Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label extensieonderzoek naar XTMAB-16 bij patiënten met pulmonale sarcoïdose

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Xentria, Inc.

Een langdurig multicenter open-label onderzoek om de veiligheid en duurzaamheid van het effect van XTMAB-16 op lange termijn te evalueren bij patiënten met pulmonale sarcoïdose, met of zonder extra longbetrokkenheid

Open-label onderzoek om de veiligheid en duurzaamheid van het effect van XTMAB-16 op lange termijn te evalueren bij patiënten met pulmonale sarcoïdose, met of zonder extra pulmonale betrokkenheid

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A Long-term Multicenter Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Durability of Effect of XTMAB-16 in Patients With Pulmonary Sarcoidosis With or Without Extra-pulmonary Involvement

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bielsk Podlaski, Polen, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Xentria Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PH11NX
        • NHS Tayside
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Xentria Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Voltooiing van het XTMAB-16-201-onderzoek: voltooiing van de beoordelingen van week 12 (deel A) of week 24 (deel B).
  • Deelnemers aan XTMAB-16-201 Deel A en Deel B moeten gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis steroïden gebruiken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming/Dag 1 van XTMAB-16-202 (Dag 1 moet plaatsvinden tijdens het volgende geplande doseringsbezoek op de toegewezen dosisfrequentiecohort van XTMAB 16 201 ± 2 weken).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Bewijs van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die stopzetting van de behandeling vereisen volgens het XTMAB-16-201-protocol, waargenomen in het XTMAB-16-201-onderzoek.
  • Bewijs van falen van de behandeling waargenomen in het XTMAB-16-201-onderzoek volgens protocoldefinitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XTMAB-16-behandeling
Dosis moet worden vastgesteld in het XTMAB-16-201-onderzoek.
Geneesmiddel: XTMAB-16
XTMAB-16-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Adverse Events (AEs), including Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs) throughout the study duration
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the long-term safety and tolerability of XTMAB-16 in participants with pulmonary sarcoidosis with or without extra-pulmonary manifestations
Through study completion, an average of 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Leicester Cough Questionnaire
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Steroid Toxicity Questionnaire
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 measured by Pulmonary Function Test (forced vital capacity)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Immunogenicity (number of participants who test positive for anti drug antibodies and/or neutralizing antibodies) in the context of long-term dosing
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the immunogenicity of XTMAB-16 in the context of long-term dosing
Through study completion, an average of 4 years
Long-term effect of XTAMB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, calcitriol) in sarcoidosis
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the long-term effect of XTMAB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation in sarcoidosis
Through study completion, an average of 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XTMAB-16-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren