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Projekt CONSENT: Kognitive Verhaltenstherapie zur Vorbeugung sexueller Rückfälle

13. November 2023 aktualisiert von: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Projekt CONSENT: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der kognitiven Verhaltenstherapie zur Prävention sexueller Rückfälle

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf das Risiko eines sexuellen Rückfalls in einer schwedischen Stichprobe inhaftierter Männer zu untersuchen, die wegen Sexualdelikten verurteilt wurden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert das CBT-Programm CONSENT das Rückfallrisiko bei Sexualstraftaten bei Männern, die wegen Sexualstraftaten verurteilt wurden? Das CONSENT-Programm, das speziell auf Risikofaktoren für sexuellen Rückfall abzielt, wird mit einer Warteliste verglichen. Die Bewertung wird sich auf mögliche Veränderungen dynamischer Risikofaktoren für sexuellen Rückfall konzentrieren. Die Studie ist Teil des Projekts Preventing Sexual Abuse: CBT Programs for Convicted Men and Women in a Correctional Setting.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen des CONSENT-Programms zu bewerten. Um die Teilnahme und Reaktionsfähigkeit zu verbessern und unbeabsichtigte Nebenwirkungen zu minimieren, werden auch die Erfahrungen von Männern mit CONSENT eingeholt.

Zunächst werden die Veränderungen der Klienten auf zwei sich ergänzende Arten untersucht: durch Einschätzungen von Fachleuten und durch Einschätzungen der Klienten anhand von Fragebögen. Zweitens werden Risikoänderungen zu zwei Zeitpunkten (nach dem Programm und bei der 4-monatigen Nachuntersuchung) sowie die Änderungsbereitschaft untersucht, um zusätzliche ergänzende Maßnahmen des beabsichtigten Änderungsprozesses zu erhalten.

Die primäre Forschungsfrage und Hypothese, die auf der Einschätzung von Fachleuten basiert (die Einschätzung wurde nicht von derselben Person vorgenommen, die das Programm durchführt), lautet wie folgt:

  1. Verringert das CONSENT-Programm nach Einschätzung von Fachleuten das Rückfallrisiko bei Sexualstraftaten bei Männern, die wegen Sexualstraftaten verurteilt wurden (ursprünglich wurde ein mäßiges Rückfallrisiko bei Sexualstraftaten eingeschätzt)? Die Haupthypothese ist, dass das geschätzte Rückfallrisiko bei Sexualdelikten bei Männern, die an CONSENT teilnehmen, stärker reduziert wird als bei Männern auf der Warteliste, basierend auf Einschätzungen von Fachleuten.

    Die folgenden sekundären Forschungsfragen ergänzen die primäre Frage:

  2. Verändert sich die soziale Problemlösung durch die Teilnahme an CONSENT?
  3. Verändert sich die emotionale Selbstregulation während der Teilnahme an CONSENT?
  4. Verändert sich die Veränderungsbereitschaft der Teilnehmer von CONSENT?
  5. Welche Veränderungen bleiben bei der viermonatigen Nachuntersuchung bestehen?
  6. Ändert sich das selbst eingeschätzte Risiko, Sexualstraftaten gegen Kinder zu begehen, während der Teilnahme an CONSENT?
  7. Verändern sich die sexuellen Triebe von Kindern während der Teilnahme an CONSENT?

Die Teilnehmer berichten außerdem über alle negativen Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die sich aus der Teilnahme an CONSENT ergeben, und beschreiben positive und negative Erfahrungen im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme. Bitte beachten Sie, dass die Forschungsfragen 5 und 6 nur für Personen gelten, die wegen Sexualstraftaten gegen Kinder verurteilt wurden und/oder die im LASSIE-Instrument zur Messung paraphiler Interessen ein sexuelles Interesse an Kindern angeben.

Der Prozess wird innerhalb des schwedischen Gefängnis- und Bewährungsdienstes in Gefängnissen durchgeführt, die auf Personen spezialisiert sind, die wegen Sexualstraftaten verurteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 602 22
      • Stockholm, Schweden, 113 64
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studienpopulation ist eine Untergruppe der Studienpopulation in einer anderen Studie innerhalb desselben Projekts. Zulassungskriterien für diese Studie:

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren werden im Rahmen des schwedischen Gefängnis- und Bewährungsdienstes zu einer Freiheitsstrafe verurteilt.
  • und Indexdelikte fallen unter Kapitel 6 des schwedischen Strafgesetzbuchs über Sexualstraftaten oder stehen im Zusammenhang mit Kinderpornografiedelikten.
  • und das Rückfallrisiko bei Sexualstraftaten wird gemäß der Risikomatrix 2000 als „durchschnittlich“ oder höher eingeschätzt.
  • und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit offensichtlicher Beeinflussung zum Zeitpunkt der Beurteilung aufgrund schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie ausgeprägter psychotischer Symptome oder Demenz.
  • oder Schwierigkeiten bei der Durchführung von Interviews und Selbsteinschätzungen/Umfragen aufgrund von Sprachbarrieren beim Verstehen der schwedischen Sprache.
  • oder Schwierigkeiten, die Bedingungen für die Einwilligung zur Teilnahme vollständig zu verstehen.

Zusätzliche Zulassungskriterien für die aktuelle Studie:

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Einwilligung sind erfüllt:
  • und das Rückfallrisiko bei Sexualstraftaten wird als durchschnittliches Rückfallrisiko bei Sexualstraftaten mit der Risikomatrix 2000 bewertet
  • und der Teilnehmer erfüllt nicht die Einschlusskriterien für SEIF (mittleres bis hohes Rückfallrisiko bei Sexualstraftaten und gleichzeitiger Paraphilie und/oder sexueller Beschäftigung und/oder emotionaler Identifikation mit Kindern und/oder umfangreicher Reaktionsfähigkeitsprobleme).
  • und eine Gesamtpunktzahl (alle Punkte eingeschlossen) auf der Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale (SOTIPS) von 11-20 (mittleres Risiko)
  • und ≥9 Monate bis zur Halbzeit der Haftstrafe, wenn es möglich wird, Wiedereingliederungsmaßnahmen zu beantragen (einschließlich 12 ± 2 Wochen im Programm und 4 Wochen ohne Programm, 16 ± 2 Wochen auf der Warteliste/Nachuntersuchung und Zeit für die Beurteilung). und Inklusion) oder ≥9 Monate bis zur bedingten Entlassung und besondere Bedingungen, die besagen, dass Wiedereingliederungsmaßnahmen nicht zulässig sind.
  • und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

- Alle Ausschlusskriterien für die Einwilligung sind erfüllt: Schwierigkeiten beim Verständnis des Programminhalts und bei der Durchführung aufgrund von Schwierigkeiten beim Verstehen der schwedischen Sprache

  • oder schwere oder anhaltende instabile psychiatrische Erkrankungen oder andere Bedingungen, die die Teilnahme behindern (hohes Suizidrisiko, erhebliche psychotische Symptome, diagnostizierte geistige Behinderung oder andere schwere kognitive Erkrankungen wie Demenz)
  • oder laufende Teilnahme an einem anderen psychologischen Programm. Sollten potenzielle Forschungsteilnehmer weitere Programme in ihrem Satzplan haben, wird die Teilnahme an der Studie priorisiert, wenn dies im Einzelfall als sinnvoll erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EINWILLIGUNG und Nachverfolgung
Die Therapie im CONSENT-Programm wird zweimal pro Woche durchgeführt (Gesamtdauer 12 ± 2 Wochen), mit Messung nach 16 ± 2 Wochen. Teilnehmer an diesem Arm haben eine Nachbeobachtungszeit von 16 ± 2 Wochen.
Verhalten: ZUSTIMMUNG
Das CONSENT-Programm ist ein auf Risiko, Bedarf und Reaktionsfähigkeit (RNR) basierendes CBT-Programm, das sich hauptsächlich auf die Reduzierung des Risikos sexueller Rückfälle konzentriert und aus 18 bis 26 Einzelsitzungen in Justizvollzugsanstalten besteht.
Experimental: Warteliste und ZUSTIMMUNG
Die Teilnehmer stehen 16 ± 2 Wochen auf der Warteliste. Nach der Warteliste wird den Teilnehmern das CONSENT-Programm angeboten, einschließlich der zweimal wöchentlichen Therapie (Gesamtzeit 12 ± 2 Wochen), mit Messung nach 16 ± 2 Wochen.
Verhalten: ZUSTIMMUNG
Das CONSENT-Programm ist ein auf Risiko, Bedarf und Reaktionsfähigkeit (RNR) basierendes CBT-Programm, das sich hauptsächlich auf die Reduzierung des Risikos sexueller Rückfälle konzentriert und aus 18 bis 26 Einzelsitzungen in Justizvollzugsanstalten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOTIPS-Scores (The Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale), einem Summenscore basierend auf 11 ausgewählten Elementen.
Zeitfenster: 1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Eine Risiko-/Bedarfsmessung basierend auf der SOTIPS-Bewertung, beschränkt auf eine Summationsmessung (0–33 Punkte; höhere Werte bedeuten ein höheres Risiko) basierend auf den folgenden Elementen: Verantwortung für sexuelle Straftaten, sexuelle Einstellungen, sexuelles Risikomanagement, kriminelles Verhalten, das gegen Regeln verstößt , Einstellungen zum Verstoß gegen kriminelle Regeln, Stadium der Veränderung, Zusammenarbeit mit der Behandlung, emotionales Management, Problemlösung, Impulsivität und sozialer Einfluss.
1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zentraler kriminogener Bedürfnisse, d. h. sozialer Problemlösungsfähigkeit und Emotionsregulationsfähigkeiten.
Zeitfenster: 1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Gemessen mit dem Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (25-125 Punkte, höhere Werte bedeuten mehr Schwierigkeiten).
1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Veränderung zentraler kriminogener Bedürfnisse, d. h. sozialer Problemlösungsfähigkeit und Emotionsregulationsfähigkeiten.
Zeitfenster: 1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Gemessen mit der Emotion Regulation Scale-Brief-Version (DERS-16) (16-80 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Schwierigkeiten).
1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Motivation zur Veränderung.
Zeitfenster: 1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Gemessen mit dem Change Questionnaire (TCQ) (0–30 Punkte, höhere Werte bedeuten mehr Motivation).
1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Veränderung des sexuellen Verlangens bei Kindern.
Zeitfenster: 1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Gemessen anhand der Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Drang). Dieses Ergebnis gilt nur für die Untergruppe, die wegen eines Sexualdelikts an Kindern verurteilt wurde oder selbst ein sexuelles Interesse an Kindern angibt.
1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Änderung des selbstberichteten Risikos.
Zeitfenster: 1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).
Gemessen mit einer Version des Sexual Child Molestation Risk Assessment (SChiMRA) (visuelle Analogskala 0-10, höhere Punkte bedeuten ein höheres Risiko). Jeder der drei Posten wird separat ausgewiesen. Dieses Ergebnis gilt nur für die Untergruppe, die wegen eines Sexualdelikts an Kindern verurteilt wurde oder selbst ein sexuelles Interesse an Kindern angibt.
1) Vormessung zu Studienbeginn. 2) Nachmessung nach Warteliste / ZUSTIMMUNG (16 ± 2 Wochen). 3) Nachmessung nach ZUSTIMMUNG/Follow-up (16 ± 2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Swedish Prison and Probation Service (Kriminalvården, forskningshuvudman)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-04498-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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