- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06120244
Création d'une biobanque d'échantillons d'épithélium nasal provenant de volontaires sains
Arrière-plan:
Les infections des voies respiratoires inférieures (poumons) sont la principale cause de décès par maladie infectieuse dans le monde. C’était déjà le cas avant la pandémie de COVID-19. Les virus respiratoires constituent toujours une menace majeure pour la santé. Beaucoup de ces virus infectent les humains en pénétrant dans la fine peau qui tapisse le nez. Ces virus peuvent également se propager facilement à d’autres personnes lorsqu’ils se multiplient dans les tissus qui tapissent le nez. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ce que font ces virus à l’intérieur du nez, comment ils passent du nez aux poumons et comment ils se propagent d’une personne à l’autre.
Objectif:
Recueillir des échantillons de cellules à l’intérieur du nez de personnes en bonne santé. Ces cellules seront stockées pour être utilisées dans de futures recherches sur les maladies respiratoires.
Admissibilité:
Volontaires sains âgés de 18 ans et plus.
Conception:
La plupart des participants auront 1 visite sur 1 jour. Des questions leur seront posées. Ceux qui ont le nez qui coule, qui toussent, qui ont de la congestion ou qui ont de la fièvre devront attendre jusqu'à 21 jours avant de participer.
Les participants recevront un écouvillon fin avec de petits poils au bout. Ils se frotteront l’intérieur du nez avec le coton-tige. Un membre du personnel de la clinique sera présent pour vous aider, si nécessaire.
Les participants indiqueront leur nom, leur âge et leur sexe. Ces informations seront codées afin que seuls certains chercheurs connaissent l'identité des participants.
Les participants ne seront plus recontactés.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude :
Il s'agit d'un protocole de référentiel avec collecte prospective d'échantillons pour fournir les échantillons nécessaires aux futures études sur la pathogenèse des virus respiratoires émergents. Les brossages nasaux seront collectés auprès d'environ 100 volontaires sains au RML et stockés dans le LV pour être mis à disposition pour de futures études de recherche qui seront menées selon des protocoles distincts, le cas échéant.
Objectif principal:
Obtenir des brosses d'épithélium nasal auprès de volontaires sains pour 1) l'établissement d'organoïdes des voies respiratoires supérieures, 2) la validation des tests et 3) l'utilisation pour la recherche sur la pathogenèse des virus respiratoires émergents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmie de Wit, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (406) 375-7490
- E-mail: emmie.dewit@nih.gov
Lieux d'étude
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Montana
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Hamilton, Montana, États-Unis, 59840
- Recrutement
- Rocky Mountain Laboratories
-
Contact:
- Emmie de Wit, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 406-375-7490
- E-mail: emmie.dewit@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Âgé de >=18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Disposé à permettre le stockage d'échantillons et de données biologiques pour des recherches futures.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à ce
étude:
- Antécédents de symptômes respiratoires, notamment écoulement nasal, toux, congestion et/ou fièvre au cours des 14 derniers jours.
- Le personnel des NIH et des laboratoires directement impliqué dans l’exploitation ou la maintenance du référentiel est exclu de la participation.
- Une personne qui présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut la mettre en danger ou la rendre impropre à la participation à l'étude sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bénévoles en bonne santé
Volontaires sains âgés de 18 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir des brosses d'épithélium nasal auprès de volontaires sains pour 1) l'établissement d'organoïdes des voies respiratoires supérieures, 2) la validation des tests et 3) l'utilisation pour la recherche sur la pathogenèse des virus respiratoires émergents.
Délai: 10 années
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Obtenir des brosses d'épithélium nasal auprès de volontaires sains pour 1) l'établissement d'organoïdes des voies respiratoires supérieures, 2) la validation des tests et 3) l'utilisation pour la recherche sur la pathogenèse des virus respiratoires émergents.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmie de Wit, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rajan A, Weaver AM, Aloisio GM, Jelinski J, Johnson HL, Venable SF, McBride T, Aideyan L, Piedra FA, Ye X, Melicoff-Portillo E, Yerramilli MRK, Zeng XL, Mancini MA, Stossi F, Maresso AW, Kotkar SA, Estes MK, Blutt S, Avadhanula V, Piedra PA. The Human Nose Organoid Respiratory Virus Model: an Ex Vivo Human Challenge Model To Study Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Pathogenesis and Evaluate Therapeutics. mBio. 2021 Feb 22;13(1):e0351121. doi: 10.1128/mbio.03511-21. Epub 2022 Feb 15.
- Stokes AB, Kieninger E, Schogler A, Kopf BS, Casaulta C, Geiser T, Regamey N, Alves MP. Comparison of three different brushing techniques to isolate and culture primary nasal epithelial cells from human subjects. Exp Lung Res. 2014 Sep;40(7):327-32. doi: 10.3109/01902148.2014.925987. Epub 2014 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001862
- 001862-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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