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Évaluation du L-PRF en tant que dispositif biologique antibiotique à libération lente dans le traitement de la parodontite modérée

23 novembre 2023 mis à jour par: Yasmeen Khaled

Évaluation du L-PRF en tant que dispositif biologique antibiotique à libération lente dans le traitement de la parodontite modérée (essai clinique contrôlé randomisé)

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF) en tant que dispositif local à libération prolongée d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de parodontite de stade II avec sondage en profondeur et présentant des saignements au sondage.
  • Patients démontrant une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Aucun antécédent de traitement parodontal (chirurgical et non chirurgical) au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques et débilitantes connues.
  • Patients ayant déjà présenté des effets indésirables aux produits (ou produits similaires) utilisés dans cette étude.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patients présentant une maladie connue interférant avec la procédure parodontale.
  • Les fumeurs.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-PFR chargé en métronidazole de qualité médicale
Après le traitement de phase I, du métronidazole de qualité médicale chargé en L-PRF a été appliqué par voie sous-gingivale dans les poches à l'aide d'une aiguille émoussée et du Perio-pack a été placé (deux applications à une semaine d'intervalle ont été appliquées par voie sous-gingivale.
Comparateur actif: L-PFR
Le L-PRF seul a été appliqué par voie sous-gingivale dans les poches et du Perio-pack a été placé (deux applications à une semaine d'intervalle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de plaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ceci a été évalué à l'aide de l'indice de plaque O'Leary qui est basé sur la plaque continue visible le long du bord gingival après coloration. Quatre ou six sites par dent ont été examinés et le pourcentage de surfaces dentaires présentant une plaque tachée a été calculé. Le score varie de 0% (pas de plaque) à 100% (plaque abondante)
Jusqu'à 6 mois
Inflammation gingivale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ceci a été évalué à l'aide de l'indice gingival modifié qui utilise une échelle visuelle pour évaluer la santé gingivale. Elle repose sur une évaluation visuelle des modifications gingivales pour mesurer la gravité de l’inflammation. Cinq catégories, sur une échelle de 0 à 4, évaluent le tissu gingival marginal et papillaire en fonction de sa couleur, de sa texture, de son œdème et de son saignement spontané. Grâce à cet indice, 108 sites sont notés par personne (52 sites papillaires et 56 sites marginaux). Le score 0 indique une gencive normale, le score 1 : une légère inflammation avec de légers changements de couleur et de texture, mais pas dans toutes les parties gingivales marginales ou papillaires, un score 2 : une légère inflammation avec de légers changements de couleur et de texture dans toutes les parties gingivales marginales ou papillaires. , score 3 : inflammation modérée de la surface brillante, érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale ou papillaire, et score 4 : inflammation sévère avec érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale de l'unité ou saignement spontané, papillaire, congestion , ou une ulcération
Jusqu'à 6 mois
Saignement au sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ceci a été évalué à l'aide de l'indice de saignement qui évalue le saignement au sondage. Le nombre de sites où le saignement est enregistré est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100 pour exprimer l'indice de saignement en pourcentage. Le score varie de 0 % (pas de saignement) à 100 % (saignement dans tous les sites)
Jusqu'à 6 mois
Profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
La distance mesurée (mm) à l'aide d'une sonde parodontale depuis la base de la poche jusqu'au point le plus apical du bord gingival. Cela dicte la capacité du patient à maintenir un contrôle optimal de la plaque dentaire. Des profondeurs de sondage supérieures à 3 mm constituent une indication pour un traitement parodontal.
Jusqu'à 6 mois
Perte d'attachement clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il représente l'étendue du soutien parodontal qui a été perdu autour d'une dent et est mesuré avec la sonde parodontale comme la distance (mm) entre la jonction cémento-émail et la base de la poche.
Jusqu'à 6 mois
Évaluation quantitative de Porhyromonas gingivalis
Délai: Jusqu'à 6 mois
La quantification relative du nombre de Porhyromonas gingivalis a été réalisée par PCR en temps réel. Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été calculés, l'ADN a été isolé et quantifié pour standardiser la réaction en chaîne par polymérase.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmeen K Omar, BDS, Alexandria University
  • Directeur d'études: Mohy A El Rashidy, PhD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Ghada Bassiouny, PhD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Aliaa G Aboulela, PhD, University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Estimé)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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