A LADB elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, eredményességének és költséghatékonyságának értékelése
2023. november 16. frissítette: PATH
A hosszú hatású buprenorfin depó (LADB) elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, eredményességének és költséghatékonyságának értékelése az opioidfüggőség kezelésére alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC): egy többközpontú nemzetközi tanulmány
A javasolt tanulmány célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a tartós hatású depóbuprenorfin (LADB) bevezetésének elfogadhatóságáról, megvalósíthatóságáról, hatékonyságáról és költséghatékonyságáról, mint az opioidfüggőség kezelésében az alacsony és közepes jövedelmű országokban. (LMIC) az intravénás kábítószereket (PWID) opioidfüggőségben szenvedő emberek körében.
A tanulmány eredményeit a globális és helyi politikák és iránymutatások tájékoztatására használják fel a LADB kezelési lehetőségként való bevezetésére, valamint a LADB fenntartható kínálatához való hozzáférés támogatására az LMIC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioid agonista fenntartó kezelés (OAMT) bizonyított hatékonysága ellenére lefedettsége és használata továbbra is alacsony világszerte, és különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), részben az OAMT-gyógyszerek és adagolások korlátozott választékával kapcsolatos kihívások miatt. lehetőségek. Az OAMT hosszú hatású depóbuprenorfin (LADB) készítménye heti vagy havi adagolással diszkrétebb, kényelmesebb és kevésbé megbélyegző kezelési formát biztosíthat, és javíthatja az ügyfelek gondozásban való megtartását, valamint a gazdasági stabilitást. Ezért olyan egyének kielégítetlen szükségleteit szolgálhatja ki, akik részesülhetnek az OAMT előnyeiből, és még nem veszik azt, vagy akik a jelenlegi OAMT opciókkal szemben egy hosszú hatású opciót részesítenek előnyben. Tanulmányok kimutatták az LADB hatékonyságát és elfogadhatóságát az opioid-függőségben szenvedők körében, magas jövedelmű környezetben. Az LMIC-ben azonban nem ismertek ilyen vizsgálatokat.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a LADB bevezetésének elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, hatékonyságát, közegészségügyi hatását és költséghatékonyságát az LMIC egy sorában.
A tanulmány az opioidhasználati zavarral küzdő résztvevőktől, szolgáltatóktól és egészségügyi politikai döntéshozóktól/döntéshozóktól fog adatokat gyűjteni hét különböző LMIC-ből: Egyiptom, India, Kirgizisztán, Dél-Afrika, Tanzánia, Ukrajna és Vietnam.
Ez egy többközpontú, vegyes módszerrel készült tanulmány, amelyet közösségi bevonással és koprodukcióval terveztek. A tanulmány négy egymással összefüggő modulból áll: Az 1. modul (megvalósíthatóság) magában foglalja a folyamatértékelést a végrehajtás nyomon követésére és az akadályok felmérésére, a programadatokra, valamint a szolgáltatókkal és más kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúkra támaszkodva; A 2. modul (hatékonyság) egy prospektív kohorszválasztási vizsgálatot foglal magában opioidfüggőségben szenvedők körében, az LADB beindítását és a 48 héten át tartó követést; A 3. modul (értékek és preferenciák, plusz az elfogadhatóság) kulcsfontosságú informátori interjúkat és fókuszcsoportos beszélgetéseket foglal magában opioidfüggőségben szenvedő emberekkel, hogy megértsük az általános elfogadhatóságot, értékeket, preferenciákat, tapasztalatokat és aggodalmakat a LADB-vel kapcsolatban; A 4. modul (közegészségügyi hatás és költséghatékonyság) magában foglalja az összegyűjtött adatokon alapuló modellezést a LADB hatásának és költséghatékonyságának LMIC-beállításokban való becsléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1050
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly Green, MA, PhD
- Telefonszám: +1(202)-515-0626
- E-mail: kgreen@path.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány hét különböző LMIC-ből gyűjt majd adatokat opioidhasználati zavarban szenvedő résztvevőktől: Egyiptom, India, Kirgizisztán, Dél-Afrika, Tanzánia, Ukrajna és Vietnam.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A Nemzetközi Betegségek Osztályozásának 11. revíziója szerint igazolt (minősített klinikus által) opioidfüggők.
