- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06120244
Etablering av biobank av näsepitelprover från friska frivilliga
Etablering av en biobank av näsepitelprover från friska frivilliga
Bakgrund:
Infektioner i de nedre luftvägarna (lungorna) är den vanligaste dödsorsaken till följd av infektionssjukdomar världen över. Detta gällde även före covid-19-pandemin. Luftvägsvirus är fortfarande ett stort hälsohot. Många av dessa virus infekterar människor genom att penetrera den tunna huden som kantar näsan. Dessa virus kan också lätt spridas till andra människor när de förökar sig i vävnaderna som kantar näsan. Forskare vill lära sig mer om vad dessa virus gör inuti näsan, hur de tar sig från näsan till lungorna och hur de sprids från person till person.
Mål:
Att samla cellprover inifrån näsan på friska människor. Dessa celler kommer att lagras för användning i framtida forskning om luftvägssjukdomar.
Behörighet:
Friska volontärer i åldern 18 år och äldre.
Design:
De flesta deltagare kommer att ha ett besök på en dag. De kommer att få frågor. De som har rinnande näsa, hostar, trängsel eller feber kommer att bli ombedda att vänta upp till 21 dagar innan de deltar.
Deltagarna kommer att få en smal pinne med små borst i slutet. De kommer att gnugga insidan av näsan med pinnen. En klinikpersonal kommer att finnas på plats för att hjälpa till vid behov.
Deltagarna kommer att uppge namn, ålder och kön. Denna information kommer att kodas så att endast vissa forskare kommer att känna till deltagarnas identiteter.
Deltagarna kommer inte att kontaktas igen.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta är ett förvarsprotokoll med prospektiv provinsamling för att tillhandahålla prover som behövs för framtida studier av patogenesen av nya luftvägsvirus. Näsborstar kommer att samlas in från cirka 100 friska frivilliga vid RML och förvaras i LV för att göras tillgängliga för framtida forskningsstudier som kommer att genomföras enligt separata protokoll, i tillämpliga fall.
Huvudmål:
För att erhålla nasala epitelborstar från friska frivilliga för 1) etablering av organoider i övre luftvägarna, 2) analysvalidering och 3) användning för forskning om patogenesen av nya luftvägsvirus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmie de Wit, Ph.D.
- Telefonnummer: (406) 375-7490
- E-post: emmie.dewit@nih.gov
Studieorter
-
-
Montana
-
Hamilton, Montana, Förenta staterna, 59840
- Rekrytering
- Rocky Mountain Laboratories
-
Kontakt:
- Emmie de Wit, Ph.D.
- Telefonnummer: 406-375-7490
- E-post: emmie.dewit@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder >=18 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Villig att tillåta att biologiska prover och data lagras för framtida forskning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i detta
studie:
- Historik med luftvägssymtom inklusive men inte begränsat till rinnande näsa, hosta, trängsel och/eller feber under de senaste 14 dagarna.
- NIH och laboratoriepersonal med direkt inblandning i drift eller underhåll av förvaret är uteslutna från deltagande.
- En individ som har något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta dem för otillbörlig risk eller göra dem olämpliga för att delta i studien kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska volontärer
Friska volontärer i åldern 18 år och äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att erhålla nasala epitelborstar från friska frivilliga för 1) etablering av organoider i övre luftvägarna, 2) analysvalidering och 3) användning för forskning om patogenesen av nya luftvägsvirus.
Tidsram: 10 år
|
För att erhålla nasala epitelborstar från friska frivilliga för 1) etablering av organoider i övre luftvägarna, 2) analysvalidering och 3) användning för forskning om patogenesen av nya luftvägsvirus.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmie de Wit, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajan A, Weaver AM, Aloisio GM, Jelinski J, Johnson HL, Venable SF, McBride T, Aideyan L, Piedra FA, Ye X, Melicoff-Portillo E, Yerramilli MRK, Zeng XL, Mancini MA, Stossi F, Maresso AW, Kotkar SA, Estes MK, Blutt S, Avadhanula V, Piedra PA. The Human Nose Organoid Respiratory Virus Model: an Ex Vivo Human Challenge Model To Study Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Pathogenesis and Evaluate Therapeutics. mBio. 2021 Feb 22;13(1):e0351121. doi: 10.1128/mbio.03511-21. Epub 2022 Feb 15.
- Stokes AB, Kieninger E, Schogler A, Kopf BS, Casaulta C, Geiser T, Regamey N, Alves MP. Comparison of three different brushing techniques to isolate and culture primary nasal epithelial cells from human subjects. Exp Lung Res. 2014 Sep;40(7):327-32. doi: 10.3109/01902148.2014.925987. Epub 2014 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10001862
- 001862-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike