Valutazione di L-PRF come dispositivo biologico antibiotico a lento rilascio nel trattamento della parodontite moderata
23 novembre 2023 aggiornato da: Yasmeen Khaled
Valutazione di L-PRF come dispositivo biologico antibiotico a lento rilascio nel trattamento della parodontite moderata (uno studio clinico controllato randomizzato)
Questo studio mirava a valutare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) come dispositivo locale a rilascio prolungato per gli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da parodontite di stadio II con profondità di sondaggio e sanguinamento al sondaggio.
- Pazienti che mostrano una buona igiene orale.
- Nessuna storia di terapia parodontale (chirurgica e non chirurgica) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche e debilitanti note.
- Pazienti che hanno avuto precedenti reazioni avverse ai prodotti (o prodotti simili) utilizzati in questo studio.
- Pazienti che hanno malattie autoimmuni.
- Pazienti che presentano malattie note che interferiscono con la procedura parodontale.
- Fumatori.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-PFR caricato con metronidazolo di grado medico
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Dopo la terapia di fase I, il metronidazolo di grado medico caricato con L-PRF è stato applicato a livello sottogengivale nelle tasche utilizzando un ago smussato ed è stato posizionato Perio-pack (due applicazioni a una settimana di distanza sono state applicate a livello sottogengivale.
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Comparatore attivo: L-PFR
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Il solo L-PRF è stato applicato a livello sottogengivale nelle tasche ed è stato posizionato Perio-pack (due applicazioni a una settimana di distanza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accumulo di placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Ciò è stato valutato utilizzando l'indice di placca O'Leary che si basa sulla placca continua visibile lungo il margine gengivale dopo la colorazione.
Sono stati esaminati quattro o sei siti per dente ed è stata calcolata la percentuale di superfici dentali che presentavano placca colorata.
Il punteggio varia da 0% (nessuna placca) a 100% (placca abbondante)
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fino a 6 mesi
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo è stato valutato utilizzando l'indice gengivale modificato che utilizza una scala visiva per valutare la salute gengivale.
Si basa su una valutazione visiva dei cambiamenti gengivali per misurare la gravità dell'infiammazione.
Cinque categorie, utilizzando una scala da 0 a 4, assegnano un punteggio al tessuto gengivale marginale e papillare in base al colore, alla consistenza, all'edema e al sanguinamento spontaneo.
Utilizzando questo indice, vengono valutati 108 siti per persona (52 siti papillari e 56 siti marginali).
Il punteggio 0 indica gengiva normale, punteggio 1: lieve infiammazione con lievi cambiamenti di colore e consistenza, ma non in tutte le porzioni del margine gengivale o papillare, punteggio 2: lieve infiammazione con lievi cambiamenti di colore e consistenza in tutte le porzioni del margine gengivale o papillare , punteggio 3: infiammazione moderata della superficie chiara, eritema, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, e punteggio 4: infiammazione grave con eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale dell'unità o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione
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fino a 6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo è stato valutato utilizzando l'indice di sanguinamento che valuta il sanguinamento al sondaggio.
Il numero di siti in cui viene registrato il sanguinamento viene diviso per il numero totale di siti disponibili nella bocca e moltiplicato per 100 per esprimere l'indice di sanguinamento in percentuale.
Il punteggio varia dallo 0% (nessun sanguinamento) al 100% (sanguinamento in tutti i siti)
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fino a 6 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La distanza misurata (mm) utilizzando una sonda parodontale dalla base della tasca al punto più apicale del margine gengivale.
Determina la capacità del paziente di mantenere un controllo ottimale della placca.
Profondità di sondaggio superiori a 3 mm sono indicative per la terapia parodontale.
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fino a 6 mesi
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Perdita dell'attaccamento clinico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Rappresenta l'entità del supporto parodontale perso attorno al dente e viene misurata con la sonda parodontale come distanza (mm) dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca
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fino a 6 mesi
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Valutazione quantitativa di Porhyromonas gingivalis
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La quantificazione relativa dei conteggi di Porhyromonas gingivalis è stata eseguita mediante Real Time PCR.
Sono stati calcolati i campioni di placca sottogengivale, il DNA è stato isolato e quantificato per standardizzare la reazione a catena della polimerasi.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasmeen K Omar, BDS, Alexandria University
- Direttore dello studio: Mohy A El Rashidy, PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Ghada Bassiouny, PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Aliaa G Aboulela, PhD, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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