- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06153706
Bewertung von L-PRF als biologisches Antibiotikum mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung mittelschwerer Parodontitis
23. November 2023 aktualisiert von: Yasmeen Khaled
Bewertung von L-PRF als biologisches Antibiotikum mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung mittelschwerer Parodontitis (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) als lokales Mittel zur verzögerten Freisetzung von Antibiotika zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis im Stadium II mit Sondierungstiefe und Blutungen beim Sondieren.
- Patienten zeigen eine gute Mundhygiene.
- Keine Vorgeschichte einer Parodontaltherapie (chirurgisch und nicht-chirurgisch) in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten systemischen und schwächenden Erkrankungen.
- Patienten, bei denen zuvor Nebenwirkungen auf die in dieser Studie verwendeten Produkte (oder ähnliche Produkte) aufgetreten sind.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Patienten, bei denen eine bekannte Krankheit vorliegt, die den parodontalen Eingriff beeinträchtigt.
- Raucher.
- Schwangerschaft und stillende Frauen.
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: L-PFR, beladen mit Metronidazol medizinischer Qualität
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Nach der Phase-I-Therapie wurde L-PRF-beladenes Metronidazol medizinischer Qualität mit einer stumpfen Nadel subgingival in die Taschen appliziert und Perio-pack platziert (zwei Anwendungen im Abstand von einer Woche wurden subgingival appliziert).
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Aktiver Komparator: L-PFR
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Das L-PRF allein wurde subgingival in die Taschen aufgetragen und Perio-Pack platziert (zwei Anwendungen im Abstand von einer Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansammlung von Plaque
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies wurde anhand des O'Leary-Plaque-Index beurteilt, der auf der sichtbaren kontinuierlichen Plaque entlang des Zahnfleischrandes nach der Färbung basiert.
Es wurden vier oder sechs Stellen pro Zahn untersucht und der Prozentsatz der Zahnoberflächen mit verfärbtem Plaque berechnet.
Der Wert reicht von 0 % (keine Plaque) bis 100 % (reichlich vorhandene Plaque).
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bis zu 6 Monaten
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies wurde anhand des modifizierten Gingiva-Index beurteilt, der eine visuelle Skala zur Beurteilung der Zahnfleischgesundheit verwendet.
Es basiert auf einer visuellen Beurteilung von Zahnfleischveränderungen, um den Schweregrad der Entzündung zu messen.
In fünf Kategorien wird auf einer Skala von 0 bis 4 das marginale und papilläre Zahnfleischgewebe anhand von Farbe, Textur, Ödem und spontaner Blutung bewertet.
Mit diesem Index werden 108 Stellen pro Person bewertet (52 papilläre und 56 marginale Stellen).
Bewertung 0 zeigt normales Zahnfleisch an, Bewertung 1: leichte Entzündung mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur, jedoch nicht in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillen. Bewertung 2: Leichte Entzündung mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillare , Bewertung 3: Mäßige helle Oberflächenentzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen, und Bewertung 4: Schwere Entzündung mit Erythem, Ödem und/oder marginaler Zahnfleischhypertrophie der Einheit oder spontaner Blutung, Papillenbildung, Stauung oder Geschwüre
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bis zu 6 Monaten
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies wurde anhand des Blutungsindex beurteilt, der die Blutung bei der Sondierung bewertet.
Die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet werden, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Blutungsindex als Prozentsatz auszudrücken.
Der Wert reicht von 0 % (keine Blutung) bis 100 % (Blutung an allen Stellen).
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bis zu 6 Monaten
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der mit einer Parodontalsonde gemessene Abstand (mm) vom Grund der Tasche bis zum apikalsten Punkt am Zahnfleischrand.
Sie bestimmt die Fähigkeit des Patienten, eine optimale Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten.
Sondierungstiefen über 3 mm stellen eine Indikation für eine Parodontaltherapie dar.
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bis zu 6 Monaten
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Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Es stellt das Ausmaß der parodontalen Unterstützung dar, die um einen Zahn herum verloren gegangen ist, und wird mit der Parodontalsonde als Abstand (mm) von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Basis der Tasche gemessen
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bis zu 6 Monaten
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Quantitative Bewertung von Porhyromonas gingivalis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die relative Quantifizierung der Anzahl der Porhyromonas gingivalis erfolgte mittels Real-Time-PCR.
Zur Standardisierung der Polymerasekettenreaktion wurden subgingivale Plaqueproben berechnet, DNA isoliert und quantifiziert.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmeen K Omar, BDS, Alexandria University
- Studienleiter: Mohy A El Rashidy, PhD, Alexandria University
- Studienstuhl: Ghada Bassiouny, PhD, Alexandria University
- Studienstuhl: Aliaa G Aboulela, PhD, University of Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #6/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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