En åpen utvidelsesstudie av XTMAB-16 hos pasienter med pulmonal sarkoidose
19. august 2026 oppdatert av: Xentria, Inc.
En langsiktig multisenter åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og holdbarheten til effekten av XTMAB-16 hos pasienter med pulmonal sarkoidose med eller uten ekstra pulmonal involvering
Åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og holdbarheten til effekten av XTMAB-16 hos pasienter med pulmonal sarkoidose med eller uten ekstra pulmonal involvering
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A Long-term Multicenter Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Durability of Effect of XTMAB-16 in Patients With Pulmonary Sarcoidosis With or Without Extra-pulmonary Involvement
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Xentria Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Xentria Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Xentria Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Xentria Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Xentria Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Polen, 15-044
- Xentria Investigative Site
-
-
-
-
England
-
Coventry, England, Storbritannia, CV22DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
London, England, Storbritannia, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Storbritannia, OX3 7LE
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Storbritannia, PH11NX
- NHS Tayside
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Xentria Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis følgende kriterier gjelder:
- Fullføring av XTMAB-16-201-studie: fullføring av uke 12 (del A) eller uke 24 (del B) vurderinger.
- Deltakere fra XTMAB-16-201 del A og del B bør være på en stabil steroiddose i minst 2 uker før informert samtykke/dag 1 av XTMAB-16-202 (dag 1 bør skje ved neste planlagte doseringsbesøk på tildelt dosefrekvenskohort på XTMAB 16 201 ± 2 uker).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Bevis på behandlingsrelaterte bivirkninger som krever behandlingsavbrudd i henhold til XTMAB-16-201-protokollen observert i XTMAB-16-201-studien.
- Bevis på behandlingssvikt observert i XTMAB-16-201-studie per protokolldefinisjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XTMAB-16 Behandling
Dose skal fastsettes i XTMAB-16-201-studien.
|
XTMAB-16 infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Adverse Events (AEs), including Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs) throughout the study duration
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the long-term safety and tolerability of XTMAB-16 in participants with pulmonary sarcoidosis with or without extra-pulmonary manifestations
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Steroid Toxicity Questionnaire
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 measured by Pulmonary Function Test (forced vital capacity)
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Immunogenicity (number of participants who test positive for anti drug antibodies and/or neutralizing antibodies) in the context of long-term dosing
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the immunogenicity of XTMAB-16 in the context of long-term dosing
|
Through study completion, an average of 4 years
|
|
Long-term effect of XTAMB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, calcitriol) in sarcoidosis
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years
|
To evaluate the long-term effect of XTMAB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation in sarcoidosis
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XTMAB-16-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .