이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 유육종증 환자에서 XTMAB-16의 공개 라벨 확장 연구

2025년 7월 8일 업데이트: Xentria, Inc.

추가 폐 침범이 있거나 없는 폐 유육종증 환자에서 XTMAB-16 효과의 장기적인 안전성과 지속성을 평가하기 위한 장기 다기관 공개 라벨 연구

추가 폐 침범이 있거나 없는 폐 유육종증 환자에서 XTMAB-16 효과의 장기적인 안전성과 지속성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Xentria Investigative Site
  • 영국
    • England
      • Coventry, England, 영국, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, 영국, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, 영국, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, 영국, PH11NX
        • NHS Tayside
  • 체코
      • Praha, 체코, 140 59
        • Xentria Investigative Site
  • 폴란드
      • Bielsk Podlaski, 폴란드, 15-044
        • Xentria Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.

  • XTMAB-16-201 연구 완료: 12주차(파트 A) 또는 24주차(파트 B) 평가 완료.
  • XTMAB-16-201 파트 A 및 파트 B의 참가자는 사전 동의/XTMAB-16-202의 1일차 이전 최소 2주 동안 안정적인 스테로이드 용량을 투여받아야 합니다(1일차는 다음 예정된 투약 방문에서 이루어져야 합니다). XTMAB 16의 할당된 투여 빈도 코호트(201 ± 2주).

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • XTMAB-16-201 연구에서 관찰된 XTMAB-16-201 프로토콜에 따라 치료 중단이 필요한 치료 관련 AE의 증거.
  • 프로토콜 정의에 따라 XTMAB-16-201 연구에서 치료 실패의 증거가 관찰되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XTMAB-16 치료
XTMAB-16-201 연구에서 용량이 설정됩니다.
의약품: XTMAB-16
XTMAB-16 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상의 유해 사례(AESI)를 포함한 유해 사례(AE)의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코르티코스테로이드 용량을 특징으로 하는 XTMAB-16의 효과 지속성/유지(스테로이드 용량을 유지하거나 낮추기)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년
Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung으로 측정한 삶의 질 변화를 특징으로 하는 XTMAB-16의 효과 지속성/유지
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년
Kings Sarcoidosis Questionnaire General에 의해 측정된 삶의 질 변화를 특징으로 하는 XTMAB-16의 효과 지속성/유지
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년
Leicester Cough Questionnaire로 측정한 삶의 질 변화를 특징으로 하는 XTMAB-16의 효과 지속성/유지
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년
스테로이드 독성 설문지로 측정한 삶의 질 변화를 특징으로 하는 XTMAB-16의 효과 지속성/유지
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년
폐기능검사(강제폐활량)로 측정한 XTMAB-16의 지속성/효과유지
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년
장기간 투여 시 면역원성(항약물 항체 및/또는 중화항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년
유육종증에서 사이토카인 경로 및 육아종 형성(ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, 칼시트리올)에 중요한 혈청 바이오마커에 대한 XTAMB-16의 장기 효과
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
연구 수료를 통해 평균 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xentria, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XTMAB-16-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 사르코이드증에 대한 임상 시험

XTMAB-16에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다