Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzające XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płuc

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xentria, Inc.

Długoterminowe wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość działania XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płuc z dodatkowym zajęciem płuc lub bez niego

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość działania XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płuc z dodatkowym zajęciem płuc lub bez niego

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Xentria Investigative Site
  • Polska
      • Bielsk Podlaski, Polska, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Xentria Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PH11NX
        • NHS Tayside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • Zakończenie badania XTMAB-16-201: zakończenie ocen z 12. tygodnia (część A) lub 24. tygodnia (część B).
  • Uczestnicy XTMAB-16-201 Część A i Część B powinni przyjmować stałą dawkę steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody/Dzień 1 XTMAB-16-202 (Dzień 1 powinien nastąpić podczas następnej zaplanowanej wizyty dawkowania na kohorta z przypisaną częstotliwością dawkowania XTMAB 16 201 ± 2 tygodnie).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Dowody na występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem wymagających przerwania leczenia zgodnie z protokołem XTMAB-16-201 zaobserwowane w badaniu XTMAB-16-201.
  • Dowody niepowodzenia leczenia zaobserwowane w badaniu XTMAB-16-201 zgodnie z definicją protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie XTMAB-16
Dawkę należy ustalić w badaniu XTMAB-16-201.
Lek: XTMAB-16
Wlew XTMAB-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w całym okresie trwania badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość/utrzymanie działania XTMAB-16 charakteryzująca się dawkowaniem kortykosteroidów (utrzymanie lub zmniejszenie dawki steroidów)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Trwałość/utrzymanie działania XTMAB-16 scharakteryzowana zmianami w jakości życia mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Płuc Sarkoidozy Kingsa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Trwałość/utrzymanie działania XTMAB-16 scharakteryzowana zmianami w jakości życia mierzonymi za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Sarkoidozy Kingsa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Trwałość/utrzymanie efektu XTMAB-16 scharakteryzowana zmianami w jakości życia mierzonymi kwestionariuszem kaszlu Leicester
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Trwałość/utrzymanie efektu XTMAB-16 scharakteryzowana zmianami w jakości życia mierzonymi Kwestionariuszem Toksyczności Steroidów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Trwałość/utrzymanie działania XTMAB-16 mierzona testem czynności płuc (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Immunogenność (liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych i/lub przeciwciał neutralizujących) w kontekście długotrwałego dawkowania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Długoterminowy wpływ XTAMB-16 na biomarkery surowicy ważne dla szlaku cytokin i powstawania ziarniniaków (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, kalcytriol) w sarkoidozie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xentria, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XTMAB-16-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Badania kliniczne na XTMAB-16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj