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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129916
Évaluation de l'acceptabilité, de la faisabilité, de l'efficacité et de la rentabilité de la LADB
Évaluation de l'acceptabilité, de la faisabilité, de l'efficacité et de la rentabilité de la buprénorphine dépôt à action prolongée (LADB) pour le traitement de la dépendance aux opioïdes dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) : une étude internationale multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'efficacité prouvée du traitement d'entretien par agonistes opioïdes (OAMT), sa couverture et son utilisation restent faibles à l'échelle mondiale et, en particulier, dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), en partie à cause des défis liés au choix limité de médicaments et de dosages OAMT. possibilités. La formulation de buprénorphine dépôt à action prolongée (LADB) de l'OAMT, avec une administration hebdomadaire ou mensuelle, pourrait fournir une forme de traitement plus discrète, plus pratique et moins stigmatisante et le potentiel d'améliorer la rétention des clients dans les soins, ainsi que la stabilité économique. Il peut donc répondre à un besoin non satisfait chez les personnes qui pourraient bénéficier de l'OAMT et ne le prennent pas déjà ou qui préféreraient une option à action prolongée aux options OAMT actuelles. Des études ont démontré l'efficacité et l'acceptabilité de la LADB chez les personnes dépendantes aux opioïdes dans les milieux à revenus élevés. Cependant, aucune étude de ce type n’est connue dans les PRFI.
Le but de l'étude est de déterminer l'acceptabilité, la faisabilité, l'efficacité, l'impact sur la santé publique et la rentabilité de l'introduction de LADB dans une gamme de PRFI.
L'étude collectera des données auprès de participants souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes, de prestataires de services et de décideurs/décideurs en matière de politiques de santé dans sept PRFI différents : Égypte, Inde, Kirghizistan, Afrique du Sud, Tanzanie, Ukraine et Vietnam.
Il s'agit d'une étude multicentrique à méthodes mixtes conçue avec l'engagement communautaire et la coproduction. L'étude se compose de quatre modules interdépendants : le module 1 (faisabilité) comprend une évaluation du processus pour surveiller la mise en œuvre et évaluer les obstacles, en s'appuyant sur les données du programme et des entretiens avec des prestataires de services et d'autres parties prenantes clés ; Le module 2 (efficacité) implique une étude prospective de choix de cohorte parmi les personnes dépendantes aux opioïdes, initiant la LADB et effectuant un suivi sur 48 semaines ; Le module 3 (valeurs et préférences, plus acceptabilité) comprend des entretiens avec des informateurs clés et des discussions de groupe avec des personnes dépendantes aux opioïdes pour comprendre l'acceptabilité globale, les valeurs, les préférences, les expériences et les préoccupations liées à la LADB ; Le module 4 (impact sur la santé publique et rentabilité) implique une modélisation basée sur les données collectées pour estimer l'impact et la rentabilité de la LADB dans les contextes des PRFI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Green, MA, PhD
- Numéro de téléphone: +1(202)-515-0626
- E-mail: kgreen@path.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez 18 ans ou plus.
- Sont vérifiés (par un clinicien certifié) dépendants aux opioïdes selon la Classification internationale des maladies, 11e révision.
- Ne sont pas enceintes (vérifiées par dépistage).
- Sont éligibles pour recevoir l’OAMT sur un site participant.
- Consentir à fréquenter la clinique et adhérer aux protocoles cliniques
- Avoir la capacité de consentir à participer à la recherche.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents ou la présence d'une réaction allergique ou indésirable (y compris une éruption cutanée ou une anaphylaxie) au BUP ou au système d'administration Atrigel® (une marque déposée de Tolmar Therapeutics Inc.) si Sublocade est choisi.
- Vous avez une contre-indication au BUP ou à la méthadone.
- Présenter des signes de conditions médicales cliniquement significatives qui compromettraient le respect du protocole et/ou la sécurité du client conformément aux directives cliniques pour l'administration de BUP injectable pour l'OAMT.
- Vous suivez actuellement un traitement à la naltrexone par voie orale ou différée ou êtes inscrit à toute forme de traitement à la naltrexone dans les 30 ou 90 jours précédant la sélection de l'étude, respectivement.
- Sont en période post-partum (définie comme 6 semaines) ou confirmées comme enceintes.
- Avoir une incapacité ou un refus de fournir un consentement éclairé ou de respecter les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PWID qui optent pour LADB
Personnes dépendantes aux opioïdes qui choisissent de lancer la LADB dans divers contextes PRFI sur une période de 48 semaines
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L'intervention mesurera les résultats centrés sur le patient chez les personnes initiant le LADB parmi une cohorte de PWID dépendants aux opioïdes sur les sites des sept projets LMIC.
Les participants à l'étude seront inscrits dans des cliniques sélectionnées qui dispensent un traitement de routine d'entretien par agoniste opioïde aux PWID.
L'intervention 1) comparera les caractéristiques au départ des clients des services qui lancent et n'initient pas la LADB par rapport aux caractéristiques démographiques, aux antécédents de consommation de drogues et aux résultats ; 2) Mesurer les effets secondaires et les événements indésirables parmi ceux qui lancent le LADB ; et 3) Le cas échéant, évaluer les changements dans les résultats entre le moment du lancement du LADB et le suivi de 48 semaines, y compris le dépistage et le traitement du VHC et du VIH, la qualité de vie, les opportunités d'emploi et les préférences en matière de services.
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PWID qui optent pour des soins standard
Personnes dépendantes aux opioïdes qui refusent de commencer la LADB et optent pour les soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament 1.4 évalué à l'aide des résultats rapportés par les patients concernant l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale par rapport au médicament.
Délai: 48 semaines
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La principale mesure de la satisfaction du traitement sera collectée via le questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament 1.4 à 48 semaines.
Il s'agit d'une mesure générique de la satisfaction du traitement à l'égard des médicaments.
Il comporte 14 questions réparties en sous-échelles (efficacité ; effets secondaires, commodité et satisfaction globale).
Les réponses sont sur une échelle de Likert de 5 ou 7 points sauf pour 1 question oui/non sur la présence d'effets secondaires.
Les scores sont calculés pour chacune des sous-échelles, qui vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients à l'égard des médicaments.
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48 semaines
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Rétention dans les soins
Délai: 48 semaines
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La principale mesure de rétention dans les soins sera estimée comme la proportion de personnes sous LADB à 48 semaines.
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48 semaines
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Consommation d'opioïdes à des fins non médicales
Délai: 48 semaines
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Évaluer le degré de consommation d'opioïdes non médicaux au cours du dernier mois, mesuré à la semaine 48, en termes de nombre de jours pendant lesquels les opioïdes non médicaux n'ont pas été utilisés au cours des 4 dernières semaines.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de participants ayant subi un test de dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC) à 48 semaines, fréquence des tests, % testé positif aux anticorps anti-VIH ou VHC et % lié au traitement et % retenu dans le traitement
Délai: 48 semaines
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La rétention dans le traitement du VIH sera mesurée par l'auto-évaluation en utilisant un seuil d'observance prédéfini (80 à 100 %) en consultation avec les sites ainsi que par l'enregistrement des visites de retour pour les renouvellements de médicaments.
La rétention dans le traitement contre le VHC sera mesurée par la proportion de personnes ayant terminé le traitement et ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement.
Ces données seront extraites des dossiers cliniques sur les sites du programme.
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48 semaines
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Pourcentage de participants signalant des pensées ou des tentatives de suicide récentes à 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Ces données seront tirées d'autres études réalisées auprès de personnes consommant des drogues injectables présentant une « suicidalité » spécifiée comme étant des pensées et des tentatives de suicide récentes (au cours des 4 dernières semaines).
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48 semaines
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Pourcentage de participants signalant une surdose non mortelle au cours des 6 derniers mois
Délai: 48 semaines
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Cela sera défini comme une perte de conscience due à une surdose liée à une drogue (opioïdes ou ATS) au cours des 6 derniers mois.
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48 semaines
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Pourcentage de participants signalant des niveaux de consommation d'alcool à risque (plage de 0 à 12, un score plus élevé indique une consommation d'alcool à risque plus élevé).
Délai: 48 semaines
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La consommation d'alcool autodéclarée sera mesurée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
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48 semaines
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Le pourcentage de participants signalant avoir été victimes de stigmatisation et de discrimination est mesuré à l'aide de l'échelle du mécanisme de stigmatisation liée à la consommation de substances (SU-SMS) (plage de 1 à 5, des scores plus élevés dénotent une plus grande stigmatisation et discrimination)
Délai: 48 semaines
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La stigmatisation et la discrimination seront mesurées à l'aide de l'échelle du mécanisme de stigmatisation liée à la consommation de substances qui mesure la stigmatisation adoptée et intériorisée par la famille et les agents de santé.
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48 semaines
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Pourcentage de participants déclarant avoir été arrêtés par la police au cours des 6 derniers mois, mesuré sur 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Il s'agit d'une mesure auto-déclarée : « Au cours des 6 derniers mois, avez-vous été arrêté, détenu ou inculpé par la police à (lieu XX) pour quelque raison que ce soit ?
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48 semaines
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Pourcentage de participants qui ont été en prison au cours des 6 derniers mois, mesuré à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Il s'agit d'une mesure autodéclarée : « Au cours des 6 derniers mois, avez-vous passé du temps en prison, en prison ou dans un institut pour jeunes contrevenants ?
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48 semaines
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Pourcentage de participants présentant des symptômes de dépression auto-déclarés à 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation (PHQ-9 [questionnaire sur la santé du patient à 9 questions] avec une échelle de 0 à 3, un score plus faible indiquant une meilleure santé mentale
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48 semaines
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Pourcentage de participants présentant des symptômes d'anxiété autodéclarés à 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Mesuré via l'échelle d'auto-évaluation GAD-7 [trouble d'anxiété généralisée 7) avec une échelle de 0 à 3, un score plus faible indiquant une meilleure santé mentale
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48 semaines
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Résultats rapportés par les patients à l'aide des mesures EuroQol de l'état de santé
Délai: 48 semaines
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Les résultats rapportés par les patients (PROM) évaluant la qualité de vie liée à la santé comprendront l'EQ5D-5L, qui mesure les cinq dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l'inconfort et de l'anxiété/dépression (plage 1-5, un score inférieur indique une meilleure santé)
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48 semaines
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Résultats rapportés par les patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQVAS)
Délai: 48 semaines
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Résultats rapportés par les patients (PROM) évaluant la qualité de vie liée à la santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique EQVAS (plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure santé).
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Green, PATH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- RES-00617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur buprénorphine dépôt à action prolongée (LADB)
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