Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt CONSENT: Kognitivně behaviorální terapie k prevenci sexuální recidivy

13. listopadu 2023 aktualizováno: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Projekt CONSENT: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sexuální recidivy

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) na riziko sexuální recidivy na švédském vzorku uvězněných mužů odsouzených za sexuální delikty. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Snižuje CBT program CONSENT riziko recidivy sexuálních deliktů u mužů odsouzených za sexuální delikty? Program CONSENT, konkrétně zaměřený na rizikové faktory sexuální recidivy, bude porovnán s pořadníkem. Hodnocení se zaměří na potenciální změnu dynamických rizikových faktorů sexuální recidivy. Studie je součástí projektu Prevence sexuálního zneužívání: CBT programy pro odsouzené muže a ženy v nápravném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé efekty programu CONSENT. Pro zlepšení účasti a odezvy a minimalizaci jakýchkoli neúmyslných vedlejších účinků se také hledají zkušenosti mužů s CONSENT.

Za prvé, změny klientů budou zkoumány dvěma doplňkovými způsoby: prostřednictvím hodnocení odborníků a prostřednictvím hodnocení klientů pomocí dotazníků. Za druhé, změny rizika budou zkoumány ve dvou časových bodech (po programu a po 4měsíčním sledování) a ochota ke změně za účelem získání dalších doplňkových opatření zamýšleného procesu změny.

Primární výzkumná otázka a hypotéza, založená na hodnocení odborníků (hodnocení neprovádí stejná osoba, která program vede), je následující:

  1. Snižuje program CONSENT riziko recidivy sexuálních trestných činů, jak je posouzeno odborníky, u mužů odsouzených za sexuální delikty (původně hodnoceno jako střední riziko recidivy sexuálních trestných činů)? Hlavní hypotézou je, že odhadované riziko recidivy sexuálních deliktů se na základě hodnocení odborníků sníží více u mužů účastnících se SOUHLASU než u mužů na čekací listině.

    Následující sekundární výzkumné otázky doplňují primární otázku:

  2. Mění se řešení sociálních problémů během účasti v CONSENT?
  3. Mění se emoční seberegulace během účasti na SOUHLASU?
  4. Mění se ochota ke změně mezi účastníky SOUHLASU?
  5. Jaké změny přetrvávají během čtyřměsíčního následného hodnocení?
  6. Mění se během účasti na SOUHLASU riziko spáchání sexuálních trestných činů na dětech sami sebou?
  7. Mění se sexuální touhy týkající se dětí během účasti na SOUHLASU?

Účastníci také oznámí jakékoli negativní vedlejší účinky a závažné nežádoucí příhody vyplývající z účasti v programu CONSENT a také popíší pozitivní a negativní zkušenosti související s jejich účastí. Vezměte prosím na vědomí, že výzkumné otázky 5 a 6 se týkají pouze jedinců odsouzených za sexuální delikty na dětech a/nebo osob, které projeví sexuální zájem o děti v nástroji LASSIE měřícím parafilní zájmy.

Soud bude veden v rámci švédské vězeňské a probační služby ve věznicích specializovaných na osoby odsouzené za sexuální delikty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johanna Lätth, MSc Psych
  • Telefonní číslo: +46725301590
  • E-mail: johanna.latth@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Norrköping, Švédsko, 602 22
      • Stockholm, Švédsko, 113 64
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studovaná populace je podskupinou studované populace v jiné studii v rámci stejného projektu. Kritéria způsobilosti pro tuto studii:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 a více let odsouzeni k odnětí svobody ve Švédské vězeňské a probační službě.
  • a indexový trestný čin spadá pod kapitolu 6 švédského trestního zákoníku týkající se sexuálních trestných činů nebo se týká trestných činů dětské pornografie.
  • a riziko recidivy u sexuálních trestných činů je podle Matice rizik 2000 hodnoceno jako „průměrné“ nebo vyšší.
  • a poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se zjevným vlivem v době hodnocení v důsledku závažných psychiatrických stavů, jako jsou výrazné psychotické příznaky nebo demence.
  • nebo potíže s prováděním pohovorů a sebehodnocení/průzkumů v důsledku jazykové bariéry v porozumění švédskému jazyku.
  • nebo potíže s úplným pochopením podmínek pro souhlas s účastí.

Další kritéria způsobilosti pro aktuální zkoušku:

Kritéria pro zařazení

  • Kritéria zařazení pro udělení souhlasu jsou splněna:
  • a riziko recidivy sexuálních deliktů je hodnoceno jako průměrné riziko recidivy sexuálních deliktů s Risk Matrix 2000
  • a účastník nesplňuje kritéria pro zařazení do SEIF (střední až vysoké riziko recidivy sexuálních deliktů a souběžné parafilie a/nebo sexuálního zaujetí a/nebo emoční identifikace s dětmi a/nebo rozsáhlé problémy s citlivostí).
  • a celkové skóre (včetně všech položek) na stupnici zásahů a pokroku léčby sexuálních delikventů (SOTIPS) 11–20 (střední riziko)
  • a ≥9 měsíců až poločas trestu, kdy bude možné požádat o reintegrační opatření (včetně 12±2 týdnů v programu a 4 týdnů bez programu, 16±2 týdnů na čekací listině/sledování a času na posouzení a zařazení) nebo ≥9 měsíců zbývá do podmíněného propuštění a zvláštních podmínek, které uvádějí, že reintegrační opatření nejsou povolena.
  • a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

- Jsou splněna všechna vylučovací kritéria pro udělení souhlasu: potíže s porozuměním obsahu programu a jeho prováděním kvůli potížím s porozuměním švédštině

  • nebo závažné nebo přetrvávající nestabilní psychiatrické stavy nebo jiné stavy, které brání účasti (vysoké riziko sebevražd, významné psychotické příznaky, diagnostikované mentální postižení nebo jiné závažné kognitivní onemocnění, jako je demence)
  • nebo pokračující účast v jiném psychologickém programu. Pokud mají potenciální výzkumní subjekty ve svém trestu další programy, bude účast ve studii upřednostněna, pokud to bude v jednotlivých případech považováno za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOUHLAS a sledování
Terapie v programu CONSENT bude podávána dvakrát týdně (celková doba 12 ± 2 týdny), s měřením po 16 ± 2 týdnech. Účastníci v této větvi budou mít dobu sledování 16±2 týdny.
Behaviorální: SOUHLAS
Program CONSENT je program CBT založený na riziku, potřebě a citlivosti (RNR) primárně zaměřený na snížení rizika recidivy sexuálních trestných činů, který se skládá z 18–26 individuálních sezení v nápravných zařízeních.
Experimentální: Pořadník a SOUHLAS
Účastníci budou na čekací listině po dobu 16±2 týdnů. Po čekací listině je účastníkům nabídnut program CONSENT včetně terapie dodávané dvakrát týdně (celková doba 12 ± 2 týdny), s měřením po 16 ± 2 týdnech.
Behaviorální: SOUHLAS
Program CONSENT je program CBT založený na riziku, potřebě a citlivosti (RNR) primárně zaměřený na snížení rizika recidivy sexuálních trestných činů, který se skládá z 18–26 individuálních sezení v nápravných zařízeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre The Sex Offender Treatment Intervention and Progress Scale (SOTIPS), celkové skóre založené na 11 vybraných položkách.
Časové okno: 1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Měření rizika/potřeby založené na hodnocení SOTIPS, omezené na součet (0–33 bodů; vyšší skóre značí vyšší riziko) na základě následujících položek: odpovědnost za sexuální delikty, sexuální postoje, řízení sexuálních rizik, chování porušující trestní pravidla , Postoje porušující trestní pravidla, Fáze změny, Spolupráce s léčbou, Emoční management, Řešení problémů, Impulzivita a Sociální vliv.
1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálních kriminogenních potřeb, tj. schopnost řešit sociální problémy a dovednosti regulace emocí.
Časové okno: 1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Měřeno pomocí Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (25-125 bodů, vyšší skóre značí více obtíží).
1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Změna centrálních kriminogenních potřeb, tj. schopnost řešit sociální problémy a dovednosti regulace emocí.
Časové okno: 1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Měřeno pomocí stručné verze škály regulace emocí (DERS-16) (16–80 bodů; vyšší skóre značí větší potíže).
1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Motivace ke změně.
Časové okno: 1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Měřeno pomocí The Change Questionnaire (TCQ) (0-30 bodů, vyšší skóre znamená větší motivaci).
1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Změna sexuálních pudů u dětí.
Časové okno: 1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Měřeno škálou pro hodnocení sexuálních příznaků (SASS) (0-48 bodů; vyšší skóre znamená více nutkání). Tento výsledek je pouze pro podskupinu, která je usvědčena ze sexuálního trestného činu s dětmi nebo sebe sama oznámí sexuální zájem o děti.
1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Změna v riziku, které si sami hlásili.
Časové okno: 1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).
Měřeno pomocí verze hodnocení rizika sexuálního obtěžování dětí (SCHiMRA) (vizuální analogová stupnice 0-10, vyšší body znamenají vyšší riziko). Každá ze tří položek se vykazuje samostatně. Tento výsledek je pouze pro podskupinu, která je usvědčena ze sexuálního trestného činu s dětmi nebo sebe sama oznámí sexuální zájem o děti.
1) Předběžné měření na základní linii. 2) Po měření po čekací listině / SOUHLAS (16±2 týdny). 3) Po měření po SOUHLASU/Následné kontrole (16±2 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Swedish Prison and Probation Service (Kriminalvården, forskningshuvudman)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Rahm, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-04498-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně urážlivé chování

Klinické studie na SOUHLAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit