Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van LADB

16 november 2023 bijgewerkt door: PATH

Beoordeling van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van langwerkend depotbuprenorfine (LADB) voor de behandeling van opioïdenverslaving in lage- en middeninkomenslanden (LMIC): een multicenter internationaal onderzoek

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om bewijs te verzamelen over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van de introductie van langwerkend depotbuprenorfine (LADB) als aanvullende optie voor de behandeling van opioïdenverslaving in lage- en middeninkomenslanden. (LMIC) onder mensen die drugs injecteren (PWID) met opioïdenverslaving. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om mondiaal en lokaal beleid en richtlijnen te informeren om LADB als behandelingsoptie te introduceren en om te pleiten voor toegang tot een duurzaam aanbod van LADB in LMIC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de bewezen effectiviteit van onderhoudsbehandeling met opioïde-agonisten (OAMT), blijven de dekking en het gebruik ervan wereldwijd laag en vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), deels als gevolg van uitdagingen die verband houden met de beperkte keuze aan OAMT-medicatie en -dosering. opties. De langwerkende depotbuprenorfine (LADB) formulering van OAMT, met wekelijkse of maandelijkse toediening, zou een discretere, gemakkelijkere en minder stigmatiserende vorm van behandeling kunnen bieden en het potentieel kunnen bieden om het behoud van cliënten in de zorg te verbeteren, evenals de economische stabiliteit. Het kan daarom tegemoet komen aan de onvervulde behoefte van individuen die baat zouden kunnen hebben bij OAMT en het nog niet gebruiken of die de voorkeur geven aan een langwerkende optie boven de huidige OAMT-opties. Studies hebben de effectiviteit en aanvaardbaarheid van LADB aangetoond onder mensen met opioïdenverslaving in omgevingen met hoge inkomens. Er zijn echter geen dergelijke onderzoeken bekend die zijn uitgevoerd in LMIC.

Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, effectiviteit, impact op de volksgezondheid en kosteneffectiviteit van de introductie van LADB in een reeks LMIC te bepalen.

De studie zal gegevens verzamelen van deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis, dienstverleners en gezondheidsbeleidsmakers/beslissers in zeven verschillende LMIC: Egypte, India, Kirgizië, Zuid-Afrika, Tanzania, Oekraïne en Vietnam.

Dit is een multicenter onderzoek met gemengde methoden, ontworpen met betrokkenheid van de gemeenschap en coproductie. Het onderzoek bestaat uit vier onderling verbonden modules: Module 1 (haalbaarheid) omvat een procesevaluatie om de implementatie te monitoren en barrières te beoordelen, op basis van programmagegevens en interviews met dienstverleners en andere belangrijke belanghebbenden; Module 2 (effectiviteit) omvat een prospectief cohortkeuzeonderzoek onder mensen met opioïdenverslaving, waarbij LADB wordt geïnitieerd en gevolgd gedurende 48 weken; Module 3 (waarden en voorkeuren, plus aanvaardbaarheid) omvat interviews met belangrijke informanten en focusgroepgesprekken met mensen met opioïdenverslaving om de algehele aanvaardbaarheid, waarden, voorkeuren, ervaringen en zorgen met betrekking tot LADB te begrijpen; Module 4 (impact en kosteneffectiviteit op de volksgezondheid) omvat modellering op basis van verzamelde gegevens om de impact en kosteneffectiviteit van LADB in LMIC-omgevingen te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kimberly Green, MA, PhD
  • Telefoonnummer: +1(202)-515-0626
  • E-mail: kgreen@path.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal gegevens verzamelen van deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis in zeven verschillende LMIC: Egypte, India, Kirgizië, Zuid-Afrika, Tanzania, Oekraïne en Vietnam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bent.
  • Zijn geverifieerd (door een gecertificeerde arts) dat zij afhankelijk zijn van opioïden volgens de 11e herziening van de International Classification of Diseases.
  • Niet zwanger zijn (geverifieerd door screening).
  • Komen in aanmerking voor OAMT op een deelnemende locatie.
  • Toestemming om de kliniek te bezoeken en zich te houden aan de klinische protocollen
  • De capaciteit hebben om in te stemmen met deelname aan onderzoek.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van een allergische of ongunstige reactie (waaronder huiduitslag of anafylaxie) op BUP of het Atrigel®-toedieningssysteem (een geregistreerd handelsmerk van Tolmar Therapeutics Inc.) als Sublocade wordt gekozen.
  • Als u een contra-indicatie heeft voor BUP of methadon.
  • Tekenen vertonen van klinisch significante medische aandoeningen die de naleving van het protocol en/of de veiligheid van de cliënt in gevaar zouden brengen, in overeenstemming met de klinische richtlijnen voor de toediening van injecteerbare BUP voor OAMT.
  • Momenteel orale of depottherapie met naltrexon gebruikt of binnen respectievelijk 30 of 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening een vorm van naltrexontherapie volgt.
  • zich in de postpartumperiode bevinden (gedefinieerd als 6 weken) of bevestigd zijn dat ze zwanger zijn.
  • Een onvermogen of onwil hebben om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan de vereisten van het onderzoek te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PWID die kiezen voor LADB
Mensen met opioïdenverslaving die ervoor kiezen om LADB te starten in een reeks LMIC-instellingen gedurende een periode van 48 weken
Geneesmiddel: langwerkend depot buprenorfine (LADB)
De interventie zal patiëntgerichte uitkomsten meten bij mensen die LADB initiëren onder een cohort van opioïde-afhankelijke PWID op locaties in de zeven LMIC-projecten. Deelnemers aan het onderzoek zullen afkomstig zijn uit geselecteerde klinieken die routinematige onderhoudsbehandelingen met opioïde-agonisten aan PWID geven. De interventie zal 1) kenmerken vergelijken bij aanvang van de hulpcliënten die wel en niet LADB starten in relatie tot demografische kenmerken, geschiedenis van drugsgebruik en resultaten; 2) Meet bijwerkingen en bijwerkingen onder degenen die LADB starten; en 3) Beoordeel waar nodig de veranderingen in de uitkomsten tussen het moment waarop de LADB wordt gestart en de follow-up na 48 weken, inclusief HCV- en HIV-tests en -behandeling, kwaliteit van leven, werkgelegenheid en servicevoorkeuren.
PWID die kiezen voor zorgstandaard
Mensen met opioïdenverslaving die weigeren LADB te initiëren en kiezen voor standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie 1.4 beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten over effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid met betrekking tot de medicatie
Tijdsspanne: 48 weken
De primaire maatstaf voor de tevredenheid over de behandeling wordt verzameld via de vragenlijst over de behandelingstevredenheid voor medicatie 1.4 na 48 weken. Dit is een algemene maatstaf voor de tevredenheid over de behandeling met medicatie. Het heeft 14 vragen verdeeld over subschalen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal van 5 of 7 punten, met uitzondering van 1 ja/nee-vraag over de aanwezigheid van bijwerkingen. Voor elk van de subschalen worden de scores berekend, die variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid over medicatie.
48 weken
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 48 weken
De primaire maatstaf voor het behoud van de zorg zal worden geschat op het percentage mensen dat LADB krijgt na 48 weken
48 weken
Niet-medisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 48 weken
Beoordeel de mate van niet-medische opioïdengebruik in de afgelopen maand, gemeten in week 48, in termen van het aantal dagen dat niet-medische opioïden niet zijn gebruikt in de afgelopen vier weken.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% deelnemers dat na 48 weken getest is op HIV en Hepatitis C (HCV), frequentie van testen, % dat positief test op antilichamen tegen HIV of HCV en % gekoppeld aan behandeling en % dat in behandeling blijft
Tijdsspanne: 48 weken
Het vasthouden aan de HIV-behandeling zal worden gemeten door middel van zelfrapportage, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vooraf gedefinieerde therapietrouwdrempel (80 tot 100%) in overleg met de locaties, en door het registreren van nabezoeken voor het bijvullen van medicijnen. Het vasthouden aan HCV-behandeling zal worden gemeten als het percentage van degenen die de behandeling voltooien en die 12 weken na de behandeling een virologische respons hebben behouden. Deze gegevens zullen worden gehaald uit klinische dossiers op programmalocaties.
48 weken
% van de deelnemers dat recente gedachten aan of pogingen tot zelfmoord rapporteert na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Dit zal worden ontleend aan andere onderzoeken onder mensen die drugs injecteren met ‘suïcidaliteit’, gespecificeerd als recente (in de afgelopen vier weken) gedachten over en pogingen tot zelfmoord.
48 weken
% deelnemers dat in de afgelopen zes maanden een niet-fatale overdosis meldde
Tijdsspanne: 48 weken
Dit wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies als gevolg van een drugsgerelateerde overdosis (opioïden of ATS) in de afgelopen zes maanden.
48 weken
% van de deelnemers dat risicovolle niveaus van alcoholgebruik rapporteert (bereik 0-12, hogere score duidt op een hoger risico op alcoholgebruik).
Tijdsspanne: 48 weken
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
48 weken
Het percentage deelnemers dat ervaring met stigmatisering en discriminatie meldt, wordt gemeten via de schaal voor het stigmamechanisme voor middelengebruik (SU-SMS) (bereik 1-5, hogere scores duiden op een groter stigma en discriminatie)
Tijdsspanne: 48 weken
Stigma en discriminatie zullen worden gemeten met behulp van de schaal van het stigmatiseringsmechanisme voor middelengebruik, die het ingevoerde en geïnternaliseerde stigma van gezins- en gezondheidszorgwerkers meet.
48 weken
% van de deelnemers dat aangeeft in de afgelopen zes maanden door de politie te zijn gearresteerd, gemeten na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Dit is een zelfgerapporteerde maatregel: "Bent u in de afgelopen zes maanden om welke reden dan ook gearresteerd, vastgehouden of aangeklaagd door de politie in (locatie XX)?"
48 weken
% deelnemers dat de afgelopen 6 maanden in de gevangenis heeft gezeten, gemeten na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf: "Heeft u de afgelopen zes maanden tijd doorgebracht in de gevangenis, gevangenis of een jeugdinrichting?"
48 weken
% deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten via de zelfinvulschaal (PHQ-9 [Patient Health Questionnaire met 9 vragen] met een schaal van 0-3, waarbij een lagere score een betere geestelijke gezondheid aangeeft
48 weken
% deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van angst na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten via de zelfaanvullingsschaal GAD-7 [Generalized Anxiety Disorder 7) met een schaal van 0-3, waarbij een lagere score een betere geestelijke gezondheid aangeeft
48 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EuroQol-metingen van de gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 48 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM’s) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, omvatten de EQ5D-5L, die de vijf dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meet (bereik 1-5, lagere score duidt op een betere gezondheid)
48 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EuroQol visueel analoge schaal (EQVAS)
Tijdsspanne: 48 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal EQVAS (bereik 0-100, hogere score duidt op een betere gezondheid).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Monash University
University of Bristol
World Health Organization
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Alliance for Public Health
Médecins du Monde
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Coact Technical Support Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Green, PATH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES-00617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op langwerkend depot buprenorfine (LADB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren