Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt SAMTYKKE: Kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af seksuel recidiv

13. november 2023 opdateret af: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Projekt SAMTYKKE: Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af seksuel recidiv

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) på risikoen for seksuel recidiv i et svensk udvalg af fængslede mænd dømt for seksuelle forbrydelser. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Reducerer CBT-programmet SAMTYKKE risikoen for recidiv i seksuelle krænkelser blandt mænd, der er dømt for seksuelle krænkelser? SAMTYKKE-programmet, der specifikt retter sig mod risikofaktorer for seksuelt recidiv, vil blive sammenlignet med en venteliste. Evalueringen vil fokusere på potentielle ændringer i dynamiske risikofaktorer for seksuel recidiv. Undersøgelsen er en del af projektet Preventing Sexual Abuse: CBT Programs for Convicted Men and Women in a Correctional Setting.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede effekter af SAMTYKKE-programmet. For at forbedre deltagelse og lydhørhed og minimere eventuelle utilsigtede bivirkninger, søges også mænds erfaringer med SAMTYKKE.

For det første vil klienternes ændringer blive undersøgt på to komplementære måder: gennem fagpersoners vurderinger og gennem klienters vurderinger ved hjælp af spørgeskemaer. For det andet vil ændringer i risiko blive undersøgt på to tidspunkter (efter programmet og ved 4-måneders opfølgning), og viljen til at ændre for at opnå yderligere supplerende mål på den påtænkte forandringsproces.

Det primære forskningsspørgsmål og -hypotese, baseret på fagfolks vurdering (vurdering ikke foretaget af den samme person, der leder programmet), er som følger:

  1. Reducerer SAMTYKKE-programmet risikoen for recidiv i seksualforbrydelser, som vurderet af fagfolk, blandt mænd, der er dømt for seksuelle krænkelser (i første omgang vurderet til at have en moderat risiko for tilbagefald af seksualforbrydelser)? Hovedhypotesen er, at den estimerede risiko for recidiv ved seksualforbrydelser vil blive reduceret mere blandt mænd, der deltager i SAMTYKKE, end blandt mænd på venteliste, baseret på fagpersoners vurderinger.

    Følgende sekundære forskningsspørgsmål supplerer det primære spørgsmål:

  2. Ændrer social problemløsning sig under deltagelse i SAMTYKKE?
  3. Ændrer følelsesmæssig selvregulering sig under deltagelse i SAMTYKKE?
  4. Ændres viljen til forandring blandt deltagere i SAMTYKKE?
  5. Hvilke ændringer opretholdes ved den fire måneder lange opfølgningsvurdering?
  6. Ændres selvrapporteret risiko for at begå seksuelle krænkelser mod børn under deltagelse i SAMTYKKE?
  7. Ændres seksuelle drifter, der involverer børn, under deltagelse i SAMTYKKE?

Deltagerne vil også indberette eventuelle negative bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser som følge af deltagelse i SAMTYKKE, samt beskrive positive og negative oplevelser relateret til deres deltagelse. Bemærk venligst, at forskningsspørgsmål 5 og 6 kun gælder for personer, der er dømt for seksuelle krænkelser mod børn og/eller som angiver en seksuel interesse for børn i LASSIE-instrumentet, der måler parafile interesser.

Retssagen vil blive gennemført i den svenske kriminalforsorg i fængsler, der er specialiseret i personer, der er dømt for seksuelle krænkelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 602 22
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespopulationen er en undergruppe af undersøgelsespopulationen i en anden undersøgelse inden for samme projekt. Kvalifikationskriterier for denne undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og derover idømt fængselsstraf i det svenske kriminalforsorg.
  • og indeksforbrydelse falder ind under kapitel 6 i den svenske straffelov om seksualforbrydelser eller vedrører børnepornografi.
  • og risiko for recidiv for seksuelle krænkelser vurderes som "gennemsnitlig" eller højere i henhold til Risk Matrix 2000.
  • og har givet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilsyneladende indflydelse på vurderingstidspunktet på grund af svære psykiatriske tilstande såsom udtalte psykotiske symptomer eller demens.
  • eller vanskeligheder med at gennemføre interviews og selvevalueringer/undersøgelser på grund af sprogbarrierer med at forstå det svenske sprog.
  • eller vanskeligheder med fuldt ud at forstå betingelserne for at give samtykke til at deltage.

Yderligere berettigelseskriterier for det aktuelle forsøg:

Inklusionskriterier

  • Inklusionskriterier for samtykke er opfyldt:
  • og risikoen for tilbagefald ved seksualforbrydelser vurderes som gennemsnitlig risiko for tilbagefald ved seksualforbrydelser med Risk Matrix 2000
  • og deltageren opfylder ikke inklusionskriterierne for SEIF (middel til høj risiko for tilbagefald i seksuelle krænkelser og samtidig parafili og/eller seksuel optagethed og/eller følelsesmæssig identifikation med børn og/eller omfattende responsivitetsproblemer).
  • og en samlet score (alle elementer inkluderet) på The Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale (SOTIPS) på 11-20 (middel risiko)
  • og ≥9 måneder til halveringstid, når det bliver muligt at søge reintegrationsforanstaltninger (inklusive 12±2 uger i programmet og 4 uger uden program, 16±2 uger på venteliste/opfølgning og tid til vurdering og inklusion) eller ≥9 måneder tilbage indtil betinget løsladelse og særlige forhold, der siger, at reintegrationsforanstaltninger ikke er tilladt.
  • og skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

- Alle udelukkelseskriterier for samtykke er opfyldt: vanskeligheder med at forstå programmets indhold og udføre det på grund af vanskeligheder med at forstå det svenske sprog

  • eller alvorlige eller vedvarende ustabile psykiatriske tilstande eller andre tilstande, der hindrer deltagelse (høj selvmordsrisiko, betydelige psykotiske symptomer, diagnosticeret intellektuel funktionsnedsættelse eller anden alvorlig kognitiv sygdom såsom demens)
  • eller løbende deltagelse i et andet psykologisk program. Hvis potentielle forskningspersoner har andre programmer i deres sætningsplan, vil deltagelse i undersøgelsen blive prioriteret, hvis det i de enkelte tilfælde skønnes hensigtsmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAMTYKKE og Opfølgning
Behandlingen i SAMTYKKE-programmet vil blive leveret to gange om ugen (samlet tid 12 ± 2 uger), med måling efter 16±2 uger. Deltagere i denne arm vil have en opfølgningsperiode på 16±2 uger.
Adfærdsmæssigt: SAMTYKKE
SAMTYKKE-programmet er et risiko-, behovs- og responsivitet (RNR)-baseret CBT-program primært fokuseret på at reducere risikoen for seksuelle overgreb, som består af 18-26 en-til-en sessioner i kriminalforsorgen.
Eksperimentel: Venteliste og SAMTYKKE
Deltagerne vil stå på venteliste i 16±2 uger. Efter venteliste tilbydes deltagerne SAMTYKKE-programmet inklusive terapi leveret to gange om ugen (samlet tid 12 ± 2 uger), med måling efter i 16±2 uger.
Adfærdsmæssigt: SAMTYKKE
SAMTYKKE-programmet er et risiko-, behovs- og responsivitet (RNR)-baseret CBT-program primært fokuseret på at reducere risikoen for seksuelle overgreb, som består af 18-26 en-til-en sessioner i kriminalforsorgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOTIPS-score (SOTIPS), en sumscore baseret på 11 udvalgte emner.
Tidsramme: 1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
En risiko-/behovsmåling baseret på SOTIPS-vurderingen, begrænset til et summeringsmål (0-33 point; højere score indikerer højere risiko) baseret på følgende punkter: Ansvar for seksuel krænkelse, seksuelle holdninger, seksuel risikostyring, kriminel regelbrudsadfærd , Kriminelle regelbrudsholdninger, ændringsstadie, samarbejde med behandling, følelsesmæssig ledelse, problemløsning, impulsivitet og social indflydelse.
1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i centrale kriminogene behov, dvs. social problemløsningsevne og følelsesregulerende færdigheder.
Tidsramme: 1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Målt med Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (25-125 point, højere score indikerer flere vanskeligheder).
1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Ændring i centrale kriminogene behov, dvs. social problemløsningsevne og følelsesregulerende færdigheder.
Tidsramme: 1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Målt med Emotion Regulation Scale-Brief-versionen (DERS-16) (16-80 point; højere score indikerer flere vanskeligheder).
1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Motivation for forandring.
Tidsramme: 1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Målt med The Change Questionnaire (TCQ) (0-30 point, højere score indikerer mere motivation).
1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Ændring i seksuelle drifter, der involverer børn.
Tidsramme: 1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Målt ved Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 point; højere score indikerer flere drifter). Dette resultat er kun for den undergruppe, der er dømt for en seksuel krænkelse af børn eller selvanmelder en seksuel interesse i børn.
1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Ændring i selvrapporteret risiko.
Tidsramme: 1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).
Målt med en version af Sexual Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA) (visuel analog skala 0-10, højere point indikerer højere risiko). Hver af de tre poster rapporteres separat. Dette resultat er kun for den undergruppe, der er dømt for en seksuel krænkelse af børn eller selvanmelder en seksuel interesse i børn.
1) Formåling ved baseline. 2) Eftermåling efter venteliste / SAMTYKKE (16±2 uger). 3) Eftermåling efter SAMTYKKE/Opfølgning (16±2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Swedish Prison and Probation Service (Kriminalvården, forskningshuvudman)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-04498-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel krænkende adfærd

Kliniske forsøg med SAMTYKKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner