Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto CONSENTIMENTO: Terapia Cognitivo Comportamental para Prevenir a Reincidência Sexual

13 de novembro de 2023 atualizado por: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Projeto CONSENTIMENTO: Um ensaio clínico randomizado para avaliar a terapia cognitivo-comportamental para a prevenção da reincidência sexual

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) no risco de reincidência sexual em uma amostra sueca de homens encarcerados condenados por crimes sexuais. A principal questão que pretende responder é: O programa CBT CONSENT reduz o risco de reincidência em crimes sexuais entre homens condenados por crimes sexuais? O programa CONSENT, que visa especificamente os fatores de risco para reincidência sexual, será comparado com uma lista de espera. A avaliação centrar-se-á na potencial mudança nos factores de risco dinâmicos para a reincidência sexual. O estudo faz parte do projeto Prevenindo o Abuso Sexual: Programas de TCC para Homens e Mulheres Condenados em Ambiente Correcional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de curto prazo do programa CONSENT. Para melhorar a participação e a capacidade de resposta e minimizar quaisquer efeitos secundários não intencionais, também são procuradas experiências de CONSENTIMENTO dos homens.

Em primeiro lugar, as mudanças dos clientes serão examinadas de duas formas complementares: através de avaliações dos profissionais e através de avaliações dos clientes através de questionários. Em segundo lugar, as alterações no risco serão examinadas em dois momentos (após o programa e no acompanhamento de 4 meses), e a vontade de mudar, a fim de obter medidas complementares adicionais do processo de mudança pretendido.

A principal questão e hipótese de pesquisa, baseada na avaliação dos profissionais (avaliação não feita pela mesma pessoa que conduz o programa), é a seguinte:

  1. O programa CONSENT reduz o risco de reincidência em crimes sexuais, conforme avaliado por profissionais, entre homens condenados por crimes sexuais (inicialmente avaliados como tendo um risco moderado de reincidência de crimes sexuais)? A hipótese principal é que o risco estimado de reincidência em crimes sexuais será reduzido mais entre os homens participantes do CONSENTIMENTO do que entre os homens na lista de espera, com base nas avaliações dos profissionais.

    As seguintes questões secundárias de pesquisa complementam a questão primária:

  2. A resolução de problemas sociais muda durante a participação no CONSENTIMENTO?
  3. A autorregulação emocional muda durante a participação no CONSENTIMENTO?
  4. A disposição para mudança entre os participantes do CONSENTIMENTO muda?
  5. Que mudanças são sustentadas na avaliação de acompanhamento de quatro meses?
  6. O risco auto-relatado de cometer crimes sexuais contra crianças muda durante a participação no CONSENTIMENTO?
  7. Os impulsos sexuais envolvendo crianças mudam durante a participação no CONSENTIMENTO?

Os participantes também relatarão quaisquer efeitos colaterais negativos e eventos adversos graves resultantes da participação no CONSENTIMENTO, bem como descreverão experiências positivas e negativas relacionadas à sua participação. Tenha em atenção que as questões de investigação 5 e 6 aplicam-se apenas a indivíduos condenados por crimes sexuais contra crianças e/ou que indiquem um interesse sexual por crianças no instrumento LASSIE que mede interesses parafílicos.

O julgamento será conduzido no âmbito do Serviço Prisional e de Liberdade Condicional Sueco, em prisões especializadas em indivíduos condenados por crimes sexuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johanna Lätth, MSc Psych
  • Número de telefone: +46725301590
  • E-mail: johanna.latth@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Norrköping, Suécia, 602 22
      • Stockholm, Suécia, 113 64
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A população do estudo é um subgrupo da população do estudo em outro estudo dentro do mesmo projeto. Critérios de elegibilidade para esse estudo:

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais condenados à prisão no Serviço Prisional e de Liberdade Condicional Sueco.
  • e o crime índice se enquadra no Capítulo 6 do Código Penal Sueco relativo a crimes sexuais ou está relacionado a crimes de pornografia infantil.
  • e o risco de reincidência por crimes sexuais é avaliado como "médio" ou superior de acordo com a Matriz de Risco 2000.
  • e forneceu consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com aparente influência no momento da avaliação devido a condições psiquiátricas graves, como sintomas psicóticos pronunciados ou demência.
  • ou dificuldades na realização de entrevistas e autoavaliações/pesquisas devido a barreiras linguísticas na compreensão da língua sueca.
  • ou dificuldades em compreender plenamente as condições para consentir em participar.

Critérios de elegibilidade adicionais para o ensaio atual:

Critério de inclusão

  • Os critérios de inclusão para consentimento são atendidos:
  • e o risco de recaída em crimes sexuais é avaliado como o risco médio de recaída em crimes sexuais com a Matriz de Risco 2000
  • e o participante não atende aos critérios de inclusão para SEIF (risco médio a alto de recaída em crimes sexuais e parafilia concomitante e/ou preocupação sexual e/ou identificação emocional com crianças e/ou problemas extensos de responsividade).
  • e uma pontuação total (todos os itens incluídos) na Escala de Progresso e Intervenção no Tratamento de Criminosos Sexuais (SOTIPS) de 11-20 (risco médio)
  • e ≥9 meses até o intervalo da pena, quando se torna possível solicitar medidas de reintegração (incluindo 12±2 semanas no programa e 4 semanas sem programa, 16±2 semanas em lista de espera/acompanhamento e tempo para avaliação e inclusão) ou ≥9 meses restantes até à libertação condicional e condições especiais que estabeleçam que medidas de reintegração não são permitidas.
  • e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

- Foram cumpridos quaisquer critérios de exclusão para Consentimento: dificuldades na compreensão do conteúdo do programa e na sua realização devido a dificuldades na compreensão da língua sueca

  • ou condições psiquiátricas instáveis ​​graves ou contínuas ou outras condições que impeçam a participação (alto risco de suicídio, sintomas psicóticos significativos, deficiência intelectual diagnosticada ou outras doenças cognitivas graves, como demência)
  • ou participação contínua em outro programa psicológico. Caso potenciais sujeitos de pesquisa tenham outros programas em seu plano de sentença, a participação no estudo será priorizada se for considerada apropriada em casos individuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CONSENTIMENTO e Acompanhamento
A terapia no programa CONSENT será realizada duas vezes por semana (tempo total 12 ± 2 semanas), com medição após 16 ± 2 semanas. Os participantes neste braço terão um período de acompanhamento de 16±2 semanas.
Comportamental: CONSENTIMENTO
O programa CONSENT é um programa de TCC baseado em risco, necessidade e responsividade (RNR), focado principalmente na redução do risco de reincidência sexual, que consiste em 18-26 sessões individuais em ambientes correcionais.
Experimental: Lista de espera e CONSENTIMENTO
Os participantes ficarão em lista de espera por 16±2 semanas. Após a lista de espera, é oferecido aos participantes o programa CONSENT, incluindo terapia administrada duas vezes por semana (tempo total 12 ± 2 semanas), com medição após 16 ± 2 semanas.
Comportamental: CONSENTIMENTO
O programa CONSENT é um programa de TCC baseado em risco, necessidade e responsividade (RNR), focado principalmente na redução do risco de reincidência sexual, que consiste em 18-26 sessões individuais em ambientes correcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de progresso e intervenção no tratamento de agressores sexuais (SOTIPS), uma pontuação somada com base em 11 itens selecionados.
Prazo: 1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Uma medição de risco/necessidade baseada na avaliação SOTIPS, limitada a uma medida de soma (0-33 pontos; pontuações mais altas indicam maior risco) com base nos seguintes itens: Responsabilidade por ofensa sexual, atitudes sexuais, gestão de risco sexual, comportamento de violação de regras criminais , Atitudes de violação de regras criminais, Estágio de mudança, Cooperação com tratamento, Gestão emocional, Resolução de problemas, Impulsividade e Influência social.
1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas necessidades criminogênicas centrais, ou seja, capacidade de resolução de problemas sociais e habilidades de regulação emocional.
Prazo: 1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Medido com o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSI-R) (25-125 pontos, pontuações mais altas indicam mais dificuldades).
1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Mudança nas necessidades criminogênicas centrais, ou seja, capacidade de resolução de problemas sociais e habilidades de regulação emocional.
Prazo: 1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Medido com a Escala de Regulação Emocional-versão Breve (DERS-16) (16-80 pontos; pontuações mais altas indicam mais dificuldades).
1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Motivação para mudança.
Prazo: 1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Medido com o The Change Questionnaire (TCQ) (0-30 pontos, pontuações mais altas indicam mais motivação).
1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Mudança nos impulsos sexuais envolvendo crianças.
Prazo: 1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Sexuais (SASS) (0-48 pontos; pontuações mais altas indicam mais impulsos). Este resultado é apenas para o subgrupo que é condenado por crime sexual infantil ou que autodeclara interesse sexual por crianças.
1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Mudança no risco autorrelatado.
Prazo: 1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).
Medido com uma versão da Avaliação de Risco de Molestamento Sexual Infantil (SChiMRA) (escala visual analógica de 0 a 10, pontos mais altos indicam risco mais alto). Cada um dos três itens é relatado separadamente. Este resultado é apenas para o subgrupo que é condenado por crime sexual infantil ou que autodeclara interesse sexual por crianças.
1) Pré-medição na linha de base. 2) Pós-medição após lista de espera/CONSENTIMENTO (16±2 semanas). 3) Pós-medição após CONSENTIMENTO/Acompanhamento (16±2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Swedish Prison and Probation Service (Kriminalvården, forskningshuvudman)

Investigadores

  • Investigador principal: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-04498-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento ofensivo sexual

Ensaios clínicos em CONSENTIMENTO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever