Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie XTMAB-16 u pacientů s plicní sarkoidózou

8. července 2025 aktualizováno: Xentria, Inc.

Dlouhodobá multicentrická otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a trvání účinku XTMAB-16 u pacientů s plicní sarkoidózou s nebo bez extra plicního postižení

Otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a trvání účinku XTMAB-16 u pacientů s plicní sarkoidózou s extrapulmonálním postižením nebo bez něj

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bielsk Podlaski, Polsko, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Spojené království
    • England
      • Coventry, England, Spojené království, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Spojené království, PH11NX
        • NHS Tayside
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Xentria Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 140 59
        • Xentria Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud platí následující kritéria:

  • Ukončení studie XTMAB-16-201: dokončení hodnocení 12. týdne (část A) nebo 24. týdne (část B).
  • Účastníci z XTMAB-16-201 části A a části B by měli být na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 2 týdnů před informovaným souhlasem / 1. den XTMAB-16-202 (1. den by měl nastat při příští plánované dávkovací návštěvě na kohorta přiřazené frekvence dávek XTMAB 16 201 ± 2 týdny).

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Důkazy nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vyžadující přerušení léčby podle protokolu XTMAB-16-201 pozorované ve studii XTMAB-16-201.
  • Důkaz selhání léčby pozorovaný ve studii XTMAB-16-201 podle definice protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba XTMAB-16
Dávka bude stanovena ve studii XTMAB-16-201.
Lék: XTMAB-16
Infuze XTMAB-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po celou dobu trvání studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost/udržení účinku XTMAB-16 charakterizované dávkováním kortikosteroidů (zachování nebo snížení dávkování steroidů)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Trvanlivost/udržování účinku XTMAB-16 charakterizované změnami kvality života měřenými Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Trvanlivost/udržování účinku XTMAB-16 charakterizované změnami v kvalitě života měřenými Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Trvanlivost/udržování účinku XTMAB-16 charakterizované změnami v kvalitě života měřenými Leicesterským dotazníkem Cough Questionnaire
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Trvanlivost/udržování účinku XTMAB-16 charakterizované změnami kvality života měřenými dotazníkem toxicity steroidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Trvanlivost/udržení účinku XTMAB-16 měřeno testem funkce plic (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Imunogenicita (počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti drogám a/nebo neutralizující protilátky) v kontextu dlouhodobého dávkování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Dlouhodobý účinek XTAMB-16 na sérové ​​biomarkery důležité pro cytokinovou dráhu a tvorbu granulomů (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, kalcitriol) u sarkoidózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xentria, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTMAB-16-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XTMAB-16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit