- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06153706
Évaluation du L-PRF en tant que dispositif biologique antibiotique à libération lente dans le traitement de la parodontite modérée
23 novembre 2023 mis à jour par: Yasmeen Khaled
Évaluation du L-PRF en tant que dispositif biologique antibiotique à libération lente dans le traitement de la parodontite modérée (essai clinique contrôlé randomisé)
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF) en tant que dispositif local à libération prolongée d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de parodontite de stade II avec sondage en profondeur et présentant des saignements au sondage.
- Patients démontrant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Aucun antécédent de traitement parodontal (chirurgical et non chirurgical) au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques et débilitantes connues.
- Patients ayant déjà présenté des effets indésirables aux produits (ou produits similaires) utilisés dans cette étude.
- Patients atteints de maladies auto-immunes.
- Patients présentant une maladie connue interférant avec la procédure parodontale.
- Les fumeurs.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-PFR chargé en métronidazole de qualité médicale
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Après le traitement de phase I, du métronidazole de qualité médicale chargé en L-PRF a été appliqué par voie sous-gingivale dans les poches à l'aide d'une aiguille émoussée et du Perio-pack a été placé (deux applications à une semaine d'intervalle ont été appliquées par voie sous-gingivale.
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Comparateur actif: L-PFR
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Le L-PRF seul a été appliqué par voie sous-gingivale dans les poches et du Perio-pack a été placé (deux applications à une semaine d'intervalle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de plaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ceci a été évalué à l'aide de l'indice de plaque O'Leary qui est basé sur la plaque continue visible le long du bord gingival après coloration.
Quatre ou six sites par dent ont été examinés et le pourcentage de surfaces dentaires présentant une plaque tachée a été calculé.
Le score varie de 0% (pas de plaque) à 100% (plaque abondante)
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Jusqu'à 6 mois
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Inflammation gingivale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ceci a été évalué à l'aide de l'indice gingival modifié qui utilise une échelle visuelle pour évaluer la santé gingivale.
Elle repose sur une évaluation visuelle des modifications gingivales pour mesurer la gravité de l’inflammation.
Cinq catégories, sur une échelle de 0 à 4, évaluent le tissu gingival marginal et papillaire en fonction de sa couleur, de sa texture, de son œdème et de son saignement spontané.
Grâce à cet indice, 108 sites sont notés par personne (52 sites papillaires et 56 sites marginaux).
Le score 0 indique une gencive normale, le score 1 : une légère inflammation avec de légers changements de couleur et de texture, mais pas dans toutes les parties gingivales marginales ou papillaires, un score 2 : une légère inflammation avec de légers changements de couleur et de texture dans toutes les parties gingivales marginales ou papillaires. , score 3 : inflammation modérée de la surface brillante, érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale ou papillaire, et score 4 : inflammation sévère avec érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale de l'unité ou saignement spontané, papillaire, congestion , ou une ulcération
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Jusqu'à 6 mois
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Saignement au sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ceci a été évalué à l'aide de l'indice de saignement qui évalue le saignement au sondage.
Le nombre de sites où le saignement est enregistré est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100 pour exprimer l'indice de saignement en pourcentage.
Le score varie de 0 % (pas de saignement) à 100 % (saignement dans tous les sites)
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Jusqu'à 6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La distance mesurée (mm) à l'aide d'une sonde parodontale depuis la base de la poche jusqu'au point le plus apical du bord gingival.
Cela dicte la capacité du patient à maintenir un contrôle optimal de la plaque dentaire.
Des profondeurs de sondage supérieures à 3 mm constituent une indication pour un traitement parodontal.
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Jusqu'à 6 mois
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Perte d'attachement clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il représente l'étendue du soutien parodontal qui a été perdu autour d'une dent et est mesuré avec la sonde parodontale comme la distance (mm) entre la jonction cémento-émail et la base de la poche.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation quantitative de Porhyromonas gingivalis
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La quantification relative du nombre de Porhyromonas gingivalis a été réalisée par PCR en temps réel.
Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été calculés, l'ADN a été isolé et quantifié pour standardiser la réaction en chaîne par polymérase.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmeen K Omar, BDS, Alexandria University
- Directeur d'études: Mohy A El Rashidy, PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Ghada Bassiouny, PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Aliaa G Aboulela, PhD, University of Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Estimé)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .