantage réduit chez les hommes participant au CONSENTEMENT que chez les hommes sur la liste d'attente, sur la base des évaluations des professionnels.

    Les questions de recherche secondaires suivantes complètent la question principale :

  2. La résolution de problèmes sociaux change-t-elle pendant la participation au CONSENTEMENT ?
  3. L’autorégulation émotionnelle change-t-elle pendant la participation au CONSENTEMENT ?
  4. La volonté de changement parmi les participants au CONSENTEMENT change-t-elle ?
  5. Quels changements sont constatés lors de l’évaluation de suivi à quatre mois ?
  6. Le risque autodéclaré de commettre des infractions sexuelles contre des enfants change-t-il pendant la participation au CONSENTEMENT ?
  7. Les pulsions sexuelles impliquant des enfants changent-elles pendant la participation au CONSENTEMENT ?

Les participants signaleront également tout effet secondaire négatif et événement indésirable grave résultant de leur participation au CONSENTEMENT, ainsi que décrire les expériences positives et négatives liées à leur participation. Veuillez noter que les questions de recherche 5 et 6 s'appliquent uniquement aux personnes reconnues coupables d'infractions sexuelles contre des enfants et/ou qui indiquent un intérêt sexuel pour les enfants dans l'instrument LASSIE mesurant les intérêts paraphiliques.

Le procès se déroulera au sein du Service suédois des prisons et de la probation, dans des prisons spécialisées dans les individus reconnus coupables d'infractions sexuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johanna Lätth, MSc Psych
  • Numéro de téléphone: +46725301590
  • E-mail: johanna.latth@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Norrköping, Suède, 602 22
      • Stockholm, Suède, 113 64
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Contact:
          • Christoffer Rahm, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

La population étudiée est un sous-groupe de la population étudiée dans une autre étude au sein du même projet. Critères d'éligibilité pour cette étude :

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 ans et plus condamnés à une peine d'emprisonnement au sein du service pénitentiaire et de probation suédois.
  • et l'infraction répertoriée relève du chapitre 6 du Code pénal suédois concernant les infractions sexuelles ou concerne les infractions de pédopornographie.
  • et le risque de récidive pour les infractions sexuelles est évalué comme « moyen » ou plus selon la matrice des risques 2000.
  • et a fourni un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant une influence apparente au moment de l’évaluation en raison de troubles psychiatriques graves tels que des symptômes psychotiques prononcés ou une démence.
  • ou des difficultés à mener des entretiens et des auto-évaluations/enquêtes en raison de barrières linguistiques dans la compréhension de la langue suédoise.
  • ou des difficultés à comprendre pleinement les conditions pour consentir à participer.

Critères d'éligibilité supplémentaires pour l'essai en cours :

Critère d'intégration

  • Les critères d’inclusion pour le consentement sont remplis :
  • et le risque de rechute dans les infractions sexuelles est évalué comme le risque moyen de rechute dans les infractions sexuelles avec Risk Matrix 2000
  • et le participant ne répond pas aux critères d'inclusion du SEIF (risque moyen à élevé de rechute d'infractions sexuelles et paraphilie et/ou préoccupation sexuelle et/ou identification émotionnelle avec les enfants et/ou problèmes de réceptivité importants).
  • et un score total (tous les éléments inclus) sur l'échelle d'intervention et de progression du traitement des délinquants sexuels (SOTIPS) de 11 à 20 (risque moyen)
  • et ≥9 mois jusqu'à la mi-emprisonnement, lorsqu'il devient possible de demander des mesures de réinsertion sociale (dont 12±2 semaines dans le programme et 4 semaines sans programme, 16±2 semaines sur liste d'attente/suivi et temps d'évaluation et inclusion) ou ≥9 mois restants jusqu'à la libération conditionnelle et les conditions spéciales stipulant que les mesures de réintégration ne sont pas autorisées.
  • et consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

- Tous les critères d'exclusion pour le consentement sont remplis : difficultés à comprendre le contenu du programme et à le réaliser en raison de difficultés de compréhension de la langue suédoise

  • ou des troubles psychiatriques instables graves ou persistants ou d'autres conditions qui entravent la participation (risque élevé de suicide, symptômes psychotiques importants, déficience intellectuelle diagnostiquée ou autre maladie cognitive grave telle que la démence)
  • ou une participation continue à un autre programme psychologique. Si les sujets de recherche potentiels ont d'autres programmes dans leur plan de peine, la participation à l'étude sera prioritaire si elle est jugée appropriée dans des cas individuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONSENTEMENT et suivi
La thérapie du programme CONSENT sera dispensée deux fois par semaine (durée totale 12 ± 2 semaines), avec mesure après 16 ± 2 semaines. Les participants de ce bras bénéficieront d'une période de suivi de 16 ± 2 semaines.
Comportemental: CONSENTEMENT
Le programme CONSENTEMENT est un programme de TCC basé sur le risque, les besoins et la réceptivité (RNR), principalement axé sur la réduction du risque de récidive sexuelle, qui comprend 18 à 26 séances individuelles en milieu correctionnel.
Expérimental: Liste d'attente et CONSENTEMENT
Les participants seront sur liste d'attente pendant 16 ± 2 semaines. Après la liste d'attente, les participants se voient proposer le programme CONSENTEMENT comprenant une thérapie délivrée deux fois par semaine (durée totale 12 ± 2 semaines), avec mesure après pendant 16 ± 2 semaines.
Comportemental: CONSENTEMENT
Le programme CONSENTEMENT est un programme de TCC basé sur le risque, les besoins et la réceptivité (RNR), principalement axé sur la réduction du risque de récidive sexuelle, qui comprend 18 à 26 séances individuelles en milieu correctionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'intervention et de progression du traitement des délinquants sexuels (SOTIPS), un score total basé sur 11 éléments sélectionnés.
Délai: 1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Une mesure du risque/besoin basée sur l'évaluation SOTIPS, limitée à une mesure de somme (0 à 33 points ; des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé) basée sur les éléments suivants : responsabilité en matière d'infraction sexuelle, attitudes sexuelles, gestion du risque sexuel, comportement enfreignant les règles pénales. , Attitudes enfreignant les règles pénales, étape du changement, coopération avec le traitement, gestion émotionnelle, résolution de problèmes, impulsivité et influence sociale.
1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les besoins criminogènes centraux, c'est-à-dire la capacité à résoudre des problèmes sociaux et les capacités de régulation des émotions.
Délai: 1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Mesuré avec le Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (25-125 points, des scores plus élevés indiquent plus de difficultés).
1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Changement dans les besoins criminogènes centraux, c'est-à-dire la capacité à résoudre des problèmes sociaux et les capacités de régulation des émotions.
Délai: 1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Mesuré avec la version Emotion Regulator Scale-Brief (DERS-16) (16-80 points ; des scores plus élevés indiquent plus de difficultés).
1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Motivation au changement.
Délai: 1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Mesuré avec le Change Questionnaire (TCQ) (0-30 points, des scores plus élevés indiquent plus de motivation).
1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Modification des pulsions sexuelles impliquant des enfants.
Délai: 1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes sexuels (SASS) (0-48 points ; des scores plus élevés indiquent plus d'envies). Ce résultat ne concerne que le sous-groupe qui est reconnu coupable d’une infraction sexuelle sur un enfant ou qui déclare avoir un intérêt sexuel pour les enfants.
1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Modification du risque autodéclaré.
Délai: 1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).
Mesuré avec une version de l'évaluation du risque de pédophilie sexuelle (SChiMRA) (échelle visuelle analogique de 0 à 10, des points plus élevés indiquent un risque plus élevé). Chacun des trois éléments est déclaré séparément. Ce résultat ne concerne que le sous-groupe qui est reconnu coupable d’une infraction sexuelle sur un enfant ou qui déclare avoir un intérêt sexuel pour les enfants.
1) Pré-mesure au départ. 2) Post-mesure après liste d'attente / CONSENTEMENT (16 ± 2 semaines). 3) Post-mesure après CONSENTEMENT/Suivi (16 ± 2 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Swedish Prison and Probation Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-04498-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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