Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von L-PRF als biologisches Antibiotikum mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung mittelschwerer Parodontitis

23. November 2023 aktualisiert von: Yasmeen Khaled

Bewertung von L-PRF als biologisches Antibiotikum mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung mittelschwerer Parodontitis (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) als lokales Mittel zur verzögerten Freisetzung von Antibiotika zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis im Stadium II mit Sondierungstiefe und Blutungen beim Sondieren.
  • Patienten zeigen eine gute Mundhygiene.
  • Keine Vorgeschichte einer Parodontaltherapie (chirurgisch und nicht-chirurgisch) in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten systemischen und schwächenden Erkrankungen.
  • Patienten, bei denen zuvor Nebenwirkungen auf die in dieser Studie verwendeten Produkte (oder ähnliche Produkte) aufgetreten sind.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, bei denen eine bekannte Krankheit vorliegt, die den parodontalen Eingriff beeinträchtigt.
  • Raucher.
  • Schwangerschaft und stillende Frauen.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-PFR, beladen mit Metronidazol medizinischer Qualität
Nach der Phase-I-Therapie wurde L-PRF-beladenes Metronidazol medizinischer Qualität mit einer stumpfen Nadel subgingival in die Taschen appliziert und Perio-pack platziert (zwei Anwendungen im Abstand von einer Woche wurden subgingival appliziert).
Aktiver Komparator: L-PFR
Das L-PRF allein wurde subgingival in die Taschen aufgetragen und Perio-Pack platziert (zwei Anwendungen im Abstand von einer Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Plaque
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wurde anhand des O'Leary-Plaque-Index beurteilt, der auf der sichtbaren kontinuierlichen Plaque entlang des Zahnfleischrandes nach der Färbung basiert. Es wurden vier oder sechs Stellen pro Zahn untersucht und der Prozentsatz der Zahnoberflächen mit verfärbtem Plaque berechnet. Der Wert reicht von 0 % (keine Plaque) bis 100 % (reichlich vorhandene Plaque).
bis zu 6 Monaten
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wurde anhand des modifizierten Gingiva-Index beurteilt, der eine visuelle Skala zur Beurteilung der Zahnfleischgesundheit verwendet. Es basiert auf einer visuellen Beurteilung von Zahnfleischveränderungen, um den Schweregrad der Entzündung zu messen. In fünf Kategorien wird auf einer Skala von 0 bis 4 das marginale und papilläre Zahnfleischgewebe anhand von Farbe, Textur, Ödem und spontaner Blutung bewertet. Mit diesem Index werden 108 Stellen pro Person bewertet (52 papilläre und 56 marginale Stellen). Bewertung 0 zeigt normales Zahnfleisch an, Bewertung 1: leichte Entzündung mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur, jedoch nicht in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillen. Bewertung 2: Leichte Entzündung mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillare , Bewertung 3: Mäßige helle Oberflächenentzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen, und Bewertung 4: Schwere Entzündung mit Erythem, Ödem und/oder marginaler Zahnfleischhypertrophie der Einheit oder spontaner Blutung, Papillenbildung, Stauung oder Geschwüre
bis zu 6 Monaten
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wurde anhand des Blutungsindex beurteilt, der die Blutung bei der Sondierung bewertet. Die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet werden, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Blutungsindex als Prozentsatz auszudrücken. Der Wert reicht von 0 % (keine Blutung) bis 100 % (Blutung an allen Stellen).
bis zu 6 Monaten
Sondierungstiefe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der mit einer Parodontalsonde gemessene Abstand (mm) vom Grund der Tasche bis zum apikalsten Punkt am Zahnfleischrand. Sie bestimmt die Fähigkeit des Patienten, eine optimale Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten. Sondierungstiefen über 3 mm stellen eine Indikation für eine Parodontaltherapie dar.
bis zu 6 Monaten
Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Es stellt das Ausmaß der parodontalen Unterstützung dar, die um einen Zahn herum verloren gegangen ist, und wird mit der Parodontalsonde als Abstand (mm) von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Basis der Tasche gemessen
bis zu 6 Monaten
Quantitative Bewertung von Porhyromonas gingivalis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die relative Quantifizierung der Anzahl der Porhyromonas gingivalis erfolgte mittels Real-Time-PCR. Zur Standardisierung der Polymerasekettenreaktion wurden subgingivale Plaqueproben berechnet, DNA isoliert und quantifiziert.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmeen K Omar, BDS, Alexandria University
  • Studienleiter: Mohy A El Rashidy, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Ghada Bassiouny, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Aliaa G Aboulela, PhD, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren