Открытое расширенное исследование XTMAB-16 у пациентов с легочным саркоидозом
19 августа 2026 г. обновлено: Xentria, Inc.
Долгосрочное многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта XTMAB-16 у пациентов с легочным саркоидозом с поражением дополнительных легких или без него.
Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта XTMAB-16 у пациентов с легочным саркоидозом с внелегочным поражением или без него
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Long-term Multicenter Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Durability of Effect of XTMAB-16 in Patients With Pulmonary Sarcoidosis With or Without Extra-pulmonary Involvement
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bielsk Podlaski, Польша, 15-044
- Xentria Investigative Site
-
-
-
-
England
-
Coventry, England, Соединенное Королевство, CV22DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Соединенное Королевство, PH11NX
- NHS Tayside
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Xentria Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Xentria Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Xentria Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Xentria Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Xentria Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 140 59
- Xentria Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование, если применяются следующие критерии:
- Завершение исследования XTMAB-16-201: завершение оценок на 12-й неделе (Часть A) или 24-й неделе (Часть B).
- Участники XTMAB-16-201 Части A и Части B должны принимать стабильную дозу стероидов в течение как минимум 2 недель до получения информированного согласия/дня 1 XTMAB-16-202 (день 1 должен наступить во время следующего запланированного визита для дозирования в назначенная группа частоты доз XTMAB 16 201 ± 2 недели).
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Доказательства связанных с лечением НЯ, требующих прекращения лечения в соответствии с протоколом XTMAB-16-201, наблюдались в исследовании XTMAB-16-201.
- Доказательства неэффективности лечения наблюдались в исследовании XTMAB-16-201 согласно определению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение XTMAB-16
Доза будет установлена в исследовании XTMAB-16-201.
|
XTMAB-16 инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Adverse Events (AEs), including Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs) throughout the study duration
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the long-term safety and tolerability of XTMAB-16 in participants with pulmonary sarcoidosis with or without extra-pulmonary manifestations
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Leicester Cough Questionnaire
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Steroid Toxicity Questionnaire
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 measured by Pulmonary Function Test (forced vital capacity)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Immunogenicity (number of participants who test positive for anti drug antibodies and/or neutralizing antibodies) in the context of long-term dosing
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the immunogenicity of XTMAB-16 in the context of long-term dosing
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Long-term effect of XTAMB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, calcitriol) in sarcoidosis
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the long-term effect of XTMAB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation in sarcoidosis
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTMAB-16-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .