Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse af XTMAB-16 hos patienter med pulmonal sarkoidose

8. juli 2025 opdateret af: Xentria, Inc.

En langsigtet multicenter åben-label undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af effekten af ​​XTMAB-16 hos patienter med pulmonal sarkoidose med eller uden ekstra lunge involvering

Åbent studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af effekten af ​​XTMAB-16 hos patienter med pulmonal sarkoidose med eller uden ekstra pulmonal involvering

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Det Forenede Kongerige, PH11NX
        • NHS Tayside
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Xentria Investigative Site
  • Polen
      • Bielsk Podlaski, Polen, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Xentria Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis følgende kriterier gælder:

  • Afslutning af XTMAB-16-201 undersøgelse: færdiggørelse af uge 12 (del A) eller uge 24 (del B) vurderinger.
  • Deltagere fra XTMAB-16-201 del A og del B bør være på en stabil steroiddosis i mindst 2 uger før informeret samtykke/dag 1 af XTMAB-16-202 (dag 1 bør finde sted ved det næste planlagte doseringsbesøg på tildelt dosishyppighedskohorte på XTMAB 16 201 ± 2 uger).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Evidens for behandlingsrelaterede bivirkninger, der kræver afbrydelse af behandlingen i henhold til XTMAB-16-201-protokol observeret i XTMAB-16-201-studiet.
  • Evidens for behandlingssvigt observeret i XTMAB-16-201-undersøgelse pr. protokoldefinition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XTMAB-16 Behandling
Dosis skal fastsættes i XTMAB-16-201-undersøgelsen.
Medicin: XTMAB-16
XTMAB-16 infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Adverse Events (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og Adverse Events of Special Interests (AESI'er) i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarhed/vedligeholdelse af virkning af XTMAB-16 karakteriseret ved kortikosteroiddosering (oprethold eller sænk steroiddosering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Holdbarhed/vedligeholdelse af effekt af XTMAB-16 karakteriseret ved ændringer i livskvalitet målt ved Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Holdbarhed/vedligeholdelse af effekt af XTMAB-16 karakteriseret ved ændringer i livskvalitet målt ved Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Holdbarhed/vedligeholdelse af effekt af XTMAB-16 karakteriseret ved ændringer i livskvalitet målt ved Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Holdbarhed/vedligeholdelse af virkning af XTMAB-16 karakteriseret ved ændringer i livskvalitet målt ved steroidtoksicitetsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Holdbarhed/vedligeholdelse af effekt af XTMAB-16 målt ved lungefunktionstest (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Immunogenicitet (antal deltagere, der tester positive for antistof-antistoffer og/eller neutraliserende antistoffer) i forbindelse med langtidsdosering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Langsigtet effekt af XTAMB-16 på serumbiomarkører, der er vigtige for cytokinvej og granulomdannelse (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, calcitriol) ved sarkoidose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xentria, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTMAB-16-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XTMAB-16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner