Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Zgoda: Terapia poznawczo-behawioralna w celu zapobiegania recydywie seksualnej

8 października 2024 zaktualizowane przez: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Projekt CONSENT: Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu recydywie seksualnej

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na ryzyko recydywy seksualnej w szwedzkiej próbie mężczyzn osadzonych w więzieniach skazanych za przestępstwa na tle seksualnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy program CBT CONSENT zmniejsza ryzyko recydywy w przypadku przestępstw na tle seksualnym wśród mężczyzn skazanych za przestępstwa na tle seksualnym? Program CONSENT, ukierunkowany szczególnie na czynniki ryzyka recydywy seksualnej, zostanie porównany z listą oczekujących. Ocena skupi się na potencjalnej zmianie dynamicznych czynników ryzyka recydywy seksualnej. Badanie jest częścią projektu Zapobieganie wykorzystywaniu seksualnemu: programy CBT dla skazanych mężczyzn i kobiet przebywających w zakładach karnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena krótkoterminowych efektów programu CONSENT. Aby poprawić uczestnictwo i responsywność oraz zminimalizować wszelkie niezamierzone skutki uboczne, poszukuje się również męskich doświadczeń związanych z CONSENT.

Po pierwsze, zmiany klientów będą badane na dwa uzupełniające się sposoby: poprzez oceny profesjonalistów i poprzez oceny klientów za pomocą kwestionariuszy. Po drugie, zmiany ryzyka zostaną zbadane w dwóch punktach czasowych (po programie i podczas 4-miesięcznej obserwacji) oraz chęć zmiany w celu uzyskania dodatkowych miar uzupełniających zamierzonego procesu zmiany.

Podstawowe pytanie i hipoteza badawcza, oparte na ocenie profesjonalistów (ocena nie dokonana przez tę samą osobę prowadzącą program), są następujące:

  1. Czy program CONSENT zmniejsza w ocenie profesjonalistów ryzyko recydywy przestępstw na tle seksualnym wśród mężczyzn skazanych za przestępstwa na tle seksualnym (wstępnie uznano, że ryzyko recydywy na tle seksualnym jest umiarkowane)? Główna hipoteza jest taka, że ​​szacowane ryzyko recydywy w przypadku przestępstw na tle seksualnym zmniejszy się bardziej wśród mężczyzn uczestniczących w badaniu CONSENT niż wśród mężczyzn znajdujących się na liście oczekujących, na podstawie ocen profesjonalistów.

    Uzupełnieniem pytania głównego są następujące drugorzędne pytania badawcze:

  2. Czy w trakcie udziału w CONSENT zmienia się sposób rozwiązywania problemów społecznych?
  3. Czy samoregulacja emocjonalna zmienia się podczas udziału w CONSENT?
  4. Czy zmienia się chęć zmiany wśród uczestników ZGODY?
  5. Jakie zmiany utrzymują się w trakcie czteromiesięcznej oceny uzupełniającej?
  6. Czy zgłaszane przez siebie ryzyko popełnienia przestępstw seksualnych wobec dzieci zmienia się w trakcie udziału w badaniu CONSENT?
  7. Czy popędy seksualne z udziałem dzieci zmieniają się w trakcie udziału w badaniu CONSENT?

Uczestnicy zgłoszą także wszelkie negatywne skutki uboczne i poważne zdarzenia niepożądane wynikające z udziału w CONSENT, a także opiszą pozytywne i negatywne doświadczenia związane ze swoim udziałem. Należy pamiętać, że pytania badawcze 5 i 6 dotyczą wyłącznie osób skazanych za przestępstwa na tle seksualnym wobec dzieci i/lub które wykazują zainteresowanie seksualne dziećmi w instrumencie LASSIE mierzącym zainteresowania parafiliczne.

Proces będzie prowadzony w ramach szwedzkiej służby więziennej i kuratorskiej w zakładach karnych przeznaczonych dla osób skazanych za przestępstwa na tle seksualnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 602 22
      • Stockholm, Szwecja, 113 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoffer Rahm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja badana to podgrupa populacji badanej w innym badaniu w ramach tego samego projektu. Kryteria kwalifikacyjne do tego badania:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi skazani na karę pozbawienia wolności w ramach szwedzkiej służby więziennej i kuratorskiej.
  • a przestępstwo indeksowania wchodzi w zakres rozdziału 6 szwedzkiego kodeksu karnego dotyczącego przestępstw na tle seksualnym lub wiąże się z przestępstwami związanymi z pornografią dziecięcą.
  • a ryzyko recydywy za przestępstwa na tle seksualnym ocenia się jako „średnie” lub wyższe zgodnie z Matrycą Ryzyka 2000.
  • i przedstawił podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w momencie oceny miały wyraźny wpływ ze względu na poważne schorzenia psychiczne, takie jak wyraźne objawy psychotyczne lub demencja.
  • lub trudności w przeprowadzaniu wywiadów i samooceny/anek ze względu na bariery językowe w rozumieniu języka szwedzkiego.
  • lub trudności w pełnym zrozumieniu warunków wyrażenia zgody na udział.

Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne do bieżącego badania:

Kryteria przyjęcia

  • Spełnione są kryteria włączenia dotyczące zgody:
  • a ryzyko nawrotu przestępstw na tle seksualnym ocenia się jako średnie ryzyko nawrotu przestępstw na tle seksualnym za pomocą Matrycy Ryzyka 2000
  • oraz uczestnik nie spełnia kryteriów włączenia do SEIF (średnie do wysokiego ryzyko nawrotu przestępstw na tle seksualnym i współistniejąca parafilia i/lub zaabsorbowanie seksualne i/lub identyfikacja emocjonalna z dziećmi i/lub rozległe problemy z responsywnością).
  • oraz całkowity wynik (w tym wszystkie pozycje) w skali interwencji i postępu w leczeniu przestępców seksualnych (SOTIPS) wynoszący 11–20 (średnie ryzyko)
  • oraz ≥9 miesięcy do połowy kary, gdy możliwe będzie ubieganie się o środki reintegracyjne (w tym 12±2 tygodnie w programie i 4 tygodnie bez programu, 16±2 tygodnie na liście oczekujących/kontynuacji oraz czas na ocenę i włączenie) lub pozostało ≥ 9 miesięcy do warunkowego zwolnienia i spełnienia specjalnych warunków, które stanowią, że środki reintegracyjne nie są dozwolone.
  • i pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

- Spełnione są kryteria wykluczenia zgody: trudności w zrozumieniu treści programu i jego realizacji ze względu na trudności w rozumieniu języka szwedzkiego

  • lub ciężkie lub trwające niestabilne stany psychiczne lub inne schorzenia utrudniające uczestnictwo (wysokie ryzyko samobójstwa, istotne objawy psychotyczne, zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna lub inna poważna choroba poznawcza, taka jak demencja)
  • lub ciągłe uczestnictwo w innym programie psychologicznym. Jeżeli potencjalni uczestnicy badań mają w planie kary inne programy, udział w badaniu będzie traktowany priorytetowo, jeśli w indywidualnych przypadkach zostanie to uznane za stosowne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZGODA i dalsze działania
Terapia w programie CONSENT będzie prowadzona 2 razy w tygodniu (łącznie 12 ± 2 tygodnie), z pomiarem po 16±2 tygodniach. Okres obserwacji uczestników tej grupy będzie wynosił 16±2 tygodnie.
Behawioralne: ZGODA
Program CONSENT to program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na ryzyku, potrzebie i reagowaniu (RNR), skupiający się przede wszystkim na zmniejszaniu ryzyka ponownego popełnienia przestępstwa na tle seksualnym i obejmujący 18–26 sesji indywidualnych w zakładach poprawczych.
Eksperymentalny: Lista oczekujących i ZGODA
Uczestnicy będą znajdować się na liście oczekujących przez 16±2 tygodnie. Po zapisaniu się na listę oczekujących oferujemy uczestnikom program CONSENT obejmujący terapię prowadzoną 2 razy w tygodniu (łącznie 12 ± 2 tygodnie), z pomiarem po 16±2 tygodniach.
Behawioralne: ZGODA
Program CONSENT to program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na ryzyku, potrzebie i reagowaniu (RNR), skupiający się przede wszystkim na zmniejszaniu ryzyka ponownego popełnienia przestępstwa na tle seksualnym i obejmujący 18–26 sesji indywidualnych w zakładach poprawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali interwencji i postępu w leczeniu przestępców seksualnych (SOTIPS), sumarycznego wyniku opartego na 11 wybranych pozycjach.
Ramy czasowe: 1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Pomiar ryzyka/potrzeby na podstawie oceny SOTIPS, ograniczony do miary sumarycznej (0–33 punktów; wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko) w oparciu o następujące elementy: odpowiedzialność za przestępstwo na tle seksualnym, postawy seksualne, zarządzanie ryzykiem seksualnym, zachowanie łamiące przepisy karne , Postawy łamiące przepisy karne, Etap zmiany, Współpraca z leczeniem, Zarządzanie emocjami, Rozwiązywanie problemów, Impulsywność i wpływ społeczny.
1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głównych potrzeb kryminogennych, tj. umiejętności rozwiązywania problemów społecznych i umiejętności regulacji emocji.
Ramy czasowe: 1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Mierzone za pomocą poprawionego inwentarza rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R) (25-125 punktów, wyższe wyniki oznaczają więcej trudności).
1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Zmiana głównych potrzeb kryminogennych, tj. umiejętności rozwiązywania problemów społecznych i umiejętności regulacji emocji.
Ramy czasowe: 1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Mierzono za pomocą Skróconej wersji Skali Regulacji Emocji (DERS-16) (16-80 punktów; wyższe wyniki oznaczają więcej trudności).
1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Motywacja do zmiany.
Ramy czasowe: 1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmiany (TCQ) (0-30 punktów, wyższe wyniki oznaczają większą motywację).
1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Zmiana popędów seksualnych u dzieci.
Ramy czasowe: 1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Seksualnych (SASS) (0-48 punktów; wyższe wyniki oznaczają więcej popędów). Wynik ten dotyczy wyłącznie podgrupy, która została skazana za przestępstwo na tle seksualnym wobec dzieci lub sama zgłosiła zainteresowanie seksualne dziećmi.
1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Zmiana ryzyka zgłaszanego przez siebie.
Ramy czasowe: 1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).
Mierzono za pomocą wersji Oceny Ryzyka Molestowania Dzieci na tle Seksualnym (SCiMRA) (wizualna skala analogowa 0-10, wyższe punkty oznaczają wyższe ryzyko). Każdy z trzech elementów raportowany jest oddzielnie. Wynik ten dotyczy wyłącznie podgrupy, która została skazana za przestępstwo na tle seksualnym wobec dzieci lub sama zgłosiła zainteresowanie seksualne dziećmi.
1) Pomiar wstępny na poziomie wyjściowym. 2) Po pomiarze po liście oczekujących / ZGODA (16±2 tygodnie). 3) Po pomiarze po ZGODZIE/kontroli (16±2 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Swedish Prison and Probation Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04498-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj