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Eine offene Verlängerungsstudie zu XTMAB-16 bei Patienten mit Lungensarkoidose

8. Juli 2025 aktualisiert von: Xentria, Inc.

Eine multizentrische offene Langzeitstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von XTMAB-16 bei Patienten mit Lungensarkoidose mit oder ohne zusätzlicher Lungenbeteiligung

Offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von XTMAB-16 bei Patienten mit Lungensarkoidose mit oder ohne zusätzlicher Lungenbeteiligung

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bielsk Podlaski, Polen, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Xentria Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Xentria Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH11NX
        • NHS Tayside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien zutreffen:

  • Abschluss der XTMAB-16-201-Studie: Abschluss der Bewertungen der Woche 12 (Teil A) oder Woche 24 (Teil B).
  • Teilnehmer von XTMAB-16-201 Teil A und Teil B sollten vor der Einverständniserklärung/Tag 1 von XTMAB-16-202 mindestens 2 Wochen lang eine stabile Steroiddosis erhalten (Tag 1 sollte beim nächsten geplanten Dosierungsbesuch am erfolgen). zugewiesene Dosishäufigkeitskohorte von XTMAB 16.201 ± 2 Wochen).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Hinweise auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die gemäß dem XTMAB-16-201-Protokoll einen Behandlungsabbruch erfordern, beobachtet in der XTMAB-16-201-Studie.
  • Hinweise auf ein Behandlungsversagen, das in der XTMAB-16-201-Studie gemäß Protokolldefinition beobachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XTMAB-16-Behandlung
Die Dosis muss in der XTMAB-16-201-Studie festgelegt werden.
Arzneimittel: XTMAB-16
XTMAB-16-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit/Aufrechterhaltung der Wirkung von XTMAB-16, gekennzeichnet durch die Kortikosteroiddosierung (Steroiddosierung beibehalten oder verringern)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Dauerhaftigkeit/Aufrechterhaltung der Wirkung von XTMAB-16, gekennzeichnet durch Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Kings Sarkoidosis Questionnaire Lung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Dauerhaftigkeit/Aufrechterhaltung der Wirkung von XTMAB-16, gekennzeichnet durch Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Kings Sarkoidosis Questionnaire General
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Dauerhaftigkeit/Aufrechterhaltung der Wirkung von XTMAB-16, gekennzeichnet durch Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Leicester-Hustenfragebogens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Dauerhaftigkeit/Aufrechterhaltung der Wirkung von XTMAB-16, gekennzeichnet durch Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Steroidtoxizität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Dauerhaftigkeit/Aufrechterhaltung der Wirkung von XTMAB-16, gemessen durch Lungenfunktionstest (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Immunogenität (Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper und/oder neutralisierende Antikörper getestet wurden) im Zusammenhang mit einer Langzeitdosierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Langzeitwirkung von XTAMB-16 auf Serumbiomarker, die für den Zytokinweg und die Granulombildung wichtig sind (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, Calcitriol) bei Sarkoidose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTMAB-16-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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