- Nem terhes (szűrővizsgálattal igazolt).
- Jogosult az OAMT fogadására egy részt vevő webhelyen.
- Hozzájárul a klinikán való részvételhez és a klinikai protokollok betartásához
- Legyen képes hozzájárulni a kutatásban való részvételhez.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ha a Sublocade választása esetén a BUP vagy az Atrigel® adagolórendszer (a Tolmar Therapeutics Inc. bejegyzett védjegye) allergiás vagy nemkívánatos reakciója (beleértve a bőrkiütést vagy anafilaxiát) a kórelőzményében vagy jelenléte volt.
- Bármilyen ellenjavallata van a BUP-nak vagy a metadonnak.
- Mutassanak olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapotok jeleit, amelyek veszélyeztetik a protokollnak való megfelelést és/vagy a kliens biztonságát, összhangban az injekciós BUP OAMT-hez történő beadására vonatkozó klinikai irányelvekkel.
- Jelenleg orális vagy depot naltrexon terápiát kapnak, vagy a vizsgálati szűrést megelőző 30 vagy 90 napon belül részt vesznek a naltrexon terápia bármely formájában.
- Szülés utáni időszakban vannak (6 hét), vagy megerősítették, hogy terhesek.
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PWID, akik a LADB-t választják
Opioid-függő emberek, akik úgy döntenek, hogy LADB-t kezdeményeznek számos LMIC-beállításban 48 hetes időszak alatt
|
A beavatkozás a hét LMIC projektben részt vevő, opioidfüggő PWID csoport betegközpontú kimenetelét fogja mérni azoknál az embereknél, akik LADB-t kezdeményeznek.
A vizsgálat résztvevőit kiválasztott klinikákról írják be, amelyek rutin opioid agonista fenntartó kezelést biztosítanak a PWID számára.
A beavatkozás 1) Összehasonlítja azon szolgáltatást igénybe vevő kliensek jellemzőit, akik kezdeményeznek és nem kezdeményeznek LADB-t a demográfiai jellemzők, a kábítószer-használat előzményei és az eredmények tekintetében; 2) Mérje meg a mellékhatásokat és a nemkívánatos eseményeket az LADB-t kezdeményezők körében; és 3) Adott esetben értékelje az eredményekben bekövetkezett változásokat az LADB kezdete és a 48 hetes utánkövetés között, beleértve a HCV és HIV szűrést és kezelést, az életminőséget, a foglalkoztatási lehetőségeket és a szolgáltatási preferenciákat.
|
|
PWID, akik a standard ellátást választják
Azok az opioid-függőségben szenvedők, akik megtagadják az LADB kezdeményezését, és a standard ellátást választják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez 1.4, amelyet a betegek által közölt eredmények alapján értékeltek a hatékonyságra, a mellékhatásokra, a kényelemre és a gyógyszerrel kapcsolatos általános elégedettségre vonatkozóan
Időkeret: 48 hét
|
A kezeléssel való elégedettség elsődleges mérőszámát a 1.4. számú gyógyszeres kezelési elégedettségi kérdőív segítségével gyűjtik össze a 48. héten.
Ez a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség általános mértéke.
14 kérdésből áll, amelyek alskálákra oszlanak (hatékonyság; mellékhatások, kényelem és globális elégedettség).
A válaszok egy 5 vagy 7 pontos Likert-skálán vannak, kivéve 1 igen/nem kérdést a mellékhatások jelenlétére vonatkozóan.
A pontszámokat az egyes alskálákra számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a betegek gyógyszerekkel való magasabb elégedettségét jelzik.
|
48 hét
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 48 hét
|
A gondozásban tartás elsődleges mértéke a 48. héten az LADB-n élők aránya lesz
|
48 hét
|
|
Nem orvosi opioidhasználat
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a nem orvosi jellegű opioidhasználat mértékét az elmúlt hónapban, a 48. héten mérve, azon napok számában, amikor az elmúlt 4 hétben nem használtak nem orvosi jellegű opioidokat.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők %-a, akik 48. héten átestek HIV- és Hepatitis C (HCV) szűrésen, a szűrések gyakorisága, a HIV- vagy HCV-ellenanyag-teszt pozitív %-a, és a kezeléshez kötődő és a kezelésben maradás százaléka
Időkeret: 48 hét
|
A HIV-kezelésben való visszamaradást önbevalláson keresztül mérik, előre meghatározott betartási küszöb (80-100%) alkalmazásával, a helyszínekkel egyeztetve, valamint a gyógyszer-utántöltés miatti visszatérő látogatások átkódolásával.
A HCV-kezelésben való visszamaradás mértékét a kezelést befejezők arányában mérik, akiknél a kezelés után 12 héttel tartós virológiai válaszreakció alakult ki.
Ezeket az adatokat a program helyszíneinek klinikai nyilvántartásaiból nyerik ki.
|
48 hét
|
|
A résztvevők %-a a közelmúltban öngyilkossági gondolatairól vagy öngyilkossági kísérleteiről számolt be a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
|
Ezt más tanulmányokból veszik át, akik olyan emberek körében végeztek intravénás kábítószereket, akiknél "öngyilkosság" van, amelyet a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletekként határoztak meg.
|
48 hét
|
|
Azok a résztvevők %-a, akik nem halálos kimenetelű túladagolásról számoltak be az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: 48 hét
|
Ez a kábítószerrel összefüggő túladagolás (opioidok vagy ATS) miatti eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban.
|
48 hét
|
|
A résztvevők %-a számolt be kockázatos alkoholfogyasztásról (0-12 tartomány, a magasabb pontszám magasabb kockázatú alkoholfogyasztást jelez).
Időkeret: 48 hét
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) segítségével mérjük.
|
48 hét
|
|
A megbélyegzésről és diszkriminációról számolt be résztvevők százaléka a szerhasználati megbélyegzési mechanizmus skálán (SU-SMS) méri (1-5, a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést és diszkriminációt jeleznek)
Időkeret: 48 hét
|
A megbélyegzést és a diszkriminációt a szerhasználati megbélyegzési mechanizmus skála segítségével mérik, amely a család és az egészségügyi dolgozók által bevezetett és internalizált megbélyegzést méri.
|
48 hét
|
|
A résztvevők %-a számolt be arról, hogy a rendőrség letartóztatta őket az elmúlt 6 hónapban, a 48. héten mérve.
Időkeret: 48 hét
|
Ez egy önmaga által bejelentett intézkedés: "Az elmúlt 6 hónapban letartóztatták, őrizetbe vették vagy vádat emeltek a rendőrség (XX hely) bármilyen okból?"
|
48 hét
|
|
Az elmúlt 6 hónapban börtönben ülő résztvevők %-a 48 hétnél mérve
Időkeret: 48 hét
|
Ez egy saját bevallású intézkedés: "Az elmúlt 6 hónapban töltött-e időt börtönben, börtönben vagy fiatal bűnelkövetők intézetében?"
|
48 hét
|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél önmaga számolt be a depresszió tüneteiről a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
|
Az önkitöltési skálán mérve (PHQ-9 [9 kérdésből álló betegegészségügyi kérdőív] 0-3-ig terjedő skálával, alacsonyabb pontszám a jobb mentális egészséget jelzi
|
48 hét
|
|
Azon résztvevők %-a, akiknél szorongásos tünetek jelentkeztek a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
|
A GAD-7 [Generalizált szorongásos zavar 7] skálán mérve, 0-tól 3-ig terjedő skálán, az alacsonyabb pontszám jobb mentális egészséget jelez
|
48 hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények az EuroQol egészségi állapot mérései alapján
Időkeret: 48 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget értékelő betegek által jelentett eredmények (PROM) magukban foglalják az EQ5D-5L-t, amely a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió öt dimenzióját méri (1-5, az alacsonyabb pontszám jobb egészséget jelez)
|
48 hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények az EuroQol vizuális analóg skála (EQVAS) használatával
Időkeret: 48 hét
|
Beteg által jelentett eredmények (PROM), amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget értékelik az EQVAS vizuális analóg skála segítségével (0-100, magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez).
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Green, PATH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES-00617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .