Einrichtung einer Biobank für Nasenepithelproben von gesunden Freiwilligen
Einrichtung einer Biobank mit Nasenepithelproben von gesunden Freiwilligen
Hintergrund:
Infektionen der unteren Atemwege (Lunge) sind weltweit die häufigste Todesursache durch Infektionskrankheiten. Dies galt bereits vor der COVID-19-Pandemie. Atemwegsviren stellen nach wie vor eine große Gesundheitsgefahr dar. Viele dieser Viren infizieren Menschen, indem sie in die dünne Haut der Nase eindringen. Diese Viren können auch leicht auf andere Menschen übertragen werden, wenn sie sich im Gewebe der Nasenschleimhaut vermehren. Forscher wollen mehr darüber erfahren, was diese Viren in der Nase tun, wie sie von der Nase in die Lunge gelangen und wie sie sich von Mensch zu Mensch verbreiten.
Zielsetzung:
Entnahme von Zellproben aus dem Naseninneren gesunder Menschen. Diese Zellen werden für die zukünftige Forschung zu Atemwegserkrankungen gespeichert.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren.
Design:
Die meisten Teilnehmer haben an einem Tag einen Besuch. Ihnen werden Fragen gestellt. Personen mit laufender Nase, Husten, verstopfter Nase oder Fieber werden gebeten, bis zu 21 Tage mit der Teilnahme zu warten.
Am Ende erhalten die Teilnehmer einen dünnen Tupfer mit kleinen Borsten. Mit dem Tupfer reiben sie die Innenseite ihrer Nase. Bei Bedarf steht ein Klinikmitarbeiter zur Verfügung, um zu helfen.
Die Teilnehmer geben ihren Namen, ihr Alter und ihr Geschlecht an. Diese Informationen werden verschlüsselt, sodass nur bestimmte Forscher die Identität der Teilnehmer kennen.
Die Teilnehmer werden nicht erneut kontaktiert.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Hierbei handelt es sich um ein Repository-Protokoll mit prospektiver Probenentnahme, um Proben bereitzustellen, die für zukünftige Studien zur Pathogenese neu auftretender Atemwegsviren benötigt werden. Nasenbürsten werden von etwa 100 gesunden Freiwilligen am RML gesammelt und im LV gespeichert, um für zukünftige Forschungsstudien zur Verfügung gestellt zu werden, die gegebenenfalls nach separaten Protokollen durchgeführt werden.
Hauptziel:
Gewinnung von Nasenepithelbürsten von gesunden Freiwilligen für 1) die Etablierung von Organoiden der oberen Atemwege, 2) die Testvalidierung und 3) die Verwendung für die Erforschung der Pathogenese neu auftretender Atemwegsviren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmie de Wit, Ph.D.
- Telefonnummer: (406) 375-7490
- E-Mail: emmie.dewit@nih.gov
Studienorte
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Montana
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Hamilton, Montana, Vereinigte Staaten, 59840
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Laboratories
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Kontakt:
- Emmie de Wit, Ph.D.
- Telefonnummer: 406-375-7490
- E-Mail: emmie.dewit@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter >=18 Jahre.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bereit, die Speicherung biologischer Proben und Daten für zukünftige Forschungszwecke zu gestatten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme daran ausgeschlossen
Studie:
- Vorgeschichte von Atemwegsbeschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase und/oder Fieber in den letzten 14 Tagen.
- NIH- und Labormitarbeiter, die direkt am Betrieb oder der Wartung des Endlagers beteiligt sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Eine Person, die an einer Erkrankung leidet, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewinnung von Nasenepithelbürsten von gesunden Freiwilligen für 1) die Etablierung von Organoiden der oberen Atemwege, 2) die Testvalidierung und 3) die Verwendung für die Erforschung der Pathogenese neu auftretender Atemwegsviren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gewinnung von Nasenepithelbürsten von gesunden Freiwilligen für 1) die Etablierung von Organoiden der oberen Atemwege, 2) die Testvalidierung und 3) die Verwendung für die Erforschung der Pathogenese neu auftretender Atemwegsviren.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmie de Wit, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajan A, Weaver AM, Aloisio GM, Jelinski J, Johnson HL, Venable SF, McBride T, Aideyan L, Piedra FA, Ye X, Melicoff-Portillo E, Yerramilli MRK, Zeng XL, Mancini MA, Stossi F, Maresso AW, Kotkar SA, Estes MK, Blutt S, Avadhanula V, Piedra PA. The Human Nose Organoid Respiratory Virus Model: an Ex Vivo Human Challenge Model To Study Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Pathogenesis and Evaluate Therapeutics. mBio. 2021 Feb 22;13(1):e0351121. doi: 10.1128/mbio.03511-21. Epub 2022 Feb 15.
- Stokes AB, Kieninger E, Schogler A, Kopf BS, Casaulta C, Geiser T, Regamey N, Alves MP. Comparison of three different brushing techniques to isolate and culture primary nasal epithelial cells from human subjects. Exp Lung Res. 2014 Sep;40(7):327-32. doi: 10.3109/01902148.2014.925987. Epub 2014 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001862
- 001862-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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