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Progetto CONSENT: terapia cognitivo comportamentale per prevenire la recidiva sessuale

13 novembre 2023 aggiornato da: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Progetto CONSENT: uno studio controllato randomizzato per valutare la terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione della recidiva sessuale

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) sul rischio di recidiva sessuale in un campione svedese di uomini incarcerati condannati per reati sessuali. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: il programma CBT CONSENT riduce il rischio di recidiva nei reati sessuali tra i maschi condannati per reati sessuali? Il programma CONSENT, mirato specificamente ai fattori di rischio di recidiva sessuale, sarà confrontato con una lista d'attesa. La valutazione si concentrerà sul potenziale cambiamento dei fattori di rischio dinamici per la recidività sessuale. Lo studio fa parte del progetto Preventing Sexual Abuse: Programmi CBT per uomini e donne condannati in un contesto correzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve termine del programma CONSENT. Per migliorare la partecipazione e la reattività e ridurre al minimo eventuali effetti collaterali non intenzionali, vengono ricercate anche le esperienze di CONSENSO degli uomini.

In primo luogo, i cambiamenti dei clienti saranno esaminati in due modi complementari: attraverso le valutazioni dei professionisti e attraverso le valutazioni dei clienti utilizzando questionari. In secondo luogo, verranno esaminati i cambiamenti nel rischio in due momenti (dopo il programma e al follow-up di 4 mesi) e la volontà di cambiare al fine di ottenere ulteriori misure complementari del processo di cambiamento previsto.

La domanda e l'ipotesi di ricerca primaria, basata sulla valutazione dei professionisti (valutazione non effettuata dalla stessa persona che conduce il programma), è la seguente:

  1. Il programma CONSENT riduce il rischio di recidiva per reati sessuali, come valutato dai professionisti, tra i maschi condannati per reati sessuali (inizialmente valutati come aventi un rischio moderato di recidiva per reati sessuali)? L'ipotesi principale è che il rischio stimato di recidiva per reati sessuali sarà ridotto maggiormente tra gli uomini che partecipano al CONSENT che tra gli uomini in lista d'attesa, sulla base delle valutazioni dei professionisti.

    Le seguenti domande di ricerca secondarie completano la domanda primaria:

  2. La risoluzione dei problemi sociali cambia durante la partecipazione a CONSENT?
  3. L’autoregolazione emotiva cambia durante la partecipazione al CONSENT?
  4. Cambia la disponibilità al cambiamento tra i partecipanti al CONSENT?
  5. Quali cambiamenti vengono mantenuti alla valutazione di follow-up a quattro mesi?
  6. Il rischio autodichiarato di commettere reati sessuali contro bambini cambia durante la partecipazione a CONSENT?
  7. Gli impulsi sessuali che coinvolgono i bambini cambiano durante la partecipazione a CONSENT?

I partecipanti segnaleranno inoltre eventuali effetti collaterali negativi ed eventi avversi gravi derivanti dalla partecipazione al CONSENT, oltre a descrivere le esperienze positive e negative legate alla loro partecipazione. Si prega di notare che le domande di ricerca 5 e 6 si applicano solo alle persone condannate per reati sessuali contro bambini e/o che indicano un interesse sessuale nei confronti dei bambini nello strumento LASSIE che misura gli interessi parafilici.

Il processo sarà condotto all'interno del Servizio penitenziario e di libertà vigilata svedese presso carceri specializzate in individui condannati per reati sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Norrköping, Svezia, 602 22
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

La popolazione in studio è un sottogruppo della popolazione in studio in un altro studio nell'ambito dello stesso progetto. Criteri di ammissibilità per quello studio:

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni condannati alla reclusione all'interno del servizio carcerario e di libertà vigilata svedese.
  • e il reato indice rientra nel capitolo 6 del codice penale svedese relativo ai reati sessuali o si riferisce a reati di pornografia infantile.
  • e il rischio di recidiva per reati sessuali è valutato come "medio" o superiore secondo la Risk Matrix 2000.
  • e fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con evidente influenza al momento della valutazione a causa di gravi condizioni psichiatriche come sintomi psicotici pronunciati o demenza.
  • o difficoltà nel condurre interviste e autovalutazioni/sondaggi dovute a barriere linguistiche nella comprensione della lingua svedese.
  • o difficoltà nel comprendere appieno le condizioni per il consenso alla partecipazione.

Ulteriori criteri di ammissibilità per lo studio in corso:

Criterio di inclusione

  • I criteri di inclusione per il consenso sono soddisfatti:
  • e il rischio di recidiva nei reati sessuali è valutato come rischio medio di recidiva nei reati sessuali con Risk Matrix 2000
  • e il partecipante non soddisfa i criteri di inclusione per il SEIF (rischio da medio ad alto di recidiva in reati sessuali e parafilia concomitante e/o preoccupazione sessuale e/o identificazione emotiva con bambini e/o problemi di reattività estesi).
  • e un punteggio totale (tutti gli elementi inclusi) sulla Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale (SOTIPS) di 11-20 (rischio medio)
  • e ≥9 mesi all'intervallo della pena, quando diventa possibile richiedere misure di reinserimento (di cui 12±2 settimane nel programma e 4 settimane senza il programma, 16±2 settimane in lista d'attesa/follow-up e tempo per la valutazione e inclusione) o ≥9 mesi rimasti fino alla liberazione condizionale e condizioni speciali che stabiliscono che non sono consentite misure di reinserimento.
  • e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

- Eventuali criteri di esclusione per il Consenso siano soddisfatti: difficoltà nella comprensione del contenuto del programma e nella realizzazione dello stesso a causa di difficoltà nella comprensione della lingua svedese

  • o condizioni psichiatriche instabili gravi o persistenti o altre condizioni che ostacolano la partecipazione (alto rischio di suicidio, sintomi psicotici significativi, disabilità intellettiva diagnosticata o altre malattie cognitive gravi come la demenza)
  • o partecipazione continua ad un altro programma psicologico. Se i potenziali soggetti di ricerca hanno altri programmi nel loro piano di pena, la partecipazione allo studio avrà la priorità se ritenuto opportuno nei singoli casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONSENSO e follow-up
La terapia nel programma CONSENT verrà erogata due volte a settimana (tempo totale 12±2 settimane), con misurazione dopo 16±2 settimane. I partecipanti a questo braccio avranno un periodo di follow-up di 16±2 settimane.
Comportamentale: CONSENSO
Il programma CONSENT è un programma CBT basato su rischio, bisogno e responsività (RNR) focalizzato principalmente sulla riduzione del rischio di recidiva sessuale, che consiste in 18-26 sessioni individuali in contesti correzionali.
Sperimentale: Lista d'attesa e CONSENSO
I partecipanti saranno in lista d'attesa per 16±2 settimane. Dopo la lista d'attesa, ai partecipanti viene offerto il programma CONSENT che include la terapia erogata due volte a settimana (tempo totale 12 ± 2 settimane), con misurazione successiva per 16 ± 2 settimane.
Comportamentale: CONSENSO
Il programma CONSENT è un programma CBT basato su rischio, bisogno e responsività (RNR) focalizzato principalmente sulla riduzione del rischio di recidiva sessuale, che consiste in 18-26 sessioni individuali in contesti correzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale (SOTIPS), un punteggio sommario basato su 11 elementi selezionati.
Lasso di tempo: 1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Una misurazione del rischio/bisogno basata sulla valutazione SOTIPS, limitata a una misura sommativa (0-33 punti; punteggi più alti indicano un rischio più elevato) basata sui seguenti elementi: responsabilità per reati sessuali, atteggiamenti sessuali, gestione del rischio sessuale, comportamento contrario alle regole penali , Atteggiamenti di violazione delle regole penali, Fase di cambiamento, Cooperazione con il trattamento, Gestione emotiva, Risoluzione dei problemi, Impulsività e Influenza sociale.
1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei bisogni criminogeni centrali, cioè capacità di risoluzione dei problemi sociali e capacità di regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: 1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Misurato con il Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (25-125 punti, i punteggi più alti indicano maggiori difficoltà).
1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Cambiamento nei bisogni criminogeni centrali, cioè capacità di risoluzione dei problemi sociali e capacità di regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: 1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Misurato con la versione Brief della scala di regolazione delle emozioni (DERS-16) (16-80 punti; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà).
1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Motivazione al cambiamento.
Lasso di tempo: 1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Misurato con il questionario sul cambiamento (TCQ) (0-30 punti, i punteggi più alti indicano maggiore motivazione).
1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Cambiamento degli impulsi sessuali che coinvolgono i bambini.
Lasso di tempo: 1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Misurato dalla scala di valutazione dei sintomi sessuali (SASS) (0-48 punti; i punteggi più alti indicano maggiori impulsi). Questo risultato è solo per il sottogruppo che è stato condannato per un reato sessuale su minori o che ha dichiarato di avere un interesse sessuale nei confronti dei bambini.
1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Variazione del rischio autodichiarato.
Lasso di tempo: 1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).
Misurato con una versione della valutazione del rischio di molestie sessuali su minori (SCiMRA) (scala analogica visiva 0-10, i punti più alti indicano un rischio più elevato). Ciascuna delle tre voci è riportata separatamente. Questo risultato è solo per il sottogruppo che è stato condannato per un reato sessuale su minori o che ha dichiarato di avere un interesse sessuale nei confronti dei bambini.
1) Pre-misurazione al basale. 2) Post-misurazione dopo la lista d'attesa/CONSENSO (16±2 settimane). 3) Post-misurazione dopo CONSENSO/Follow-up (16±2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Swedish Prison and Probation Service (Kriminalvården, forskningshuvudman)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04498-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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