Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt SAMTYKKE: Kognitiv atferdsterapi for å forhindre seksuell tilbakefall

8. oktober 2024 oppdatert av: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Prosjekt SAMTYKKE: En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere kognitiv atferdsterapi for forebygging av seksuell tilbakefall

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) på risiko for seksuell tilbakefall i et svensk utvalg av fengslede menn dømt for seksuallovbrudd. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Reduserer CBT-programmet SAMTYKKE risikoen for tilbakefall i seksuallovbrudd blant menn som er dømt for seksualforbrytelser? SAMTYKKE-programmet, spesielt rettet mot risikofaktorer for seksuell tilbakefall, vil bli sammenlignet med en venteliste. Evalueringen vil fokusere på potensiell endring i dynamiske risikofaktorer for seksuell tilbakefall. Studien er en del av prosjektet Preventing Sexual Abuse: CBT Programs for Convicted Men and Women in a Correctional Setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere de kortsiktige effektene av SAMTYKKE-programmet. For å forbedre deltakelse og respons og minimere eventuelle utilsiktede bivirkninger, søkes også menns erfaringer med SAMTYKKE.

For det første vil klientendringer undersøkes på to komplementære måter: gjennom fagpersoners vurderinger og gjennom klientvurderinger ved bruk av spørreskjemaer. For det andre vil endringer i risiko undersøkes på to tidspunkt (etter programmet og ved 4-måneders oppfølging), og endringsvilje for å få ytterligere utfyllende mål på den tiltenkte endringsprosessen.

Det primære forskningsspørsmålet og hypotesen, basert på fagpersoners vurdering (vurdering ikke gjort av samme person som gjennomfører programmet), er som følger:

  1. Reduserer SAMTYKKE-programmet risikoen for gjentakelse i seksuallovbrudd, vurdert av fagfolk, blant menn som er dømt for seksuelle krenkelser (i utgangspunktet vurdert til å ha moderat risiko for gjentakelse av seksuallovbrudd)? Hovedhypotesen er at estimert risiko for tilbakefall ved seksuallovbrudd vil reduseres mer blant menn som deltar i SAMTYKKE enn blant menn på venteliste, basert på fagpersoners vurderinger.

    Følgende sekundære forskningsspørsmål utfyller hovedspørsmålet:

  2. Endres sosial problemløsning under deltakelse i SAMTYKKE?
  3. Endres emosjonell selvregulering under deltakelse i SAMTYKKE?
  4. Endres endringsviljen blant deltakere i SAMTYKKE?
  5. Hvilke endringer opprettholdes ved den fire måneder lange oppfølgingsvurderingen?
  6. Endres egenrapportert risiko for å begå seksuallovbrudd mot barn under deltakelse i SAMTYKKE?
  7. Endres seksuelle drifter som involverer barn under deltakelse i SAMTYKKE?

Deltakerne vil også rapportere eventuelle negative bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser som følge av deltakelse i SAMTYKKE, samt beskrive positive og negative erfaringer knyttet til deres deltakelse. Vær oppmerksom på at forskningsspørsmål 5 og 6 kun gjelder personer som er dømt for seksuelle krenkelser mot barn og/eller som indikerer en seksuell interesse for barn i LASSIE-instrumentet som måler parafile interesser.

Rettssaken vil bli gjennomført i den svenske kriminalomsorgen ved fengsler som er spesialisert på personer som er dømt for seksuelle krenkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 602 22
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christoffer Rahm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiepopulasjonen er en undergruppe av studiepopulasjonen i en annen studie innenfor samme prosjekt. Kvalifikasjonskriterier for den studien:

Inklusjonskriterier:

  • Menn på 18 år og over dømt til fengsel i det svenske kriminalomsorgsverket.
  • og indekslovbrudd faller inn under kapittel 6 i den svenske straffeloven om seksuallovbrudd eller er relatert til lovbrudd mot barnepornografi.
  • og risiko for tilbakefall for seksuallovbrudd vurderes som "gjennomsnittlig" eller høyere i henhold til Risk Matrix 2000.
  • og ga signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilsynelatende påvirkning på vurderingstidspunktet på grunn av alvorlige psykiatriske tilstander som uttalte psykotiske symptomer eller demens.
  • eller vanskeligheter med å gjennomføre intervjuer og egenvurderinger/undersøkelser på grunn av språkbarrierer med å forstå det svenske språket.
  • eller vanskeligheter med å forstå betingelsene for å samtykke til å delta fullt ut.

Ytterligere kvalifikasjonskriterier for den nåværende prøveperioden:

Inklusjonskriterier

  • Inkluderingskriterier for samtykke er oppfylt:
  • og risiko for tilbakefall ved seksuallovbrudd vurderes som gjennomsnittlig risiko for tilbakefall ved seksuallovbrudd med Risk Matrix 2000
  • og deltakeren oppfyller ikke inklusjonskriteriene for SEIF (middels til høy risiko for tilbakefall ved seksuelle krenkelser og samtidig parafili og/eller seksuell opptatthet og/eller emosjonell identifikasjon med barn og/eller omfattende responsivitetsproblemer).
  • og en total poengsum (alle elementer inkludert) på The Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale (SOTIPS) på 11-20 (middels risiko)
  • og ≥9 måneder til halveringstid, når det blir mulig å søke om reintegreringstiltak (inkludert 12±2 uker i programmet og 4 uker uten program, 16±2 uker på venteliste/oppfølging, og tid for vurdering og inkludering) eller ≥9 måneder igjen til betinget løslatelse og spesielle vilkår som sier at reintegreringstiltak ikke er tillatt.
  • og skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

- Eventuelle eksklusjonskriterier for samtykke er oppfylt: vanskeligheter med å forstå programmets innhold og gjennomføre det på grunn av vanskeligheter med å forstå det svenske språket

  • eller alvorlige eller pågående ustabile psykiatriske tilstander eller andre tilstander som hindrer deltakelse (høy selvmordsrisiko, betydelige psykotiske symptomer, diagnostisert intellektuell funksjonshemming eller annen alvorlig kognitiv sykdom som demens)
  • eller pågående deltakelse i et annet psykologisk program. Dersom potensielle forskningsobjekter har andre programmer i setningsplanen, vil deltakelse i studiet bli prioritert dersom det anses hensiktsmessig i enkeltsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAMTYKKE og Oppfølging
Behandlingen i SAMTYKKE-programmet vil bli gitt to ganger i uken (total tid 12 ± 2 uker), med måling etter 16±2 uker. Deltakere i denne armen vil ha en oppfølgingstid på 16±2 uker.
Atferdsmessig: SAMTYKKE
SAMTYKKE-programmet er et risiko-, behov- og responsivitet (RNR) basert CBT-program primært fokusert på å redusere risikoen for seksuelle overgrep, som består av 18-26 en-til-en økter i kriminalomsorgen.
Eksperimentell: Venteliste og SAMTYKKE
Deltakere vil stå på venteliste i 16±2 uker. Etter venteliste tilbys deltakerne SAMTYKKE-programmet inkludert terapi levert to ganger i uken (total tid 12 ± 2 uker), med måling etter i 16±2 uker.
Atferdsmessig: SAMTYKKE
SAMTYKKE-programmet er et risiko-, behov- og responsivitet (RNR) basert CBT-program primært fokusert på å redusere risikoen for seksuelle overgrep, som består av 18-26 en-til-en økter i kriminalomsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale (SOTIPS) poengsum, en sumscore basert på 11 utvalgte elementer.
Tidsramme: 1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
En risiko-/behovsmåling basert på SOTIPS-vurderingen, begrenset til et summeringsmål (0-33 poeng; høyere score indikerer høyere risiko) basert på følgende elementer: Ansvar for seksuelle krenkelser, seksuelle holdninger, seksuell risikostyring, kriminell regelbrytende atferd , Kriminelle regelbrytende holdninger, endringsstadium, samarbeid med behandling, emosjonell ledelse, problemløsning, impulsivitet og sosial innflytelse.
1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentrale kriminogene behov, dvs. sosial problemløsningsevne og følelsesreguleringsevne.
Tidsramme: 1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Målt med Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (25-125 poeng, høyere score indikerer flere vanskeligheter).
1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Endring i sentrale kriminogene behov, dvs. sosial problemløsningsevne og følelsesreguleringsevne.
Tidsramme: 1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Målt med Emotion Regulation Scale-Brief-versjonen (DERS-16) (16-80 poeng; høyere score indikerer flere vanskeligheter).
1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Motivasjon for endring.
Tidsramme: 1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Målt med The Change Questionnaire (TCQ) (0-30 poeng, høyere score indikerer mer motivasjon).
1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Endring i seksuelle drifter som involverer barn.
Tidsramme: 1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Målt ved seksuell symptomvurderingsskala (SASS) (0-48 poeng; høyere score indikerer flere trang). Dette utfallet er kun for undergruppen som er dømt for et seksuelt overgrep mot barn eller selvanmelder en seksuell interesse for barn.
1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Endring i egenrapportert risiko.
Tidsramme: 1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).
Målt med en versjon av Sexual Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA) (visuell analog skala 0-10, høyere poeng indikerer høyere risiko). Hver av de tre postene rapporteres separat. Dette utfallet er kun for undergruppen som er dømt for et seksuelt overgrep mot barn eller selvanmelder en seksuell interesse for barn.
1) Forhåndsmåling ved baseline. 2) Ettermåling etter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uker). 3) Ettermåling etter SAMTYKKE/Oppfølging (16±2 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Swedish Prison and Probation Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-04498-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere