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Une étude d'extension ouverte de XTMAB-16 chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire

19 août 2026 mis à jour par: Xentria, Inc.

Une étude ouverte multicentrique à long terme pour évaluer l'innocuité et la durabilité à long terme de l'effet de XTMAB-16 chez les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire avec ou sans atteinte extra-pulmonaire

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la durabilité à long terme de l'effet de XTMAB-16 chez les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire avec ou sans atteinte extra-pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A Long-term Multicenter Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Durability of Effect of XTMAB-16 in Patients With Pulmonary Sarcoidosis With or Without Extra-pulmonary Involvement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bielsk Podlaski, Pologne, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • England
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Royaume-Uni, PH11NX
        • NHS Tayside
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Xentria Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Xentria Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude si les critères suivants s'appliquent :

  • Achèvement de l'étude XTMAB-16-201 : achèvement des évaluations de la semaine 12 (partie A) ou de la semaine 24 (partie B).
  • Les participants des parties A et B de XTMAB-16-201 doivent recevoir une dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le consentement éclairé/jour 1 de XTMAB-16-202 (le jour 1 doit avoir lieu lors de la prochaine visite de dosage programmée le cohorte de fréquence de dose assignée de XTMAB 16 201 ± 2 semaines).

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Preuve d'EI liés au traitement nécessitant l'arrêt du traitement selon le protocole XTMAB-16-201 observé dans l'étude XTMAB-16-201.
  • Preuve d'échec du traitement observée dans l'étude XTMAB-16-201 selon la définition du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement XTMAB-16
Dose à établir dans l'étude XTMAB-16-201.
Médicament: XTMAB-16
Perfusion de XTMAB-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Adverse Events (AEs), including Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs) throughout the study duration
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the long-term safety and tolerability of XTMAB-16 in participants with pulmonary sarcoidosis with or without extra-pulmonary manifestations
Through study completion, an average of 4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Leicester Cough Questionnaire
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Steroid Toxicity Questionnaire
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 measured by Pulmonary Function Test (forced vital capacity)
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Immunogenicity (number of participants who test positive for anti drug antibodies and/or neutralizing antibodies) in the context of long-term dosing
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the immunogenicity of XTMAB-16 in the context of long-term dosing
Through study completion, an average of 4 years
Long-term effect of XTAMB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, calcitriol) in sarcoidosis
Délai: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the long-term effect of XTMAB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation in sarcoidosis
Through study completion, an average of 4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xentria, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XTMAB-16-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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