Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af LADB's acceptabilitet, gennemførlighed, effektivitet og omkostningseffektivitet

16. november 2023 opdateret af: PATH

Vurdering af acceptabel, gennemførlighed, effektivitet og omkostningseffektivitet af langtidsvirkende buprenorphindepot (LADB) til behandling af opioidafhængighed i lav- og mellemindkomstlande (LMIC): en international multicenterundersøgelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at generere dokumentation for acceptabiliteten, gennemførligheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at indføre langtidsvirkende depot buprenorphin (LADB) som en ekstra mulighed for behandling af opioidafhængighed i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) blandt personer, der injicerer stoffer (PWID) med opioidafhængighed. Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til at informere globale og lokale politikker og retningslinjer for at introducere LADB som en behandlingsmulighed og til at slå til lyd for adgang til en bæredygtig forsyning af LADB i LMIC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den dokumenterede effektivitet af opioid-agonistvedligeholdelsesbehandling (OAMT), forbliver dens dækning og anvendelse lav globalt og især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), delvist på grund af udfordringer relateret til begrænset valg af OAMT-medicin og dosering muligheder. Den langtidsvirkende depot buprenorphin (LADB) formulering af OAMT, med enten ugentlig eller månedlig administration, kunne give en mere diskret, bekvem og mindre stigmatiserende behandlingsform og potentialet til at forbedre klientfastholdelse i plejen samt økonomisk stabilitet. Det kan derfor imødekomme udækkede behov blandt personer, der kunne drage fordel af OAMT og ikke allerede tager det, eller som ville foretrække en langtidsvirkende mulighed frem for nuværende OAMT-muligheder. Undersøgelser har vist effektiviteten og acceptablen af ​​LADB blandt dem med opioidafhængighed i højindkomstmiljøer. Der er dog ingen kendte sådanne undersøgelser udført i LMIC.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden, effektiviteten, indvirkningen på folkesundheden og omkostningseffektiviteten af ​​at indføre LADB i en række LMIC.

Undersøgelsen vil indsamle data fra deltagere med opioidbrugsforstyrrelser, tjenesteudbydere og sundhedspolitikere/beslutningstagere på tværs af syv forskellige LMIC: Egypten, Indien, Kirgisistan, Sydafrika, Tanzania, Ukraine og Vietnam.

Dette er et multicenter, blandet metodestudie designet med samfundsengagement og co-produktion. Undersøgelsen består af fire indbyrdes forbundne moduler: Modul 1 (gennemførlighed) omfatter en procesevaluering for at overvåge implementering og vurdere barrierer, der trækker på programdata og interviews med tjenesteudbydere og andre nøgleinteressenter; Modul 2 (effektivitet) involverer en prospektiv kohortevalgsundersøgelse blandt personer med opioidafhængighed, initiering af LADB og opfølgning over 48 uger; Modul 3 (værdier og præferencer, plus acceptabilitet) omfatter nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner med personer med opioidafhængighed for at forstå overordnet accept, værdier, præferencer, erfaringer og bekymringer relateret til LADB; Modul 4 (påvirkning af folkesundheden og omkostningseffektivitet) involverer modellering baseret på indsamlede data for at estimere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​LADB i LMIC-indstillinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly Green, MA, PhD
  • Telefonnummer: +1(202)-515-0626
  • E-mail: kgreen@path.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indsamle data fra deltagere med opioidbrugsforstyrrelser på tværs af syv forskellige LMIC: Egypten, Indien, Kirgisistan, Sydafrika, Tanzania, Ukraine og Vietnam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre.
  • Er verificerede (af certificeret kliniker) opioidafhængige i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision.
  • Er ikke gravid (verificeret ved screening).
  • Er berettiget til at modtage OAMT på et deltagende sted.
  • Samtykke til at deltage i klinikken og overholde kliniske protokoller
  • Har kapacitet til at give samtykke til deltagelse i forskning.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af en allergisk eller negativ reaktion (herunder udslæt eller anafylaksi) på BUP eller Atrigel®-leveringssystemet (et registreret varemærke tilhørende Tolmar Therapeutics Inc.), hvis Sublocade vælges.
  • Har nogen kontraindikation for BUP eller metadon.
  • Vis tegn på klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville kompromittere overholdelse af protokollen og/eller klientsikkerhed i overensstemmelse med kliniske retningslinjer for administration af injicerbar BUP til OAMT.
  • Tager i øjeblikket oral eller depot naltrexonbehandling eller er tilmeldt enhver form for naltrexonbehandling inden for henholdsvis 30 eller 90 dage før undersøgelsesscreening.
  • Er i post partum-perioden (defineret som 6 uger) eller bekræftet som gravid.
  • Har en manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PWID, der vælger LADB
Personer med opioidafhængighed, der vælger at starte LADB på tværs af en række LMIC-indstillinger over en 48-ugers periode
Medicin: langtidsvirkende depot buprenorphin (LADB)
Interventionen vil måle patientcentrerede resultater hos mennesker, der starter LADB blandt en kohorte af opioidafhængige PWID på tværs af steder i de syv projekt LMIC. Studiedeltagere vil blive tilmeldt fra udvalgte klinikker, der leverer rutinemæssig opioid-agonist-vedligeholdelsesbehandling til PWID. Interventionen vil 1) sammenligne karakteristika ved baseline for de serviceklienter, der gør og ikke starter LADB i forhold til demografiske karakteristika, historie med stofbrug og resultater; 2) Mål bivirkninger og uønskede hændelser blandt dem, der starter LADB; og 3) Hvor det er relevant, vurdere ændringer i resultater mellem tidspunktet for LADB-start og 48 ugers opfølgning, herunder HCV- og HIV-test og behandling, livskvalitet, beskæftigelsesmuligheder og servicepræferencer.
PWID, der vælger standardbehandling
Mennesker med opioidafhængighed, der nægter at starte LADB og vælger standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin 1.4 vurderet gennem patientrapporterede resultater på effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed i forhold til medicinen
Tidsramme: 48 uger
Det primære mål for behandlingstilfredshed vil blive indsamlet gennem Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin 1.4 ved 48 uger. Dette er et generisk mål for behandlingstilfredshed med medicin. Den har 14 spørgsmål opdelt i underskalaer (effektivitet; bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed). Svaret er på en Likert-skala på 5 eller 7 point bortset fra 1 ja/nej-spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​bivirkninger. Scorerne er beregnet for hver af underskalaerne, som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere patienttilfredshed med medicin.
48 uger
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 48 uger
Det primære mål for fastholdelse i pleje vil blive estimeret som andelen af ​​personer på LADB ved 48 uger
48 uger
Ikke-medicinsk opioidbrug
Tidsramme: 48 uger
Vurder graden af ​​ikke-medicinsk opioidbrug i den sidste måned målt i uge 48, udtrykt i antal dage, som ikke-medicinske opioider ikke blev brugt i de sidste 4 uger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af deltagere, der har modtaget test for HIV og Hepatitis C (HCV) efter 48 uger, hyppighed af test, % testning positive for antistoffer mod HIV eller HCV og % knyttet til behandling og % tilbageholdt i behandling
Tidsramme: 48 uger
Retention i HIV-behandling vil blive målt gennem selvrapportering ved hjælp af en foruddefineret tærskel for overholdelse (80 til 100 %) i samråd med websteder samt gennem genkodning af genbesøg til medicingenopfyldning. Retention i HCV-behandling vil blive målt som andelen af ​​dem, der fuldfører behandlingen, og som har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandlingen. Disse data vil blive udtrukket fra kliniske optegnelser på programsteder.
48 uger
% af deltagerne rapporterede nylige tanker om eller forsøg på selvmord efter 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Dette vil blive taget fra andre undersøgelser blandt personer, der injicerer stoffer med "suicidalitet" angivet som nylige (inden for de sidste 4 uger) tanker om og forsøg på selvmord.
48 uger
% af deltagerne rapporterede en ikke-dødelig overdosis inden for de sidste 6 måneder
Tidsramme: 48 uger
Dette vil blive defineret som at miste bevidstheden på grund af en lægemiddelrelateret overdosis (opioider eller ATS) inden for de sidste 6 måneder.
48 uger
% af deltagerne rapporterer risikable niveauer af alkoholforbrug (interval 0-12, højere score indikerer højere risiko for alkoholbrug).
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporteret alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
48 uger
% af deltagerne, der rapporterer erfaringer med stigma og diskrimination, måles gennem stofbrugsstigmamekanismeskalaen (SU-SMS) (interval 1-5, højere score angiver større stigmatisering og diskrimination)
Tidsramme: 48 uger
Stigma og diskrimination vil blive målt ved brug af stofbrugsstigmamekanismeskalaen, der måler vedtaget og internaliseret stigma fra familie- og sundhedspersonale.
48 uger
% af deltagerne, der rapporterer at være anholdt af politiet inden for de seneste 6 måneder målt til 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Dette er en selvrapporteret foranstaltning: "Er du inden for de sidste 6 måneder blevet anholdt eller tilbageholdt eller sigtet af politiet på (XX-sted) af en eller anden grund?"
48 uger
% af deltagere, der har siddet i fængsel inden for de seneste 6 måneder målt til 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Dette er en selvrapporteret foranstaltning: "Har du inden for de sidste 6 måneder siddet i fængsel, fængsel eller et institut for unge lovovertrædere?"
48 uger
% af deltagerne med selvrapporterede symptomer på depression efter 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Målt gennem selvudførelsesskalaen (PHQ-9 [9-spørgsmål Patientsundhedsspørgeskema] med skala fra 0-3, lavere score indikerer bedre mental sundhed
48 uger
% af deltagerne med selvrapporterede symptomer på angst ved 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Målt gennem selvfuldførelsesskalaen GAD-7 [Generaliseret angstlidelse 7) med skala fra 0-3, lavere score indikerer bedre mental sundhed
48 uger
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EuroQol-målene for sundhedsstatus
Tidsramme: 48 uger
Patientrapporterede resultater (PROM'er), der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, vil omfatte EQ5D-5L, som måler de fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (interval 1-5, lavere score indikerer bedre helbred)
48 uger
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EuroQol visuelle analoge skala (EQVAS)
Tidsramme: 48 uger
Patientrapporterede resultater (PROM'er), der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en visuel analog skala EQVAS (interval 0-100, højere score indikerer bedre helbred).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Monash University
University of Bristol
World Health Organization
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Alliance for Public Health
Médecins du Monde
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Coact Technical Support Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Green, PATH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-00617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med langtidsvirkende depot buprenorphin (LADB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner