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Uno studio di estensione in aperto di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare

8 luglio 2025 aggiornato da: Xentria, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza a lungo termine e la durata dell'effetto di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare con o senza coinvolgimento extra polmonare

Studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine e la durabilità dell'effetto di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare con o senza coinvolgimento extrapolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Xentria Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsk Podlaski, Polonia, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Regno Unito
    • England
      • Coventry, England, Regno Unito, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Regno Unito, PH11NX
        • NHS Tayside
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Xentria Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio se si applicano i seguenti criteri:

  • Completamento dello studio XTMAB-16-201: completamento delle valutazioni della Settimana 12 (Parte A) o della Settimana 24 (Parte B).
  • I partecipanti a XTMAB-16-201 Parte A e Parte B devono assumere una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima del consenso informato/Giorno 1 di XTMAB-16-202 (il Giorno 1 dovrebbe avvenire alla successiva visita di dosaggio programmata coorte di frequenza di dose assegnata di XTMAB 16 201 ± 2 settimane).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Evidenza di eventi avversi correlati al trattamento che hanno richiesto l'interruzione del trattamento secondo il protocollo XTMAB-16-201 osservati nello studio XTMAB-16-201.
  • Evidenza del fallimento del trattamento osservato nello studio XTMAB-16-201 secondo la definizione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento XTMAB-16
Dose da stabilire nello studio XTMAB-16-201.
Droga: XTMAB-16
Infusione di XTMAB-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durabilità/mantenimento dell'effetto di XTMAB-16 caratterizzato dal dosaggio di corticosteroidi (mantenere o ridurre il dosaggio di steroidi)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Durabilità/mantenimento dell'effetto di XTMAB-16 caratterizzato da cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Durabilità/mantenimento dell'effetto di XTMAB-16 caratterizzato da cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Durabilità/mantenimento dell'effetto di XTMAB-16 caratterizzato da cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Leicester Cough Questionnaire
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Durabilità/mantenimento dell'effetto di XTMAB-16 caratterizzato da cambiamenti nella qualità della vita misurati mediante il questionario sulla tossicità degli steroidi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Durabilità/mantenimento dell'effetto di XTMAB-16 misurato mediante test di funzionalità polmonare (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Immunogenicità (numero di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-farmaco e/o agli anticorpi neutralizzanti) nel contesto del dosaggio a lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Effetto a lungo termine di XTAMB-16 sui biomarcatori sierici importanti per la via delle citochine e la formazione del granuloma (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, calcitriolo) nella sarcoidosi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTMAB-16-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XTMAB-16

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